선전 HugeMed 6.3 프렌치 플렉시블 요관경 사용 시 수술 결과 및 비용
2026년 5월 1일 업데이트: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center
Shenzhen HugeMed 6.3 French 유연 요관경 사용 시 수술 결과 및 비용
미국 인구 집단에서는 HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS와 기존 접근법 f-URS 기기 간의 포괄적인 비교 연구가 부족합니다.
연구자들은 결석 부담이 ≤ 2.5 cm인 환자를 치료할 때 6.3 Fr f-URS 사용과 기존 접근법(본 기관에 있는 다른 f-URS)의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 결과는 RIRS 시술에서 수술 결과와 환자 안전성을 향상시키는 데 있어 HU30M의 잠재적 장점과 단점을 확장할 것입니다.
우리는 HU30M의 사용이 기존에 사용되던 f-URS 기기와 비교했을 때 유사한 결석 제거율을 제공하면서 비용 절감 효과를 증가시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wilson R. Molina, MD
- 전화번호: 913-588-8721
- 이메일: wmolina@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jane Research Project Manager
- 전화번호: 913-588-8721
- 이메일: jledesma2@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Jane Ledesma
- 전화번호: 913-588-8721
- 이메일: jledesma2@kumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 역행성 신장내 수술을 위한 일차적 유연성 요관경 검사를 받는 요관 또는 신장 결석 환자
- 총 결석 부담 ≤ 2.5 cm
제외 기준:
- 동일한 시술 중 양측 결석 치료를 받는 경우
- 치료 담당 연구자가 판단한 바에 따라 시술을 복잡하게 할 수 있는 알려진 비뇨생식기 해부학적 이상이 있는 환자
- 교정되지 않은 응고병증
- 요로 우회술을 받은 환자
- 만성 외부 요도 카테터
- 임신한 여성
- 면역억제 환자
- 비선택적 시술
- 참가자는 본 임상시험 기간 동안 다른 임상 연구에 참여해서는 안 됩니다. 연구자가 개별 사례별로 판단하여 다른 연구 참여가 본 시험의 결과나 무결성에 부정적인 영향을 미치지 않을 것으로 결정하는 경우 예외가 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후게메드 요관경
표준 치료 기준에 따라 URS 역행성 신내시경 수술을 예정된 환자는 비뇨기과 클리닉 또는 수술 일정에서 6.3 Fr f-URS를 사용하여 모집됩니다. 환자는 클리닉 또는 수술 전에 접촉하여 동의를 받을 수 있습니다. 모든 시술, 장치 및 부속 장비는 표준 치료 기준입니다. 환자에게 추가 비용은 없으며, 일반적인 표준 치료 비용만 발생합니다. 연구 참여에 대해 참가자에게 보상은 제공되지 않습니다. |
모든 환자에게는 표준 치료 옵션에 대한 상담이 제공됩니다.
치료 옵션 및 후속 치료는 일상적인 치료에서 벗어나지 않습니다.
연구에 등록하지 않더라도 HU30M은 일상적인 수술 및 치료 중에 여전히 사용될 수 있습니다.
연구에 특정한 유일한 중재는 결과 설명에 환자 정보 사용을 포함합니다.
참가자는 치료 표준에서 벗어나지 않고 표준 방식으로 RIRS를 받게 됩니다.
환자는 수술실로 이동하여 자세를 잡고 전신 마취 상태가 됩니다.
RIRS는 HU30M 6.3 Fr f-URS를 사용하여 수행됩니다.
레이저 플랫폼(예: HoYAG 또는 TFL) 및 레이저 설정은 치료 담당 연구자의 재량에 따르며, 모든 절차는 치료 표준에 따라 절차 중에도 연구자의 재량으로 변경될 수 있습니다.
초기 레이저 설정 및 첫 1분 후 발생한 설정 변경 사항이 기록됩니다.
후향성 신내강 수술은 HU30M 6.3 Fr f-URS를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RIRS에서 hugeMed 6.3 Fr 유연 URS와 전통적 접근법과 관련된 결과 및 비용을 평가하고 비교하기 위해
기간: 36개월
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Stone free rate, 정의는 비조영 CT 스캔을 통해 확인된 잔여 결석 파편이 2 mm 이상 없음을 의미합니다
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00161756
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 데이터는 요관경 수술의 다양한 결과를 비교하는 데 사용될 것입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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신장 결석에 대한 임상 시험
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