Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica para Cáncer de Recto Localmente Recurrente No Resecable

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito;
2. Edad entre 18 y 75 años;
3. Recurrencia tumoral confirmada histológica, citológica o radiológicamente, y el equipo multidisciplinar (MDT) evalúa que la lesión recurrente no puede alcanzar una resección R0 (irresecable definido como: 1) La RM pélvica muestra infiltración de S2 o superior, 2) y/o invasión pélvica lateral, 3) y/o invasión neurovascular de la pelvis, 4) Sin indicación de resección R0 tras discusión del MDT);
4. Sin metástasis a distancia claras en el momento del diagnóstico de adenocarcinoma rectal localmente recurrente o el MDT evalúa que las lesiones oligometastásicas son resecables o controlables (UICC 8.ª edición);
5. Sin radioterapia previa para el tratamiento inicial, o más de 6 meses entre la finalización de la radioterapia inicial y el inicio de la reirradiación, con una dosis previa de radioterapia inferior a 50,4 Gy, y sin efectos secundarios de radioterapia de grado 3-4 en el intestino delgado o la vejiga;
6. La puntuación ECOG para el estado funcional es 0-1 (Apéndice 1);

7. Recuentos de células sanguíneas periféricas y función hepática y renal dentro de los siguientes rangos aceptables (analizados dentro de los 15 días previos al tratamiento):

   • Recuento de leucocitos superior a 3,0×10^9/L o neutrófilos superiores a 1,5×10^9/L;

     • Hemoglobina superior a 80 g/L; ② Plaquetas superiores a 100×10^9/L; ③ ALT o AST inferior a 3 veces el límite superior normal; ④ Bilirrubina total inferior a 1,5 veces el límite superior normal; ⑤ Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior normal;
8. Sin antecedentes de otros tumores malignos, pacientes no embarazadas o lactantes, los participantes deben utilizar anticoncepción eficaz durante el estudio y durante 6 meses después del último tratamiento;
9. Supervivencia esperada superior a 12 meses.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de alergias graves a fármacos, incluidos fármacos basados en platino, 5-FU, LV y antagonistas de receptores 5-HT3;
2. Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
3. Alteraciones electrolíticas graves;
4. Presencia de enfermedades gastrointestinales, como úlceras activas en el estómago o duodeno, colitis ulcerosa o tumores no resecados que sangran activamente; u otras afecciones que puedan provocar hemorragia o perforación gastrointestinal; o perforación gastrointestinal no cicatrizada tras tratamiento quirúrgico;
5. Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses; evidencia de antecedentes de hemorragia o tendencia hemorrágica dentro de los 2 meses;
6. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con prueba de embarazo positiva antes de la primera medicación; o participantes femeninas y sus parejas no dispuestas a utilizar anticoncepción estricta durante el estudio;
7. Metástasis cerebrales con un diámetro superior a 3 cm o un volumen total superior a 30 cc;
8. Evidencia clínica o radiológica de compresión medular, o tumores a menos de 3 mm de la médula espinal en la RM;
9. Antecedentes de otros tumores malignos activos (excepto aquellos que han recibido tratamiento curativo y han estado libres de enfermedad durante más de 3 años o cánceres in situ que pueden curarse con tratamiento adecuado);
10. Alteraciones graves del ECG, enfermedad arterial coronaria activa o angina grave y no controlada, angina de reciente diagnóstico o infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos a participar en el estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase NYHA II o superior;
11. Pacientes con infecciones activas (fiebre superior a 38°C debido a infección);
12. Pacientes con hipercalcemia, hipertensión o diabetes mal controladas;
13. Pacientes con enfermedades pulmonares graves (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, enfisema grave, etc.);
14. Pacientes con trastornos mentales que afecten al tratamiento clínico o antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central;
15. Pacientes con complicaciones graves (obstrucción intestinal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastornos cerebrovasculares, etc.);
16. Cualquier toxicidad no resuelta de tratamientos previos que sea de grado 2 o superior según CTCAE (excluyendo anemia, alopecia, pigmentación cutánea);
17. Cualquier condición médica inestable o que pueda afectar la seguridad del paciente y el cumplimiento del estudio;
18. Pacientes considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador.