절제 불가능 국소 재발 직장암에 대한 체부정위 방사선 치료

포함 기준:

1. 서면 동의서;
2. 18-75세;
3. 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 종양 재발, 그리고 MDT가 재발 병변이 R0 절제를 달성할 수 없다고 평가하는 경우 (R0 절제 불가능은 다음과 같이 정의됨: 1) 골반 MRI에서 S2 이상 침윤, 2) 및/또는 측면 골반 침범, 3) 및/또는 골반 신경혈관 침범, 4) MDT 논의 후 R0 절제 적응증 없음);
4. 국소 재발 직장선암 진단 시점에 명확한 원격 전이가 없거나 MDT가 소수 전이 병변이 절제 가능 또는 조절 가능하다고 평가하는 경우 (UICC 8판);
5. 초기 치료로 이전 방사선 치료를 받지 않았거나, 초기 방사선 치료 완료와 재방사선 치료 시작 사이에 6개월 이상 경과했으며, 이전 방사선 치료 용량이 50.4Gy 미만이고, 소장이나 방광에 3-4등급 방사선 치료 부작용이 없는 경우;
6. 수행 상태 ECOG 점수가 0-1 (부록 1);

7. 말초 혈액 세포 수 및 간신 기능이 다음 허용 범위 내 (치료 시작 15일 이내 검사):

   • 백혈구 수 3.0×10^9/L 이상 또는 호중구 1.5×10^9/L 이상;

     • 헤모글로빈 80 g/L 이상; ② 혈소판 100×10^9/L 이상; ③ ALT 또는 AST 정상 상한치의 3배 미만; ④ 총 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 미만; ⑤ 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 미만;
8. 다른 악성 종양 병력 없음, 임신하지 않거나 수유 중이 아닌 환자, 참가자는 연구 기간 및 마지막 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함;
9. 예상 생존 기간 12개월 이상.

제외 기준:

1. 백금 기반 약물, 5-FU, LV 및 5-HT3 수용체 길항제를 포함한 약물에 대한 심한 알레르기 병력이 있는 환자;
2. 등록 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여 중인 환자;
3. 심한 전해질 이상;
4. 위 또는 십이지장의 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 활동성 출혈 종양과 같은 위장관 질환 존재; 또는 위장관 출혈이나 천공을 초래할 수 있는 다른 상태; 또는 외과적 치료 후 치유되지 않은 위장관 천공;
5. 6개월 이내 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증 병력; 2개월 이내 출혈 병력 또는 출혈 경향 증거;
6. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 첫 투약 전 임신 검사 양성인 여성; 또는 여성 참가자 및 그 파트너가 연구 기간 동안 엄격한 피임법 사용을 원치 않는 경우;
7. 직경 3cm 이상 또는 총 부피 30cc 이상의 뇌 전이;
8. 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거, 또는 MRI에서 척수로부터 3mm 이내 종양;
9. 다른 활동성 악성 종양 병력 (치료적 치료를 받고 3년 이상 질병 없이 지내온 경우 또는 적절한 치료로 완치 가능한 원위암 제외);
10. 심한 심전도 이상, 활동성 관상동맥 질환 또는 심하고 조절되지 않는 협심증, 연구 참여 12개월 이내 새로 진단된 협심증 또는 심근 경색, NYHA II등급 이상의 울혈성 심부전;
11. 활동성 감염 환자 (감염으로 인한 38°C 이상 발열);
12. 조절되지 않는 고칼슘혈증, 고혈압 또는 당뇨병 환자;
13. 심한 폐 질환 환자 (간질성 폐렴, 폐 섬유증, 심한 폐기종 등);
14. 임상 치료에 영향을 미치는 정신 장애 또는 중추 신경계 질환 병력이 있는 환자;
15. 심한 합병증 환자 (장 폐쇄, 신부전, 간부전, 뇌혈관 장애 등);
16. CTCAE 기준 2등급 이상의 이전 치료로 인한 해결되지 않은 독성 (빈혈, 탈모, 피부 색소 침착 제외);
17. 환자 안전 및 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불안정하거나 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태;
18. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.