Stereotaktisk kroppsstråleterapi for uoperabel lokal rekidiv av endetarmskreft

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke;
2. 18–75 år gammel;
3. Histologisk, cytologisk eller radiologisk bekreftet tumorresidiv, og MDT vurderer at det residive lesjonet ikke kan oppnå R0-reseksjon (uoperabel definert som: 1) Pelvis MRI viser infiltrasjon av S2 eller høyere, 2) og/eller lateral pelvisinvasion, 3) og/eller nevrovaskulær invasion i pelvis, 4) Ingen indikasjon for R0-reseksjon etter MDT-diskusjon);
4. Ingen klare fjerne metastaser ved diagnosetidspunktet for lokalt residivt rektal adenokarsinom eller MDT vurderer at oligometastatiske lesjoner er resekable eller kontrollerbare (UICC 8. utgave);
5. Ingen tidligere stråleterapi for initialbehandling, eller mer enn 6 måneder mellom fullføring av initial stråleterapi og start av re-stråleterapi, med en tidligere stråleterapidose på mindre enn 50,4 Gy, og ingen grad 3–4 stråleterapibivirkninger i tynntarmen eller blæren;
6. ECOG score for ytelsestatus er 0–1 (vedlegg 1);

7. Perifert blodcelleantall og lever- og nyrefunksjon innenfor følgende akseptable områder (testet innen 15 dager før behandling):

   • Hvite blodcelleantall mer enn 3,0×10^9/L eller neutrofiler mer enn 1,5×10^9/L;

     • Hemoglobin mer enn 80 g/L; ② Trombocytter mer enn 100×10^9/L; ③ ALT eller AST mindre enn 3 ganger øvre grenseverdi; ④ Total bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grenseverdi; ⑤ Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre grenseverdi;
8. Ingen historie med andre ondartede svulster, ikke gravide eller ammende pasienter, deltakere må bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste behandling;
9. Forventet overlevelse mer enn 12 måneder.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med historie for alvorlige allergier mot legemidler, inkludert platina-baserte legemidler, 5-FU, LV og 5-HT3-reseptorantagonister;
2. Pasienter som har deltatt eller deltar i andre kliniske studier innen 4 uker etter inkludering;
3. Alvorlige elektrolyttavvik;
4. Tilstedeværelse av mage-tarmlidelser, som aktive sår i magesekken eller tolvfingertarmen, ulcerøs kolitt eller ufjernte svulster som blør aktivt; eller andre tilstander som kan føre til mage-tarmblødning eller perforasjon; eller uhelbredet mage-tarmperforasjon etter kirurgisk behandling;
5. Historie med arteriell trombose eller dyp venetrombose innen 6 måneder; bevis på blødningshistorie eller blødningstendens innen 2 måneder;
6. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med positiv svangerskapstest før første medisinering; eller kvinnelige deltakere og deres partnere som ikke ønsker å bruke prevensjon strengt under studien;
7. Hjernemetastaser med en diameter større enn 3 cm eller et totalt volum større enn 30 cc;
8. Klinisk eller radiologisk bevis for ryggmargskompression, eller svulster innen 3 mm fra ryggmargen på MRI;
9. Historie med andre aktive ondartede svulster (unntatt de som har fått kurativ behandling og har vært sykdomsfri i over 3 år eller in situ-kreft som kan kureres med tilstrekkelig behandling);
10. Alvorlige EKG-avvik, aktiv koronarsykdom eller alvorlig og ukontrollert angina, nydiagnostisert angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før deltakelse i studien, kongestiv hjertesvikt av NYHA klasse II eller høyere;
11. Pasienter med aktive infeksjoner (feber over 38°C på grunn av infeksjon);
12. Pasienter med dårlig kontrollert hyperkalcemi, høyt blodtrykk eller diabetes;
13. Pasienter med alvorlige lungesykdommer (interstitiell lungebetennelse, lungfibrose, alvorlig emfysem, etc.);
14. Pasienter med psykiske lidelser som påvirker klinisk behandling eller historie med sentralnervesystemlidelser;
15. Pasienter med alvorlige komplikasjoner (tarmobstruksjon, nyresvikt, leversvikt, cerebrovaskulære forstyrrelser, etc.);
16. Uoppklarte toksisiteter fra tidligere behandlinger som er grad 2 eller høyere ifølge CTCAE (unntatt anemi, hårtap, hudpigmentering);
17. Enhver medisinsk tilstand som er ustabil eller kan påvirke pasientsikkerhet og studieoverholdelse;
18. Pasienter som anses som upassende for deltakelse i denne studien av forskeren.