Terapia Radiante Stereotassica per Cancro Rettale Ricorrente Localmente Non Resecabile

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
3. Recidiva tumorale confermata istologicamente, citologicamente o radiologicamente, e il MDT valuta che la lesione recidivante non possa ottenere una resezione R0 (non resecabile definita come: 1) La risonanza magnetica pelvica mostra infiltrazione di S2 o superiore, 2) e/o invasione pelvica laterale, 3) e/o invasione neurovascolare del bacino, 4) Nessuna indicazione per la resezione R0 dopo discussione MDT);
4. Nessuna chiara metastasi a distanza al momento della diagnosi di adenocarcinoma rettale localmente recidivante o il MDT valuta che le lesioni oligometastatiche siano resecabili o controllabili (UICC 8ª edizione);
5. Nessuna radioterapia precedente per il trattamento iniziale, o più di 6 mesi tra il completamento della radioterapia iniziale e l'inizio della ri-radioterapia, con una dose di radioterapia precedente inferiore a 50,4 Gy, e nessun effetto collaterale da radioterapia di grado 3-4 nell'intestino tenue o nella vescica;
6. Il punteggio ECOG per lo stato di performance è 0-1 (Appendice 1);

7. Conteggi delle cellule del sangue periferico e funzione epatica e renale entro i seguenti intervalli accettabili (testati entro 15 giorni prima del trattamento):

   • Conteggio dei globuli bianchi superiore a 3,0×10^9/L o neutrofili superiori a 1,5×10^9/L;

     • Emoglobina superiore a 80 g/L; ② Piastrine superiori a 100×10^9/L; ③ ALT o AST inferiore a 3 volte il limite superiore del normale; ④ Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale; ⑤ Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale;
8. Nessuna storia di altri tumori maligni, pazienti non in gravidanza o in allattamento, i partecipanti devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento;
9. Sopravvivenza prevista superiore a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di gravi allergie ai farmaci, inclusi farmaci a base di platino, 5-FU, LV e antagonisti del recettore 5-HT3;
2. Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici entro 4 settimane dall'arruolamento;
3. Gravi anomalie elettrolitiche;
4. Presenza di malattie gastrointestinali, come ulcere attive nello stomaco o nel duodeno, colite ulcerosa o tumori non asportati che sanguinano attivamente; o altre condizioni che possono portare a sanguinamento o perforazione gastrointestinale; o perforazione gastrointestinale non guarita dopo trattamento chirurgico;
5. Storia di trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda entro 6 mesi; evidenza di storia di sanguinamento o tendenza al sanguinamento entro 2 mesi;
6. Donne in gravidanza o in allattamento o donne con test di gravidanza positivo prima della prima somministrazione del farmaco; o partecipanti di sesso femminile e i loro partner non disposti a utilizzare rigorosamente la contraccezione durante lo studio;
7. Metastasi cerebrali con un diametro superiore a 3 cm o un volume totale superiore a 30 cc;
8. Evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale, o tumori entro 3 mm dal midollo spinale alla risonanza magnetica;
9. Storia di altri tumori maligni attivi (eccetto coloro che hanno ricevuto un trattamento curativo e sono stati privi di malattia per oltre 3 anni o carcinomi in situ che possono essere curati con un trattamento adeguato);
10. Gravi anomalie ECG, malattia coronarica attiva o angina grave e incontrollata, angina di nuova diagnosi o infarto miocardico entro 12 mesi prima di partecipare allo studio, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o superiore;
11. Pazienti con infezioni attive (febbre superiore a 38°C dovuta a infezione);
12. Pazienti con ipercalcemia, ipertensione o diabete scarsamente controllati;
13. Pazienti con gravi malattie polmonari (polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, enfisema grave, ecc.);
14. Pazienti con disturbi mentali che influenzano il trattamento clinico o una storia di malattie del sistema nervoso centrale;
15. Pazienti con gravi complicazioni (ostruzione intestinale, insufficienza renale, insufficienza epatica, disturbi cerebrovascolari, ecc.);
16. Qualsiasi tossicità non risolta da trattamenti precedenti che sia di grado 2 o superiore secondo CTCAE (esclusa anemia, alopecia, pigmentazione cutanea);
17. Qualsiasi condizione medica instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla conformità allo studio;
18. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.