Radioterapia Estereotáctica Corporal para Cancro Retal Localmente Recorrente Irressecável

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado por escrito;
2. Idade entre 18 e 75 anos;
3. Recorrência tumoral confirmada histológica, citológica ou radiologicamente, e a equipa multidisciplinar (MDT) avalia que a lesão recorrente não pode ser submetida a ressecção R0 (irressecável definido como: 1) Ressonância Magnética pélvica mostra infiltração de S2 ou superior, 2) e/ou invasão pélvica lateral, 3) e/ou invasão neurovascular da pelve, 4) Sem indicação para ressecção R0 após discussão da MDT);
4. Sem metástases à distância claras no momento do diagnóstico de adenocarcinoma retal localmente recorrente ou a MDT avalia que as lesões oligometastáticas são ressecáveis ou controláveis (UICC 8ª edição);
5. Sem radioterapia prévia para tratamento inicial, ou intervalo superior a 6 meses entre o término da radioterapia inicial e o início da rerradioterapia, com dose de radioterapia anterior inferior a 50,4 Gy, e sem efeitos secundários de radioterapia grau 3-4 no intestino delgado ou bexiga;
6. Pontuação ECOG para estado de desempenho é 0-1 (Apêndice 1);

7. Contagens de células sanguíneas periféricas e função hepática e renal dentro dos seguintes intervalos aceitáveis (testados dentro de 15 dias antes do tratamento):

   • Contagem de glóbulos brancos superior a 3,0×10^9/L ou neutrófilos superiores a 1,5×10^9/L;

     • Hemoglobina superior a 80 g/L; ② Plaquetas superiores a 100×10^9/L; ③ ALT ou AST inferior a 3 vezes o limite superior do normal; ④ Bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal; ⑤ Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal;
8. Sem antecedentes de outros tumores malignos, pacientes não grávidas ou a amamentar, os participantes devem usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após o último tratamento;
9. Sobrevivência esperada superior a 12 meses.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com antecedentes de alergias graves a medicamentos, incluindo medicamentos à base de platina, 5-FU, LV e antagonistas dos recetores 5-HT3;
2. Pacientes que participaram ou estão a participar noutros ensaios clínicos dentro de 4 semanas após a inscrição;
3. Anormalidades eletrolíticas graves;
4. Presença de doenças gastrointestinais, como úlceras ativas no estômago ou duodeno, colite ulcerosa ou tumores não ressecados que estejam a sangrar ativamente; ou outras condições que possam levar a hemorragia ou perfuração gastrointestinal; ou perfuração gastrointestinal não cicatrizada após tratamento cirúrgico;
5. Antecedentes de trombose arterial ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses; evidência de antecedentes de hemorragia ou tendência hemorrágica nos últimos 2 meses;
6. Mulheres grávidas ou a amamentar ou mulheres com teste de gravidez positivo antes da primeira medicação; ou participantes do sexo feminino e seus parceiros não dispostos a usar contraceção rigorosamente durante o estudo;
7. Metástases cerebrais com diâmetro superior a 3 cm ou volume total superior a 30 cc;
8. Evidência clínica ou radiológica de compressão da medula espinhal, ou tumores a menos de 3 mm da medula espinhal na ressonância magnética;
9. Antecedentes de outros tumores malignos ativos (exceto para aqueles que receberam tratamento curativo e estão livres de doença há mais de 3 anos ou cancros in situ que podem ser curados com tratamento adequado);
10. Anormalidades graves no ECG, doença arterial coronária ativa ou angina grave e não controlada, angina de novo, ou enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores à participação no estudo, insuficiência cardíaca congestiva de classe II ou superior da NYHA;
11. Pacientes com infeções ativas (febre acima de 38°C devido a infeção);
12. Pacientes com hipercalcemia, hipertensão arterial ou diabetes mal controladas;
13. Pacientes com doenças pulmonares graves (pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema grave, etc.);
14. Pacientes com perturbações mentais que afetem o tratamento clínico ou antecedentes de doenças do sistema nervoso central;
15. Pacientes com complicações graves (obstrução intestinal, insuficiência renal, insuficiência hepática, perturbações cerebrovasculares, etc.);
16. Qualquer toxicidade não resolvida de tratamentos anteriores que seja grau 2 ou superior de acordo com o CTCAE (excluindo anemia, alopecia, pigmentação da pele);
17. Qualquer condição médica que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e a conformidade do estudo;
18. Pacientes considerados inadequados para participar neste estudo pelo investigador.