切除不能局所再発直腸癌に対する定位放射線治療

登録基準：

1. 文面によるインフォームドコンセントが得られていること；
2. 年齢が18歳から75歳であること；
3. 組織学的、細胞学的、または放射線学的に腫瘍の再発が確認され、かつMDT（多職種チーム）が再発病変のR0切除が達成不可能と評価していること（切除不能の定義：1）骨盤MRIでS2以上への浸潤が認められる、2）および/または側方骨盤浸潤が認められる、3）および/または骨盤の神経血管浸潤が認められる、4）MDT討議後、R0切除の適応がない）；
4. 局所再発直腸腺癌の診断時に明らかな遠隔転移がないこと、またはMDTが寡転移病変を切除可能または制御可能と評価していること（UICC第8版）；
5. 初回治療としての放射線療法の既往がないこと、または初回放射線療法終了から再放射線療法開始までの期間が6ヶ月以上であり、かつ既往の放射線療法線量が50.4Gy未満であり、かつ小腸または膀胱におけるグレード3-4の放射線療法副作用がないこと；
6. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータススコアが0-1であること（付録1）；

7. 末梢血球数および肝・腎機能が以下の許容範囲内であること（治療開始前15日以内に検査）：

   • 白血球数が3.0×10^9/L以上または好中球数が1.5×10^9/L以上；

     • ヘモグロビンが80 g/L以上； ② 血小板数が100×10^9/L以上； ③ ALTまたはASTが正常上限の3倍未満； ④ 総ビリルビンが正常上限の1.5倍未満； ⑤ クレアチニンが正常上限の1.5倍未満；
8. 他の悪性腫瘍の既往がないこと、妊娠中または授乳中の患者でないこと、参加者は研究期間中および最終治療後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用すること；
9. 予想生存期間が12ヶ月以上であること。

除外基準：

1. 薬物（プラチナ製剤、5-FU、LV、5-HT3受容体拮抗薬を含む）に対する重篤なアレルギーの既往がある患者；
2. 登録の4週間以内に他の臨床試験に参加した、または参加している患者；
3. 重篤な電解質異常がある患者；
4. 胃または十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎、または切除されていない活動性出血を伴う腫瘍などの消化器疾患が存在する患者；または消化管出血または穿孔を引き起こす可能性のある他の状態がある患者；または外科的治療後の消化管穿孔が治癒していない患者；
5. 6ヶ月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症の既往がある患者；2ヶ月以内の出血歴または出血傾向の証拠がある患者；
6. 妊娠中または授乳中の女性、または初回投薬前に妊娠検査が陽性の女性；または女性参加者およびそのパートナーが研究期間中に厳格な避妊を使用する意思がない場合；
7. 直径が3cmを超える、または総体積が30ccを超える脳転移がある患者；
8. 脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠がある患者、またはMRIで脊髄から3mm以内に腫瘍が存在する患者；
9. 他の活動性悪性腫瘍の既往がある患者（治癒的治療を受け、3年以上無病状態である患者、または適切な治療で治癒可能な上皮内癌を除く）；
10. 重篤な心電図異常、活動性冠動脈疾患、または重篤かつ制御不良の狭心症、研究参加前12ヶ月以内に新たに診断された狭心症または心筋梗塞、NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスII以上のうっ血性心不全がある患者；
11. 活動性感染症（感染による38℃以上の発熱）がある患者；
12. 制御不良の高カルシウム血症、高血圧、または糖尿病がある患者；
13. 重篤な肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫など）がある患者；
14. 臨床治療に影響を与える精神障害または中枢神経系疾患の既往がある患者；
15. 重篤な合併症（腸閉塞、腎不全、肝不全、脳血管障害など）がある患者；
16. CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）に基づき、前治療からの未解決の毒性がグレード2以上である患者（貧血、脱毛、皮膚色素沈着を除く）；
17. 患者の安全性および研究遵守に影響を与える可能性のある不安定な状態または医学的状態がある患者；
18. 研究者が本研究への参加が不適切と判断した患者。