Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska resultat och kostnader vid användning av Shenzhen HugeMed 6,3 French flexibel ureteroskop

1 maj 2026 uppdaterad av: Wilson Molina, University of Kansas Medical Center

Kirurgiska resultat och kostnader vid användning av Shenzhen HugeMed 6.3 French flexibel ureteroskop

Omfattande jämförande undersökningar mellan HugeMed HU30M 6.3 Fr f-URS och traditionella f-URS-enheter i RIRS saknas i en amerikansk population. Forskarna syftar till att jämföra resultaten av att använda 6.3 Fr f-URS kontra traditionell metod (andra f-URS som finns på vår institution) för att behandla patienter med stentorlekar ≤ 2,5 cm. Resultaten av denna studie kommer att utvidga förståelsen av de potentiella fördelarna och nackdelarna med HU30M för att förbättra kirurgiska resultat och patientsäkerhet i RIRS-procedurer. Vi antar att användningen av HU30M kommer att leda till ökade kostnadsbesparingar samtidigt som den ger liknande stenfria frekvenser jämfört med traditionellt använda f-URS-enheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wilson R. Molina, MD
  • Telefonnummer: 913-588-8721
  • E-post: wmolina@kumc.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jane Research Project Manager
  • Telefonnummer: 913-588-8721
  • E-post: jledesma2@kumc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor ≥ 18 år
  • Patienter med ureter- eller njursten som genomgår primär flexibel ureteroskopi för retrograd intrarenell kirurgi
  • Total stenbelastning ≤ 2,5 cm

Exklusionskriterier:

  • Genomgår bilateral stenbehandling under samma ingrepp
  • Patienter med kända genitourinära anatomiska avvikelser som skulle komplicera ingreppet enligt den behandlande utredarens bedömning
  • Okorrigerad koagulopati
  • Patienter med urinavledningar
  • Kroniska externa urinkatetrar
  • Kvinnor som är gravida
  • Immunsupprimerade patienter
  • Icke-elektiva ingrepp
  • Deltagare får inte delta i några andra kliniska forskningsstudier under denna prövning. Undantag kan göras om utredaren bedömer, från fall till fall, att deltagande i en annan studie inte negativt påverkar resultaten eller integriteten i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stor kaliber ureteroskopi

Patienter som är planerade att genomgå URS retrograd intrarenell kirurgi enligt standardvård kommer att rekryteras från urologikliniker eller operationsscheman med hjälp av 6,3 Fr f-URS. Patienter kan kontaktas och få samtycke i kliniken eller före operation.

Alla procedurer, enheter och tillbehörsutrustning är standardvård. Det finns ingen extra kostnad för patienten, bara de vanliga standardvårdskostnaderna. Deltagare kommer inte att kompenseras för deltagande i studien.
Enhet: Ureteroskopi med 6,3 Fr f-URS hugemed
Alla patienter kommer att få information om standardbehandlingsalternativ. Behandlingsalternativ och efterföljande vård kommer inte att avvika från rutinmässig vård. Om de inte deltar i studien kan HU30M fortfarande användas under rutinmässig kirurgi och vård. Det enda ingreppet som är specifikt för forskningen kommer att innefatta användning av patientinformation för att beskriva resultaten. Deltagarna kommer att genomgå RIRS på standardiserat sätt, utan avvikelse från vårdstandarden. Patienter kommer att förs till operationsrummet, positioneras och sättas under generell anestesi. RIRS kommer att utföras med HU30M 6.3 Fr f-URS. Lasersystem (t.ex. HoYAG eller TFL) samt laserinställningar kommer att vara behandlande läkares bedömning och kan ändras under ingreppet efter deras gottfinnande, allt enligt vårdstandarden. De initiala laserinställningarna och ändringar som gjorts till inställningarna efter den första minuten av ingreppet kommer att registreras.
Enhet: Hugemed 6.3 Fr f-URS
Retrograd intrarenal kirurgi kommer att utföras med HU30M 6.3 Fr f-URS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera och jämföra resultat och kostnader förknippade med hugeMed 6.3 Fr flexibel URS kontra traditionellt tillvägagångssätt vid RIRS
Tidsram: 36 månader
Stenfrihet, definierad som frånvaro av residuala stentragment > 2 mm, enligt bedömning med kontrastfri DT-skanning som utförs
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

HugeMed

Utredare

  • Huvudutredare: Wilson R. Molina, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00161756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data kommer att användas för att jämföra olika resultat från ureteroskopikirurgier

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera