Stereotaktická radioterapie těla pro neoperovatelný lokálně recidivující kolorektální karcinom

Kritéria zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas;
2. Věk 18–75 let;
3. Histologicky, cytologicky nebo radiologicky potvrzený recidivující nádor a MDT hodnotí, že recidivující léze nelze dosáhnout R0 resekce (neresekovatelnost definována jako: 1) pánevní MRI ukazuje infiltraci S2 nebo výše, 2) a/nebo laterální invaze pánve, 3) a/nebo neurovaskulární invaze pánve, 4) Po diskusi MDT není indikace k R0 resekci);
4. V době diagnózy lokálně recidivujícího rektálního adenokarcinomu nejsou jasné vzdálené metastázy nebo MDT hodnotí, že oligometastatické léze jsou resekovatelné nebo kontrolovatelné (UICC 8. vydání);
5. Žádná předchozí radioterapie pro počáteční léčbu, nebo více než 6 měsíců mezi dokončením počáteční radioterapie a zahájením re-radioterapie, s předchozí dávkou radioterapie menší než 50,4 Gy a žádné vedlejší účinky radioterapie stupně 3–4 v tenkém střevě nebo močovém měchýři;
6. ECOG skóre výkonnostního stavu je 0–1 (Příloha 1);

7. Počty periferních krevních buněk a funkce jater a ledvin v následujících přijatelných rozmezích (testováno do 15 dnů před léčbou):

   • Počet bílých krvinek více než 3,0×10^9/l nebo neutrofily více než 1,5×10^9/l;

     • Hemoglobin více než 80 g/l; ② Trombocyty více než 100×10^9/l; ③ ALT nebo AST méně než 3krát horní hranice normálu; ④ Celkový bilirubin méně než 1,5krát horní hranice normálu; ⑤ Kreatinin méně než 1,5krát horní hranice normálu;
8. Žádná anamnéza jiných maligních nádorů, pacientky nejsou těhotné ani kojící, účastníci musí používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 6 měsíců po poslední léčbě;
9. Očekávané přežití více než 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou závažných alergií na léky, včetně léků na bázi platiny, 5-FU, LV a antagonistů receptorů 5-HT3;
2. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií do 4 týdnů od zařazení;
3. Těžké elektrolytové abnormality;
4. Přítomnost gastrointestinálních onemocnění, jako jsou aktivní vředy v žaludku nebo dvanáctníku, ulcerózní kolitida nebo neresekované nádory aktivně krvácející; nebo jiné stavy, které mohou vést ke gastrointestinálnímu krvácení nebo perforaci; nebo nezhojená gastrointestinální perforace po chirurgické léčbě;
5. Anamnéza arteriální trombózy nebo hluboké žilní trombózy do 6 měsíců; důkazy o anamnéze krvácení nebo sklonu ke krvácení do 2 měsíců;
6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem před podáním první medikace; nebo účastnice a jejich partneři neochotní přísně používat antikoncepci během studie;
7. Mozkové metastázy s průměrem větším než 3 cm nebo celkovým objemem větším než 30 cc;
8. Klinické nebo radiologické důkazy komprese míchy nebo nádory do 3 mm od míchy na MRI;
9. Anamnéza jiných aktivních maligních nádorů (s výjimkou těch, kteří podstoupili kurativní léčbu a jsou bez onemocnění déle než 3 roky nebo in situ karcinomů, které lze vyléčit adekvátní léčbou);
10. Těžké abnormality EKG, aktivní ischemická choroba srdeční nebo závažná a nekontrolovaná angina pectoris, nově diagnostikovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu do 12 měsíců před účastí ve studii, kongestivní srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší;
11. Pacienti s aktivními infekcemi (horečka nad 38 °C způsobená infekcí);
12. Pacienti se špatně kontrolovanou hyperkalcémií, hypertenzí nebo diabetem;
13. Pacienti se závažnými plicními onemocněními (intersticiální pneumonie, plicní fibróza, těžký emfyzém atd.);
14. Pacienti s duševními poruchami ovlivňujícími klinickou léčbu nebo anamnézou onemocnění centrálního nervového systému;
15. Pacienti se závažnými komplikacemi (střevní obstrukce, selhání ledvin, selhání jater, cerebrovaskulární poruchy atd.);
16. Jakákoliv nevyřešená toxicita z předchozích léčebných postupů, která je stupně 2 nebo vyšší podle CTCAE (s výjimkou anémie, alopecie, pigmentace kůže);
17. Jakýkoliv nestabilní zdravotní stav nebo stav, který může ovlivnit bezpečnost pacienta a dodržování studie;
18. Pacienti, které vyšetřující hodnotí jako nevhodné pro účast v této studii.