Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für nicht resezierbaren lokal rezidivierenden Rektumkrebs

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einwilligungserklärung;
2. 18-75 Jahre alt;
3. Histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigter Tumorrezidiv, und das MDT bewertet, dass die rezidivierende Läsion keine R0-Resektion erreichen kann (nicht resektabel definiert als: 1) Becken-MRT zeigt Infiltration von S2 oder höher, 2) und/oder laterale Beckeninvasion, 3) und/oder neurovaskuläre Invasion des Beckens, 4) Keine Indikation für R0-Resektion nach MDT-Diskussion);
4. Keine klare Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose eines lokal rezidivierenden Rektumadenokarzinoms oder MDT bewertet, dass oligometastatische Läsionen resektabel oder kontrollierbar sind (UICC 8. Auflage);
5. Keine vorherige Strahlentherapie für die Erstbehandlung oder mehr als 6 Monate zwischen Abschluss der Erststrahlentherapie und Beginn der Re-Strahlentherapie, mit einer vorherigen Strahlentherapiedosis von weniger als 50,4 Gy und keine Grad 3-4 Strahlentherapie-Nebenwirkungen im Dünndarm oder der Blase;
6. ECOG-Score für den Leistungsstatus ist 0-1 (Anhang 1);

7. Periphere Blutbildwerte und Leber- und Nierenfunktion innerhalb der folgenden akzeptablen Bereiche (innerhalb von 15 Tagen vor der Behandlung getestet):

   • Weiße Blutkörperchenzahl mehr als 3,0×10^9/L oder Neutrophile mehr als 1,5×10^9/L;

     • Hämoglobin mehr als 80 g/L; ② Thrombozyten mehr als 100×10^9/L; ③ ALT oder AST weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze; ④ Gesamtbilirubin weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze; ⑤ Kreatinin weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze;
8. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, nicht schwangere oder stillende Patienten, Teilnehmer müssen während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Behandlung wirksame Verhütungsmittel verwenden;
9. Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Medikamente, einschließlich platinbasierter Medikamente, 5-FU, LV und 5-HT3-Rezeptorantagonisten;
2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
3. Schwere Elektrolytstörungen;
4. Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen, wie aktive Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm, Colitis ulcerosa oder nicht resezierte Tumore, die aktiv bluten; oder andere Zustände, die zu gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen führen können; oder nicht verheilte gastrointestinale Perforation nach chirurgischer Behandlung;
5. Vorgeschichte von arterieller Thrombose oder tiefer Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten; Nachweis von Blutungsgeschichte oder Blutungsneigung innerhalb von 2 Monaten;
6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest vor der ersten Medikation; oder weibliche Teilnehmer und ihre Partner, die während der Studie nicht streng verhüten möchten;
7. Hirnmetastasen mit einem Durchmesser größer als 3 cm oder einem Gesamtvolumen größer als 30 cm³;
8. Klinische oder radiologische Hinweise auf Rückenmarkskompression oder Tumore innerhalb von 3 mm vom Rückenmark im MRT;
9. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Tumore (außer denen, die eine kurative Behandlung erhalten haben und seit über 3 Jahren krankheitsfrei sind oder In-situ-Karzinome, die mit angemessener Behandlung geheilt werden können);
10. Schwere EKG-Anomalien, aktive koronare Herzkrankheit oder schwere und unkontrollierte Angina pectoris, neu diagnostizierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Studienteilnahme, kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher;
11. Patienten mit aktiven Infektionen (Fieber über 38°C aufgrund einer Infektion);
12. Patienten mit schlecht kontrollierter Hyperkalzämie, Bluthochdruck oder Diabetes;
13. Patienten mit schweren Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, schweres Emphysem usw.);
14. Patienten mit psychischen Störungen, die die klinische Behandlung beeinflussen, oder einer Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
15. Patienten mit schweren Komplikationen (Darmverschluss, Nierenversagen, Leberversagen, zerebrovaskuläre Störungen usw.);
16. Jede ungelöste Toxizität von vorherigen Behandlungen, die Grad 2 oder höher gemäß CTCAE ist (ausgenommen Anämie, Alopezie, Hautpigmentierung);
17. Jeder medizinische Zustand, der instabil ist oder die Patientensicherheit und Studiencompliance beeinflussen könnte;
18. Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.