Stereotaktisk kropsstråleterapi for ikke-operabel lokal recidiverende endetarmskræft

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig informeret samtykke;
2. 18-75 år gammel;
3. Histologisk, cytologisk eller radiologisk bekræftet tumorrecidiv, og MDT vurderer, at det recidiverende læsion ikke kan opnå R0-resektion (uoperabel defineret som: 1) Pelvic MRI viser infiltration af S2 eller højere, 2) og/eller lateral pelvic invasion, 3) og/eller neurovaskulær invasion af bækkenet, 4) Ingen indikation for R0-resektion efter MDT-diskussion);
4. Ingen klar fjernmetastase på tidspunktet for diagnose af lokal recidiverende rektal adenokarcinom eller MDT vurderer, at oligometastatiske læsioner er resektable eller kontrollerbare (UICC 8. udgave);
5. Ingen tidligere strålebehandling til initial behandling, eller mere end 6 måneder mellem afslutning af initial strålebehandling og start af genstråling, med en tidligere strålebehandlingsdosis på mindre end 50,4 Gy, og ingen grad 3-4 strålebehandlingsbivirkninger i tyndtarmen eller blæren;
6. ECOG-score for performance status er 0-1 (Bilag 1);

7. Perifere blodcelleantal og lever- og nyrefunktion inden for følgende acceptable intervaller (testet inden for 15 dage før behandling):

   • Hvide blodcelleantal mere end 3,0×10^9/L eller neutrofiler mere end 1,5×10^9/L;

     • Hæmoglobin mere end 80 g/L; ② Trombocytter mere end 100×10^9/L; ③ ALT eller AST mindre end 3 gange den øvre normale grænse; ④ Total bilirubin mindre end 1,5 gange den øvre normale grænse; ⑤ Kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre normale grænse;
8. Ingen historie med andre ondartede svulster, ikke-gravide eller ammende patienter, deltagere skal bruge effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling;
9. Forventet overlevelse mere end 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med historie for svære allergier over for lægemidler, inklusive platinbaserede lægemidler, 5-FU, LV og 5-HT3-receptorantagonister;
2. Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre kliniske forsøg inden for 4 uger fra indskrivning;
3. Svære elektrolytforstyrrelser;
4. Tilstedeværelse af mave-tarm-sygdomme, såsom aktive sår i maven eller tolvfingertarmen, ulcerøs colitis eller ufjernede svulster, der bløder aktivt; eller andre tilstande, der kan føre til mave-tarm-blødning eller perforation; eller uhelbredt mave-tarm-perforation efter kirurgisk behandling;
5. Historie med arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder; bevis for blødningshistorie eller blødningstendens inden for 2 måneder;
6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest før første medicinering; eller kvindelige deltagere og deres partnere, der ikke ønsker at bruge prævention strengt under studiet;
7. Hjernemetastaser med en diameter større end 3 cm eller et samlet volumen større end 30 cc;
8. Klinisk eller radiologisk evidens for rygmarvskompression, eller svulster inden for 3 mm af rygmarven på MRI;
9. Historie med andre aktive ondartede svulster (bortset fra dem, der har fået kurativ behandling og har været sygdomsfri i over 3 år eller in situ-cancer, der kan helbredes med tilstrækkelig behandling);
10. Svære EKG-forstyrrelser, aktiv koronararteriesygdom eller svær og ukontrolleret angina, nydiagnosticeret angina eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før deltagelse i studiet, kongestiv hjertesvigt af NYHA klasse II eller højere;
11. Patienter med aktive infektioner (feber over 38°C på grund af infektion);
12. Patienter med dårligt kontrolleret hyperkalcæmi, højt blodtryk eller diabetes;
13. Patienter med svære lunge sygdomme (interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, svær emfysem, etc.);
14. Patienter med psykiske lidelser, der påvirker klinisk behandling, eller historie med centralnervesystems sygdomme;
15. Patienter med svære komplikationer (tarmobstruktion, nyresvigt, leversvigt, cerebrovaskulære forstyrrelser, etc.);
16. Enhver uopklaret toksicitet fra tidligere behandlinger, der er grad 2 eller højere ifølge CTCAE (bortset fra anæmi, hårtab, hudpigmentering);
17. Enhver medicinsk tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientsikkerhed og studieoverholdelse;
18. Patienter, der anses for uegnede til deltagelse i dette studie af undersøgeren.