Radiothérapie stéréotaxique extracrânienne pour le cancer rectal localement récurrent et non résécable

Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé écrit ;
2. Âge de 18 à 75 ans ;
3. Récidive tumorale confirmée histologiquement, cytologiquement ou radiologiquement, et l'équipe multidisciplinaire (EMD) évalue que la lésion récurrente ne peut pas atteindre une résection R0 (non résécable définie comme : 1) L'IRM pelvienne montre une infiltration de S2 ou au-dessus, 2) et/ou une invasion pelvienne latérale, 3) et/ou une invasion neurovasculaire du pelvis, 4) Aucune indication de résection R0 après discussion en EMD) ;
4. Aucune métastase à distance claire au moment du diagnostic d'adénocarcinome rectal localement récurrent ou l'EMD évalue que les lésions oligométastatiques sont résécables ou contrôlables (UICC 8e édition) ;
5. Aucune radiothérapie antérieure pour le traitement initial, ou plus de 6 mois entre la fin de la radiothérapie initiale et le début de la re-irradiation, avec une dose de radiothérapie antérieure inférieure à 50,4 Gy, et aucun effet secondaire de radiothérapie de grade 3-4 dans l'intestin grêle ou la vessie ;
6. Le score ECOG pour l'état général est de 0-1 (Annexe 1) ;

7. Numérations sanguines périphériques et fonctions hépatique et rénale dans les plages acceptables suivantes (testées dans les 15 jours avant le traitement) :

   • Numération des globules blancs supérieure à 3,0×10^9/L ou neutrophiles supérieurs à 1,5×10^9/L ;

     • Hémoglobine supérieure à 80 g/L ; ② Plaquettes supérieures à 100×10^9/L ; ③ ALT ou AST inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ; ④ Bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ⑤ Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
8. Pas d'antécédents d'autres tumeurs malignes, patientes non enceintes ou allaitantes, les participants doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après le dernier traitement ;
9. Survie attendue supérieure à 12 mois.

Critères d'exclusion :

1. Patients avec des antécédents d'allergies graves aux médicaments, y compris les médicaments à base de platine, 5-FU, LV et les antagonistes des récepteurs 5-HT3 ;
2. Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines suivant l'inclusion ;
3. Anomalies électrolytiques graves ;
4. Présence de maladies gastro-intestinales, telles que des ulcères actifs de l'estomac ou du duodénum, une colite ulcéreuse, ou des tumeurs non réséquées qui saignent activement ; ou d'autres conditions pouvant entraîner des saignements ou une perforation gastro-intestinale ; ou une perforation gastro-intestinale non guérie après un traitement chirurgical ;
5. Antécédents de thrombose artérielle ou de thrombose veineuse profonde dans les 6 mois ; preuve d'antécédents de saignement ou de tendance hémorragique dans les 2 mois ;
6. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif avant la première médication ; ou participantes et leurs partenaires ne souhaitant pas utiliser strictement une contraception pendant l'étude ;
7. Métastases cérébrales d'un diamètre supérieur à 3 cm ou d'un volume total supérieur à 30 cc ;
8. Preuve clinique ou radiologique de compression médullaire, ou tumeurs à moins de 3 mm de la moelle épinière sur l'IRM ;
9. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives (sauf pour ceux ayant reçu un traitement curatif et sans maladie depuis plus de 3 ans ou des cancers in situ pouvant être guéris avec un traitement adéquat) ;
10. Anomalies ECG graves, maladie coronarienne active, ou angine grave et non contrôlée, angine nouvellement diagnostiquée, ou infarctus du myocarde dans les 12 mois avant de participer à l'étude, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II ou supérieure ;
11. Patients avec des infections actives (fièvre au-dessus de 38°C due à une infection) ;
12. Patients avec une hypercalcémie, une hypertension ou un diabète mal contrôlés ;
13. Patients avec des maladies pulmonaires graves (pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, emphysème grave, etc.) ;
14. Patients avec des troubles mentaux affectant le traitement clinique ou des antécédents de maladies du système nerveux central ;
15. Patients avec des complications graves (occlusion intestinale, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, troubles cérébrovasculaires, etc.) ;
16. Toute toxicité non résolue des traitements antérieurs de grade 2 ou supérieur selon le CTCAE (à l'exclusion de l'anémie, de l'alopécie, de la pigmentation cutanée) ;
17. Toute condition médicale instable ou pouvant affecter la sécurité du patient et la conformité à l'étude ;
18. Patients jugés inadaptés à la participation à cette étude par l'investigateur.