Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för icke-resekabel lokal återkommande rektalcancer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke;
2. 18–75 år gammal;
3. Histologiskt, cytologiskt eller radiologiskt bekräftad tumöråterkomst, och MDT bedömer att den återkommande lesionen inte kan uppnå R0-resektion (oresekabel definierad som: 1) Pelvic MRI visar infiltration av S2 eller högre, 2) och/eller lateral pelvin invasion, 3) och/eller neurovaskulär invasion i bäckenet, 4) Ingen indikation för R0-resektion efter MDT-diskussion);
4. Ingen klar avlägsen metastas vid diagnos av lokalt återkommande rektal adenokarcinom eller MDT bedömer att oligometastatiska lesioner är resekerbara eller kontrollerbara (UICC 8:e upplagan);
5. Ingen tidigare strålbehandling för initial behandling, eller mer än 6 månader mellan slutförandet av initial strålbehandling och start av omstrålning, med en tidigare stråldos på mindre än 50,4 Gy, och inga grad 3–4 strålbehandlingsbiverkningar i tunntarmen eller urinblåsan;
6. ECOG-poäng för prestationsstatus är 0–1 (Bilaga 1);

7. Perifera blodcellräkningar och lever- och njurfunktion inom följande acceptabla intervall (testat inom 15 dagar före behandling):

   • Vita blodkroppar mer än 3,0×10^9/L eller neutrofiler mer än 1,5×10^9/L;

     • Hemoglobin mer än 80 g/L; ② Trombocyter mer än 100×10^9/L; ③ ALT eller AST mindre än 3 gånger övre normalgränsen; ④ Totalt bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgränsen; ⑤ Kreatinin mindre än 1,5 gånger övre normalgränsen;
8. Ingen historia av andra maligna tumörer, icke-gravida eller ammande patienter, deltagare måste använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista behandlingen;
9. Förväntad överlevnad mer än 12 månader.

Exklusionskriterier:

1. Patienter med historia av allvarliga allergier mot läkemedel, inklusive platinabaserade läkemedel, 5-FU, LV och 5-HT3-receptorantagonister;
2. Patienter som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom 4 veckor från inkludering;
3. Allvarliga elektrolytrubbningar;
4. Förekomst av gastrointestinala sjukdomar, såsom aktiva sår i magen eller duodenum, ulcerös kolit, eller oresekerade tumörer som aktivt blöder; eller andra tillstånd som kan leda till gastrointestinal blödning eller perforation; eller oläkta gastrointestinala perforationer efter kirurgisk behandling;
5. Historia av arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader; bevis på blödningshistoria eller blödningstendens inom 2 månader;
6. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest före första läkemedelsdosen; eller kvinnliga deltagare och deras partner ovilliga att strikt använda preventivmedel under studien;
7. Hjärnmetastaser med en diameter större än 3 cm eller en total volym större än 30 cc;
8. Kliniskt eller radiologiskt bevis på ryggmärgskompression, eller tumörer inom 3 mm från ryggmärgen på MRI;
9. Historia av andra aktiva maligna tumörer (förutom de som fått kurativ behandling och varit sjukdomsfria i över 3 år eller in situ-cancrar som kan botas med adekvat behandling);
10. Allvarliga EKG-avvikelser, aktiv kranskärlssjukdom eller svår och okontrollerad angina, nydiagnostiserad angina, eller hjärtinfarkt inom 12 månader före deltagande i studien, kongestiv hjärtsvikt av NYHA-klass II eller högre;
11. Patienter med aktiva infektioner (feber över 38°C på grund av infektion);
12. Patienter med dåligt kontrollerad hyperkalcemi, högt blodtryck eller diabetes;
13. Patienter med svåra lungsjukdomar (interstitiell pneumoni, lungfibros, svår emfysem, etc.);
14. Patienter med psykiska störningar som påverkar klinisk behandling eller historia av centrala nervsystemets sjukdomar;
15. Patienter med allvarliga komplikationer (tarmobstruktion, njursvikt, leversvikt, cerebrovaskulära störningar, etc.);
16. Alla olösta toxiciteter från tidigare behandlingar som är grad 2 eller högre enligt CTCAE (exklusive anemi, håravfall, hudpigmentering);
17. Alla medicinska tillstånd som är instabila eller kan påverka patientsäkerhet och studieefterlevnad;
18. Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av undersökaren.