Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku nieresekcyjnego miejscowo nawrotowego raka odbytnicy

Kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda;
2. Wiek 18-75 lat;
3. Histologicznie, cytologicznie lub radiologicznie potwierdzony nawrót nowotworu, a MDT ocenia, że zmiana nawrotowa nie może osiągnąć resekcji R0 (nieresekowalność zdefiniowana jako: 1) MRI miednicy wykazuje naciek na S2 lub wyżej, 2) i/lub boczna inwazja miednicy, 3) i/lub inwazja naczyniowo-nerwowa miednicy, 4) Brak wskazań do resekcji R0 po dyskusji MDT);
4. Brak wyraźnych przerzutów odległych w momencie rozpoznania miejscowo nawrotowego gruczolakoraka odbytnicy lub MDT ocenia, że ogniska oligometastatyczne są resekowalne lub kontrolowalne (UICC 8. wydanie);
5. Brak wcześniejszej radioterapii w leczeniu początkowym, lub więcej niż 6 miesięcy między zakończeniem początkowej radioterapii a rozpoczęciem re-radioterapii, z poprzednią dawką radioterapii mniejszą niż 50,4 Gy, i brak działań niepożądanych radioterapii stopnia 3-4 w jelicie cienkim lub pęcherzu;
6. Wynik ECOG dla stanu sprawności wynosi 0-1 (Załącznik 1);

7. Liczby komórek krwi obwodowej oraz funkcja wątroby i nerek w następujących akceptowalnych zakresach (badane w ciągu 15 dni przed leczeniem):

   • Liczba białych krwinek większa niż 3,0×10^9/L lub neutrofile większe niż 1,5×10^9/L;

     • Hemoglobina większa niż 80 g/L; ② Płytki krwi większe niż 100×10^9/L; ③ ALT lub AST mniejsze niż 3-krotność górnej granicy normy; ④ Bilirubina całkowita mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy; ⑤ Kreatynina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy;
8. Brak historii innych nowotworów złośliwych, pacjenci niebędący w ciąży ani karmiący piersią, uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu;
9. Przewidywane przeżycie dłuższe niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią ciężkich alergii na leki, w tym leki na bazie platyny, 5-FU, LV i antagonistów receptora 5-HT3;
2. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od rekrutacji;
3. Ciężkie nieprawidłowości elektrolitowe;
4. Obecność chorób przewodu pokarmowego, takich jak czynne wrzody żołądka lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieresekowane guzy aktywnie krwawiące; lub inne stany, które mogą prowadzić do krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego; lub niegojąca się perforacja przewodu pokarmowego po leczeniu chirurgicznym;
5. Historia zakrzepicy tętniczej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 6 miesięcy; dowody na historię krwawień lub skłonność do krwawień w ciągu 2 miesięcy;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z dodatnim testem ciążowym przed pierwszą dawką leku; lub uczestniczki i ich partnerzy niechętni do ścisłego stosowania antykoncepcji podczas badania;
7. Przerzuty do mózgu o średnicy większej niż 3 cm lub całkowitej objętości większej niż 30 cc;
8. Kliniczne lub radiologiczne dowody na ucisk rdzenia kręgowego, lub guzy w odległości 3 mm od rdzenia kręgowego w MRI;
9. Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem osób, które otrzymały leczenie radykalne i są wolne od choroby przez ponad 3 lata lub raków in situ, które można wyleczyć odpowiednim leczeniem);
10. Ciężkie nieprawidłowości EKG, aktywna choroba wieńcowa lub ciężka i niekontrolowana dławica piersiowa, nowo zdiagnozowana dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed uczestnictwem w badaniu, zastoinowa niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej;
11. Pacjenci z aktywnymi infekcjami (gorączka powyżej 38°C z powodu infekcji);
12. Pacjenci z źle kontrolowaną hiperkalcemią, wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą;
13. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, włóknienie płuc, ciężka rozedma płuc itp.);
14. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na leczenie kliniczne lub historią chorób ośrodkowego układu nerwowego;
15. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami (niedrożność jelit, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zaburzenia naczyniowo-mózgowe itp.);
16. Każda nierozwiązana toksyczność z poprzednich leczeń, która jest stopnia 2 lub wyższego według CTCAE (z wyłączeniem anemii, łysienia, przebarwień skóry);
17. Każdy stan medyczny, który jest niestabilny lub może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta i zgodność z badaniem;
18. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.