Stereotactische lichaamsradiotherapie voor niet-reseceerbaar lokaal recidiverend rectumcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijk geïnformeerde toestemming;
2. 18-75 jaar oud;
3. Histologisch, cytologisch of radiologisch bevestigde tumorrecidief, en het MDT beoordeelt dat de recidiverende laesie geen R0-resectie kan bereiken (onresectabel gedefinieerd als: 1) Bekken-MRI toont infiltratie van S2 of hoger, 2) en/of laterale bekkeninvasie, 3) en/of neurovasculaire invasie van het bekken, 4) Geen indicatie voor R0-resectie na MDT-bespreking);
4. Geen duidelijke uitzaaiingen op afstand op het moment van diagnose van lokaal recidiverend rectumadenocarcinoom of MDT beoordeelt dat oligometastatische laesies resectabel of controleerbaar zijn (UICC 8e editie);
5. Geen eerdere radiotherapie voor initiële behandeling, of meer dan 6 maanden tussen voltooiing van initiële radiotherapie en start van herbestraling, met een eerdere radiotherapiedosis van minder dan 50,4 Gy, en geen graad 3-4 radiotherapie bijwerkingen in de dunne darm of blaas;
6. ECOG-score voor prestatiestatus is 0-1 (Bijlage 1);

7. Perifere bloedcelaantallen en lever- en nierfunctie binnen de volgende acceptabele bereiken (binnen 15 dagen voor behandeling getest):

   • Witte bloedcellen meer dan 3,0×10^9/L of neutrofielen meer dan 1,5×10^9/L;

     • Hemoglobine meer dan 80 g/L; ② Trombocyten meer dan 100×10^9/L; ③ ALT of AST minder dan 3 keer de bovengrens van normaal; ④ Totaal bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal; ⑤ Creatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal;
8. Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, niet-zwangere of zogende patiënten, deelnemers moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste behandeling;
9. Verwachte overleving meer dan 12 maanden.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor geneesmiddelen, waaronder platinabevattende geneesmiddelen, 5-FU, LV en 5-HT3-receptorantagonisten;
2. Patiënten die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken na inclusie;
3. Ernstige elektrolytstoornissen;
4. Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen, zoals actieve maag- of duodenumzweren, colitis ulcerosa, of niet-gereseceerde tumoren die actief bloeden; of andere aandoeningen die kunnen leiden tot gastro-intestinale bloedingen of perforatie; of niet-genezen gastro-intestinale perforatie na chirurgische behandeling;
5. Voorgeschiedenis van arteriële trombose of diepe veneuze trombose binnen 6 maanden; bewijs van bloedingen of bloedingsneiging binnen 2 maanden;
6. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met een positieve zwangerschapstest voor de eerste medicatie; of vrouwelijke deelnemers en hun partners die niet bereid zijn strikt anticonceptie te gebruiken tijdens de studie;
7. Hersenmetastasen met een diameter groter dan 3 cm of een totaal volume groter dan 30 cc;
8. Klinisch of radiologisch bewijs van ruggenmergcompressie, of tumoren binnen 3 mm van het ruggenmerg op MRI;
9. Voorgeschiedenis van andere actieve kwaadaardige tumoren (behalve degenen die curatieve behandeling hebben ondergaan en meer dan 3 jaar ziektevrij zijn of in situ kankers die met adequate behandeling kunnen worden genezen);
10. Ernstige ECG-afwijkingen, actieve coronaire hartziekte, of ernstige en ongecontroleerde angina, nieuw gediagnosticeerde angina, of myocardinfarct binnen 12 maanden voor deelname aan de studie, congestief hartfalen van NYHA klasse II of hoger;
11. Patiënten met actieve infecties (koorts boven 38°C door infectie);
12. Patiënten met slecht gecontroleerde hypercalciëmie, hoge bloeddruk of diabetes;
13. Patiënten met ernstige longaandoeningen (interstitiële pneumonie, longfibrose, ernstig emfyseem, etc.);
14. Patiënten met psychische stoornissen die de klinische behandeling beïnvloeden of een voorgeschiedenis van centrale zenuwstelselaandoeningen;
15. Patiënten met ernstige complicaties (darmobstructie, nierfalen, leverfalen, cerebrovasculaire aandoeningen, etc.);
16. Elke onopgeloste toxiciteit van eerdere behandelingen die graad 2 of hoger is volgens CTCAE (exclusief bloedarmoede, haaruitval, huidpigmentatie);
17. Elke medische aandoening die onstabiel is of de patiëntveiligheid en studietrouw kan beïnvloeden;
18. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.