Стереотаксическая лучевая терапия тела при неоперабельном местно-рецидивном раке прямой кишки

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие;
2. Возраст 18-75 лет;
3. Гистологически, цитологически или рентгенологически подтверждённый рецидив опухоли, и МДТ оценивает, что рецидивирующее поражение не может быть удалено с достижением R0-резекции (нерезектабельным считается: 1) МРТ таза показывает инфильтрацию S2 или выше, 2) и/или латеральная инвазия таза, 3) и/или нейрососудистая инвазия таза, 4) Отсутствие показаний для R0-резекции после обсуждения МДТ);
4. Отсутствие явных отдалённых метастазов на момент диагностики локально рецидивирующей аденокарциномы прямой кишки или МДТ оценивает, что олигометастатические поражения резектабельны или контролируемы (UICC 8-е издание);
5. Отсутствие предшествующей лучевой терапии для первичного лечения, или более 6 месяцев между завершением первичной лучевой терапии и началом повторной лучевой терапии, с предыдущей дозой лучевой терапии менее 50,4 Гр, и отсутствие лучевых побочных эффектов 3-4 степени в тонком кишечнике или мочевом пузыре;
6. Показатель общего состояния ECOG 0-1 (Приложение 1);

7. Показатели периферической крови и функции печени и почек в следующих допустимых пределах (исследованы в течение 15 дней до лечения):

   • Количество лейкоцитов более 3,0×10^9/л или нейтрофилов более 1,5×10^9/л;

     • Гемоглобин более 80 г/л; ② Тромбоциты более 100×10^9/л; ③ АЛТ или АСТ менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы; ④ Общий билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы; ⑤ Креатинин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы;
8. Отсутствие истории других злокачественных опухолей, небеременные или нелактирующие пациенты, участники должны использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего лечения;
9. Ожидаемая выживаемость более 12 месяцев.

Критерии исключения:

1. Пациенты с историей тяжёлых аллергий на лекарства, включая препараты платины, 5-ФУ, ЛВ и антагонисты 5-НТ3-рецепторов;
2. Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических испытаниях в течение 4 недель до включения;
3. Выраженные электролитные нарушения;
4. Наличие желудочно-кишечных заболеваний, таких как активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, или не удалённые опухоли с активным кровотечением; или других состояний, которые могут привести к желудочно-кишечному кровотечению или перфорации; или незажившая желудочно-кишечная перфорация после хирургического лечения;
5. История артериального тромбоза или тромбоза глубоких вен в течение 6 месяцев; свидетельства истории кровотечений или склонности к кровотечениям в течение 2 месяцев;
6. Беременные или лактирующие женщины или женщины с положительным тестом на беременность до первого приёма лекарства; или участницы женского пола и их партнёры, не желающие строго использовать контрацепцию во время исследования;
7. Метастазы в головной мозг диаметром более 3 см или общим объёмом более 30 куб. см;
8. Клинические или рентгенологические свидетельства компрессии спинного мозга, или опухоли в пределах 3 мм от спинного мозга на МРТ;
9. История других активных злокачественных опухолей (за исключением тех, кто получил радикальное лечение и не имеет заболевания более 3 лет, или карцином in situ, которые могут быть излечены адекватным лечением);
10. Выраженные аномалии ЭКГ, активная ишемическая болезнь сердца, или тяжёлая и неконтролируемая стенокардия, впервые диагностированная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до участия в исследовании, застойная сердечная недостаточность NYHA класса II или выше;
11. Пациенты с активными инфекциями (лихорадка выше 38°C из-за инфекции);
12. Пациенты с плохо контролируемой гиперкальциемией, гипертонией или диабетом;
13. Пациенты с тяжёлыми лёгочными заболеваниями (интерстициальная пневмония, лёгочный фиброз, тяжёлая эмфизема и т.д.);
14. Пациенты с психическими расстройствами, влияющими на клиническое лечение, или историей заболеваний центральной нервной системы;
15. Пациенты с тяжёлыми осложнениями (кишечная непроходимость, почечная недостаточность, печёночная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и т.д.);
16. Любая неразрешённая токсичность от предыдущих методов лечения, которая соответствует степени 2 или выше по CTCAE (за исключением анемии, алопеции, пигментации кожи);
17. Любое нестабильное медицинское состояние, которое может повлиять на безопасность пациента и соблюдение требований исследования;
18. Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в данном исследовании.