Stereotaktinen kehon sädehoito leikkaamattomalle paikallisesti uusiutuneelle peräsuolen syövälle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus;
2. Ikä 18–75 vuotta;
3. Histologisesti, sytologisesti tai radiologisesti varmistettu kasvaimen uusiutuminen, ja MDT arvioi, että uusiutunutta leesiota ei voida saavuttaa R0-resektiota (leikkaamattomaksi määriteltynä: 1) Lantion MRI osoittaa S2:n tai sitä ylemmän tunkeutumisen, 2) ja/tai sivulantion tunkeutumisen, 3) ja/tai lantion neurovaskulaarisen tunkeutumisen, 4) Ei indikaatiota R0-resektiolle MDT-keskustelun jälkeen);
4. Ei selvää etäpesäkettä paikallisesti uusiutuvan peräsuolen adenokarsinooman diagnoosiaikana tai MDT arvioi, että oligometastaattiset leesiot ovat leikattavissa tai hallittavissa (UICC 8. painos);
5. Ei aiempaa sädehoitoa alkuperäisessä hoidossa, tai yli 6 kuukautta alkuperäisen sädehoidon päättämisen ja uudelleensädehoidon aloituksen välillä, aiemman sädehoidon annos alle 50,4 Gy, eikä paksusuolen tai virtsarakon sädehoitovaikutuksia asteella 3–4;
6. ECOG-pisteytys suorituskyvylle on 0–1 (Liite 1);

7. Ääreisverisolujen lukumäärä ja maksa- ja munuaisfunktio seuraavissa hyväksyttävissä rajoissa (testattu 15 päivän kuluessa ennen hoitoa):

   • Valkosoluarvot yli 3,0×10^9/L tai neutrofiilit yli 1,5×10^9/L;

     • Hemoglobiini yli 80 g/L; ② Trombosyytit yli 100×10^9/L; ③ ALT tai AST alle 3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; ④ Kokonaisbilirubiini alle 1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; ⑤ Kreatiniini alle 1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna;
8. Ei aiempaa muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaa, ei raskaana olevia tai imettäviä potilaita, osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen;
9. Odotettavissa oleva elinajanodote yli 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aiempi vakava lääkeallergia, mukaan lukien platinaan perustuvat lääkkeet, 5-FU, LV ja 5-HT3-reseptoriantagonistit;
2. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa rekrytoinnista;
3. Vakavat elektrolyyttihäiriöt;
4. Mahdollisuus ruoansulatuskanavan sairauksiin, kuten aktiivisiin mahahaavoihin tai pohjukaissuolen haavoihin, haavainen paksusuolen tulehdus tai leikkaamattomat kasvaimet, jotka vuotavat aktiivisesti; tai muut olot, jotka voivat johtaa ruoansulatuskanavan vuotoon tai perforaatioon; tai parantumaton ruoansulatuskanavan perforaatio kirurgisen hoidon jälkeen;
5. Aiempi valtimotromboosi tai syvä laskimotromboosi 6 kuukauden kuluessa; todisteita verenvuodosta tai verenvuototaipumuksesta 2 kuukauden kuluessa;
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä lääkitystä; tai naisosallistujat ja heidän kumppaninsa eivät halua käyttää tiukkaa ehkäisyä tutkimuksen aikana;
7. Aivometastaasit, joiden halkaisija on yli 3 cm tai kokonaistilavuus yli 30 cc;
8. Kliininen tai radiologinen todiste selkäydinpuristuksesta tai kasvaimista 3 mm:n sisällä selkäytimestä MRI:ssa;
9. Aiempi muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia (pois lukien ne, jotka ovat saaneet parantavan hoidon ja olleet sairaudettomia yli 3 vuotta tai paikalliset syövät, jotka voidaan parantaa riittävällä hoidolla);
10. Vakavat EKG-poikkeavuudet, aktiivinen sepelvaltimotauti tai vakava ja hallitsematon rintakipu, äskettäin diagnosoitu rintakipu tai sydäninfarkti 12 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, NYHA-luokan II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta;
11. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita (korkea kuume yli 38 °C infektion vuoksi);
12. Potilaat, joilla on huonosti hallittu hyperkalsemia, korkea verenpaine tai diabetes;
13. Potilaat, joilla on vakavia keuhkosairauksia (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkokuituuma, vakava emfyseema jne.);
14. Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka vaikuttavat kliiniseen hoitoon, tai aiempi keskushermostosairauksien historia;
15. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (suolistotukos, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, aivoverenkierron häiriöt jne.);
16. Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys aiemmista hoidoista, joka on CTCAE-luokituksen mukaan asteen 2 tai korkeampi (pois lukien anemia, kaljuus, ihon pigmentaatio);
17. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja tutkimuksen noudattamiseen;
18. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.