Stereotaktikus Testi Sugárterápia Nem Műthető Lokálisan Recidív Végbélrák Kezelésére

Belefoglalási kritériumok:

1. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés;
2. 18-75 év közötti életkor;
3. Hisztológiailag, citológiailag vagy radiológiailag igazolt tumorrecidíva, és az MDT megállapítja, hogy a recidívális elváltozás nem érhet el R0 reszekciót (a műthetetlenség a következők szerint definiálható: 1) A medencei MRI az S2 vagy afölötti infiltrációt mutat, 2) és/vagy oldalsó medencei invázió, 3) és/vagy a medence neurovaskuláris inváziója, 4) Az MDT megbeszélése után nincs indikáció R0 reszekcióra);
4. Nincs egyértelmű távoli áttét a lokálisan recidív rektumadenocarcinoma diagnózisának idején, vagy az MDT megállapítja, hogy az oligometasztatikus elváltozások reszekálhatók vagy kontrollálhatók (UICC 8. kiadás);
5. Nincs korábbi sugárkezelés a kezdeti kezeléshez, vagy több mint 6 hónap telt el a kezdeti sugárkezelés befejezése és az újrasugárzás megkezdése között, a korábbi sugárkezelési dózis kevesebb, mint 50,4 Gy, és nincs 3-4. fokú sugárkezelési mellékhatás a vékonybélben vagy a hólyagban;
6. A teljesítményállapot ECOG pontszáma 0-1 (1. függelék);

7. A perifériás vérsejtszámok és a máj-vesefunkció a következő elfogadható tartományokon belül (kezelés előtt 15 napon belül tesztelve):

   • Fehérvérsejtszám több mint 3,0×10^9/L vagy neutrofilek több mint 1,5×10^9/L;

     • Hemoglobin több mint 80 g/L; ② Trombociták több mint 100×10^9/L; ③ ALT vagy AST kevesebb, mint 3-szor a normál felső határérték; ④ Teljes bilirubin kevesebb, mint 1,5-szer a normál felső határérték; ⑤ Kreatinin kevesebb, mint 1,5-szer a normál felső határérték;
8. Nincs más rosszindulatú daganatok előzménye, nem terhes vagy szoptató betegek, a résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó kezelést követő 6 hónapban;
9. Várható túlélés több mint 12 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akiknek súlyos gyógyszerallergiájuk van, beleértve a platinaalapú gyógyszereket, 5-FU-t, LV-t és 5-HT3 receptorantagonista szereket;
2. Betegek, akik részt vettek vagy részt vesznek más klinikai vizsgálatokban a bevonástól számított 4 héten belül;
3. Súlyos elektrolit-egyensúlyzavarok;
4. Létező gastrointestinalis betegségek, mint például aktív gyomorfekély vagy duodenumfekély, ulceratív colitis, vagy el nem távolított, aktívan vérző daganatok; vagy más állapotok, amelyek gastrointestinalis vérzést vagy perforációt okozhatnak; vagy gyógyulatlan gastrointestinalis perforáció sebészi kezelés után;
5. Artériás trombózis vagy mélyvénás trombózis előzménye 6 hónapon belül; vérzés előzmény vagy vérzési hajlam bizonyítéka 2 hónapon belül;
6. Terhes vagy szoptató nők, vagy nők, akiknél az első gyógyszeradás előtt pozitív terhességi tesztet végeztek; vagy női résztvevők és partnereik, akik nem hajlandók szigorú fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt;
7. Agydaganatok, amelyek átmérője nagyobb, mint 3 cm vagy teljes térfogata nagyobb, mint 30 cc;
8. Klinikai vagy radiológiai bizonyíték gerincvelő-kompresszióra, vagy daganatok 3 mm-en belül a gerincvelőtől MRI-n;
9. Más aktív rosszindulatú daganatok előzménye (kivéve azokat, akik kuratív kezelést kaptak és betegségmentesek több mint 3 éve, vagy in situ daganatok, amelyek megfelelő kezeléssel gyógyíthatók);
10. Súlyos EKG-eltérések, aktív koszorúér-betegség, vagy súlyos és kontrollálatlan angina pectoris, újonnan diagnosztizált angina, vagy szívroham a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül, NYHA II. vagy annál magasabb fokú kongesztív szívelégtelenség;
11. Aktív fertőzéssel rendelkező betegek (fertőzés miatti 38°C feletti láz);
12. Rosszul kontrollált hypercalcaemiával, magas vérnyomással vagy cukorbetegséggel rendelkező betegek;
13. Súlyos tüdőbetegségekkel rendelkező betegek (intersticiális pneumónia, tüdőfibrózis, súlyos emphysema stb.);
14. Klinikai kezelést befolyásoló mentális rendellenességekkel vagy központi idegrendszeri betegségek előzményével rendelkező betegek;
15. Súlyos szövődményekkel rendelkező betegek (bélobstrukció, veseelégtelenség, májelégtelenség, cerebrovascularis rendellenességek stb.);
16. Bármilyen fel nem oldódott toxicitás korábbi kezelésekből, amely CTCAE szerint 2. fokú vagy magasabb (kivéve anaemia, hajhullás, bőrpigmentáció);
17. Bármilyen instabil egészségi állapot, amely befolyásolhatja a beteg biztonságát és a vizsgálati megfelelőséget;
18. A vizsgálatvezető által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre.