立体定向放射治疗用于不可切除的局部复发性直肠癌
2026年4月21日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
立体定向放射治疗不可切除局部复发性直肠癌：一项前瞻性、单臂、II期研究
研究目的与原则：通过前瞻性研究，探讨立体定向体部放射治疗（SBRT）在不可切除局部复发性直肠癌（ULRRC）治疗中的有效性和安全性，为SBRT在ULRRC治疗中的应用提供高级别证据。
主要目的：R0切除率。 次要目的：1年局部无进展生存期（LPFS）和总生存期（OS），2年LPFS和OS，以及治疗副作用。
研究设计：单臂、开放标签、前瞻性II期研究。 研究人群与预期入组：不可切除局部复发性直肠腺癌患者，预期入组20例。
计划访视与持续时间：2024年12月至2026年11月。 试验持续时间：2024年12月至2026年11月。 干预措施：针对不可切除局部复发性直肠癌的SBRT治疗。 统计假设：入组患者为不可切除复发性直肠癌患者。 基于既往文献报道及本中心回顾性临床数据，假设未接受SBRT的不可切除局部复发性结直肠癌患者R0切除率为20%，而接受SBRT干预的患者R0切除率为50%。 采用Simon最优两阶段研究设计，单臂研究，α设为0.05，1-β设为0.80，预期失访率为10%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Zheng
- 电话号码：+862085655905
- 邮箱：zhengj48@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jian Zhen
- 电话号码：+862085655905
- 邮箱：zhengj48@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意；
- 年龄18-75岁；
- 经组织学、细胞学或放射学确认肿瘤复发，且MDT评估复发病灶无法实现R0切除（不可切除定义为：1）盆腔MRI显示S2及以上浸润，2）和/或侧方盆腔侵犯，3）和/或盆腔神经血管侵犯，4）经MDT讨论后无R0切除指征）；
- 局部复发性直肠腺癌诊断时无明确远处转移，或MDT评估寡转移病灶可切除或可控（UICC第8版）；
- 初治未接受过放疗，或初治放疗结束与再放疗开始间隔超过6个月，既往放疗剂量低于50.4Gy，且小肠或膀胱无3-4级放疗副作用；
- 体能状态ECOG评分0-1分（附录1）；
外周血细胞计数及肝肾功能在以下可接受范围内（治疗前15天内检测）：
白细胞计数大于3.0×10^9/L或中性粒细胞大于1.5×10^9/L；
- 血红蛋白大于80g/L；②血小板大于100×10^9/L；③ALT或AST小于正常值上限3倍；④总胆红素小于正常值上限1.5倍；⑤肌酐小于正常值上限1.5倍；
- 无其他恶性肿瘤病史，非妊娠或哺乳期患者，参与者必须在研究期间及末次治疗后6个月内使用有效避孕措施；
- 预期生存期超过12个月。
排除标准：
- 有药物严重过敏史的患者，包括铂类药物、5-FU、LV及5-HT3受体拮抗剂；
- 入组前4周内参与或正在参与其他临床试验的患者；
- 严重电解质异常；
- 存在胃肠道疾病，如胃或十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、或未切除的活动性出血肿瘤；或其他可能导致胃肠道出血或穿孔的情况；或手术治疗后未愈合的胃肠道穿孔；
- 6个月内动脉血栓或深静脉血栓病史；2个月内出血史或出血倾向证据；
- 妊娠或哺乳期女性，或首次用药前妊娠试验阳性者；或女性参与者及其伴侣不愿在研究期间严格避孕；
- 脑转移灶直径大于3cm或总体积大于30cc；
- 脊髓压迫的临床或放射学证据，或MRI显示肿瘤距脊髓3mm以内；
- 其他活动性恶性肿瘤病史（除接受根治性治疗且无病生存超过3年者，或可通过充分治疗治愈的原位癌）；
- 严重心电图异常、活动性冠状动脉疾病、或严重未控制的心绞痛、参与研究前12个月内新发心绞痛或心肌梗死、NYHA II级或以上充血性心力衰竭；
- 活动性感染患者（因感染体温高于38°C）；
- 高钙血症、高血压或糖尿病控制不佳的患者；
- 严重肺部疾病患者（间质性肺炎、肺纤维化、严重肺气肿等）；
- 影响临床治疗的精神障碍或中枢神经系统疾病史患者；
- 严重并发症患者（肠梗阻、肾衰竭、肝衰竭、脑血管疾病等）；
- 既往治疗遗留任何CTCAE 2级或以上的未缓解毒性（除外贫血、脱发、皮肤色素沉着）；
- 任何不稳定或可能影响患者安全及研究依从性的医疗状况；
- 研究者认为不适合参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：试验组
针对不可切除的局部复发性直肠癌的立体定向放射治疗(SBRT)
|
SBRT用于不可切除的局部复发性直肠癌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1年局部无进展生存期（LPFS）
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1年总生存（OS）
大体时间：1年
|
1年
|
|
R0切除率
大体时间：2年
|
2年
|
|
2年局部无进展生存期（LPFS）
大体时间：2年
|
2年
|
|
2年总生存期（OS）
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Chen H, Louie AV, Higginson DS, Palma DA, Colaco R, Sahgal A. Stereotactic Radiosurgery and Stereotactic Body Radiotherapy in the Management of Oligometastatic Disease. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2020 Nov;32(11):713-727. doi: 10.1016/j.clon.2020.06.018. Epub 2020 Jul 24.
- Brooks ED, Chang JY. Time to abandon single-site irradiation for inducing abscopal effects. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Feb;16(2):123-135. doi: 10.1038/s41571-018-0119-7.
- Dorr W, Gabrys D. The Principles and Practice of Re-irradiation in Clinical Oncology: An Overview. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Feb;30(2):67-72. doi: 10.1016/j.clon.2017.11.014. Epub 2017 Dec 9.
- Dagoglu N, Mahadevan A, Nedea E, Poylin V, Nagle D. Stereotactic body radiotherapy (SBRT) reirradiation for pelvic recurrence from colorectal cancer. J Surg Oncol. 2015 Mar 15;111(4):478-82. doi: 10.1002/jso.23858. Epub 2015 Feb 2.
- Susko M, Lee J, Salama J, Thomas S, Uronis H, Hsu D, Migaly J, Willett C, Czito B, Palta M. The Use of Re-irradiation in Locally Recurrent, Non-metastatic Rectal Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3609-3615. doi: 10.1245/s10434-016-5250-z. Epub 2016 May 11.
- Denost Q, Frison E, Salut C, Sitta R, Rullier A, Harji D, Maillou-Martinaud H, Rullier E, Smith D, Vendrely V; on behalf the GRECCAR Group. A phase III randomized trial evaluating chemotherapy followed by pelvic reirradiation versus chemotherapy alone as preoperative treatment for locally recurrent rectal cancer - GRECCAR 15 trial protocol. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1909-1918. doi: 10.1111/codi.15670. Epub 2021 Jun 10.
- PelvEx Collaborative. Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone as neoadjuvant treatment for locally recurrent rectal cancer: study protocol of a multicentre, open-label, parallel-arms, randomized controlled study (PelvEx II). BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab029. doi: 10.1093/bjsopen/zrab029.
- Nordkamp S, Voogt ELK, van Zoggel DMGI, Martling A, Holm T, Jansson Palmer G, Suzuki C, Nederend J, Kusters M, Burger JWA, Rutten HJT, Iversen H. Locally recurrent rectal cancer: oncological outcomes with different treatment strategies in two tertiary referral units. Br J Surg. 2022 Jun 14;109(7):623-631. doi: 10.1093/bjs/znac083.
- Kusters M, Dresen RC, Martijn H, Nieuwenhuijzen GA, van de Velde CJ, van den Berg HA, Beets-Tan RG, Rutten HJ. Radicality of resection and survival after multimodality treatment is influenced by subsite of locally recurrent rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Dec 1;75(5):1444-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.015. Epub 2009 Apr 22.
- Sun DS, Zhang JD, Li L, Dai Y, Yu JM, Shao ZY. Accelerated hyperfractionation field-involved re-irradiation combined with concurrent capecitabine chemotherapy for locally recurrent and irresectable rectal cancer. Br J Radiol. 2012 Mar;85(1011):259-64. doi: 10.1259/bjr/28173562. Epub 2011 Mar 8.
- Rahbari NN, Ulrich AB, Bruckner T, Munter M, Nickles A, Contin P, Loffler T, Reissfelder C, Koch M, Buchler MW, Weitz J. Surgery for locally recurrent rectal cancer in the era of total mesorectal excision: is there still a chance for cure? Ann Surg. 2011 Mar;253(3):522-33. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182096d4f.
- Yamada K, Ishizawa T, Niwa K, Chuman Y, Akiba S, Aikou T. Patterns of pelvic invasion are prognostic in the treatment of locally recurrent rectal cancer. Br J Surg. 2001 Jul;88(7):988-93. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01811.x.
- Moore HG, Shoup M, Riedel E, Minsky BD, Alektiar KM, Ercolani M, Paty PB, Wong WD, Guillem JG. Colorectal cancer pelvic recurrences: determinants of resectability. Dis Colon Rectum. 2004 Oct;47(10):1599-606. doi: 10.1007/s10350-004-0677-x.
- Zhao J, Du CZ, Sun YS, Gu J. Patterns and prognosis of locally recurrent rectal cancer following multidisciplinary treatment. World J Gastroenterol. 2012 Dec 21;18(47):7015-20. doi: 10.3748/wjg.v18.i47.7015.
- Westberg K, Palmer G, Hjern F, Johansson H, Holm T, Martling A. Management and prognosis of locally recurrent rectal cancer - A national population-based study. Eur J Surg Oncol. 2018 Jan;44(1):100-107. doi: 10.1016/j.ejso.2017.11.013. Epub 2017 Nov 26.
- Lee DJ, Sagar PM, Sadadcharam G, Tan KY. Advances in surgical management for locally recurrent rectal cancer: How far have we come? World J Gastroenterol. 2017 Jun 21;23(23):4170-4180. doi: 10.3748/wjg.v23.i23.4170.
- Bouchard P, Efron J. Management of recurrent rectal cancer. Ann Surg Oncol. 2010 May;17(5):1343-56. doi: 10.1245/s10434-009-0861-2. Epub 2009 Dec 30.
- Gunderson LL, Jessup JM, Sargent DJ, Greene FL, Stewart A. Revised tumor and node categorization for rectal cancer based on surveillance, epidemiology, and end results and rectal pooled analysis outcomes. J Clin Oncol. 2010 Jan 10;28(2):256-63. doi: 10.1200/JCO.2009.23.9194. Epub 2009 Nov 30.
- Hagemans JAW, van Rees JM, Alberda WJ, Rothbarth J, Nuyttens JJME, van Meerten E, Verhoef C, Burger JWA. Locally recurrent rectal cancer; long-term outcome of curative surgical and non-surgical treatment of 447 consecutive patients in a tertiary referral centre. Eur J Surg Oncol. 2020 Mar;46(3):448-454. doi: 10.1016/j.ejso.2019.10.037. Epub 2019 Nov 3.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.