Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske resultater og kostnader ved bruk av Shenzhen HugeMed 6.3 French fleksibel uréteroskop

1. mai 2026 oppdatert av: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center
Det mangler omfattende sammenlignende undersøkelser mellom HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS og tradisjonelle tilnærminger f-URS-enheter i RIRS i en amerikansk populasjon. Forskerne har som mål å sammenligne resultatene av å bruke 6.3 Fr f-URS kontra tradisjonell tilnærming (andre f-URS-enheter som finnes ved vår institusjon) for å behandle pasienter med steinbyrde ≤ 2,5 cm. Funnene fra denne studien vil utvide forståelsen av de potensielle fordelene og ulempene ved HU30M for å forbedre kirurgiske resultater og pasientsikkerhet i RIRS-prosedyrer. Vi formoder at bruken av HU30M vil føre til økte kostnadsbesparelser samtidig som den gir lignende steinfrie rater sammenlignet med tradisjonelt brukte f-URS-enheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wilson R. Molina, MD
  • Telefonnummer: 913-588-8721
  • E-post: wmolina@kumc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jane Research Project Manager
  • Telefonnummer: 913-588-8721
  • E-post: jledesma2@kumc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år
  • Pasienter med urinleder- eller nyrestein som skal gjennomgå primær fleksibel ureteroskopi for retrograd intrarenal kirurgi
  • Total steinbyrde ≤ 2,5 cm

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomgår bilateral steinbehandling under samme inngrep
  • Pasienter med kjente genitourinære anatomiske avvik som vil komplisere inngrepet etter behandlende forskers vurdering
  • Ukorrigert koagulopati
  • Pasienter med urinavledninger
  • Kroniske eksterne urinkatetre
  • Kvinner som er gravide
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Ikke-elektive inngrep
  • Deltakere må ikke delta i andre kliniske forskningsstudier under forsøkets varighet. Unntak kan gjøres hvis forskeren vurderer, fra sak til sak, at deltakelse i et annet studie ikke vil påvirke utfallet eller integriteten til dette forsøket negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hugemed ureteroskopi

Pasienter som er planlagt for URS retrograde intrarenal kirurgi i henhold til standard behandling, vil bli rekruttert fra urologiklinikker eller operasjonsplaner ved bruk av 6,3 Fr f-URS. Pasienter kan bli kontaktet og gitt samtykke på klinikken eller preoperativt.

Alle prosedyrer, enheter og tilbehørsutstyr er standard behandling. Det er ingen ekstra kostnad for pasienten, kun de vanlige standardbehandlingskostnadene. Deltakere vil ikke bli kompensert for deltakelse i studien.
Enhet: Ureteroskopi ved bruk av 6,3 Fr f-URS hugemed
Alle pasienter vil bli veiledet om standard behandlingsalternativer. Behandlingsalternativer og påfølgende pleie vil ikke avvike fra rutinemessig pleie. Hvis de ikke deltar i studien, kan HU30M fortsatt brukes under rutinemessig kirurgi og pleie. Den eneste intervensjonen spesifikk for forskningen vil innebære bruk av pasientinformasjon i beskrivelsen av resultatene. Deltakere vil gjennomgå RIRS på standard måte, uten avvik fra standard pleie. Pasienter vil bli brakt til operasjonssalen, plassert i stilling og satt under generell anestesi. RIRS vil bli utført ved hjelp av HU30M 6.3 Fr f-URS. Lasersystem (for eksempel HoYAG eller TFL) så vel som laserinnstillinger vil være etter behandlende forskers skjønn og kan endres under prosedyren etter deres skjønn også, alt i henhold til standard pleie. De opprinnelige laserinnstillingene og endringer som skjedde i innstillingene etter det første minuttet av prosedyren vil bli registrert.
Enhet: Hugemed 6.3 Fr f-URS
Retrograd intrarenal kirurgi vil bli utført ved bruk av HU30M 6.3 Fr f-URS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere og sammenligne resultater og kostnader knyttet til hugeMed 6.3 Fr fleksibel URS versus tradisjonell tilnærming i RIRS
Tidsramme: 36 måneder
Steinfri rate, definert som fravær av reststeinfragmenter > 2 mm, som bestemt ved kontrastfri CT-skanning utført
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

HugeMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00161756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data vil bli brukt til å sammenligne ulike resultater fra uréteroskopikirurgier

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere