急性重症潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブおよびトファシチニブ併用療法 - CINTO試験
2025年12月23日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
INFLIXIMABとTOFACITINIBの併用療法による急性重症潰瘍性大腸炎の治療 - CINTO試験
静脈内ステロイド治療に反応しない急性重症潰瘍性大腸炎で入院した成人患者において、インフリキシマブ単独またはトファシチニブ単独と比較して、インフリキシマブとトファシチニブの併用療法は、10週間の期間において、早期臨床寛解率と粘膜治癒率が高く、治療関連合併症が少ない結果をもたらすか
調査の概要
詳細な説明
急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）は、緊急の医療処置と入院を必要とする潰瘍性大腸炎の生命を脅かす症状です。 迅速導入型静注コルチコステロイドの使用にもかかわらず、一部の患者は反応せず、レスキュー療法が必要となります。 インフリキシマブは一般的にレスキュー治療として使用されますが、重度の炎症と低アルブミン血症を有する患者ではその有効性が低下する可能性があります。 その結果、ASUCに対する結腸切除術の割合は依然として高く、改善された早期レスキュー戦略が必要とされています。
トファシチニブは、潰瘍性大腸炎に関与する複数のサイトカイン経路を標的とする経口ヤヌスキナーゼ阻害薬です。 作用発現が速く、重度およびステロイド抵抗性疾患において有益性が示されています。 インフリキシマブとトファシチニブは異なる免疫学的標的に作用するため、併用により相補的な治療効果が得られる可能性があります。 新たな観察データから、治療失敗のリスクが高い重度疾患患者において、生物学的製剤と低分子療法を併用することが安全で、より効果的である可能性が示唆されています。
本研究は、静注コルチコステロイドに反応しないASUCで入院した成人患者を対象に、インフリキシマブ単独、トファシチニブ単独と比較して、インフリキシマブとトファシチニブの併用がより大きな早期臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討することを目的としています。目標は、この高リスク集団における寛解率の向上、粘膜治癒の促進、結腸切除術の必要性の低減を目指した将来の治療アプローチに情報を提供する可能性のある予備的データを生成することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- 電話番号：+91 9705904243
- メール：Vamsiankam999@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pardhu Bharath Neelam, DM (gastroenterology)
- 電話番号：+91 7799456166
- メール：Drpardhu.bharath@gmail.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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コンタクト：
- Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- 電話番号：+91 9705904243
- メール：Vamsiankam999@gmail.com
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コンタクト：
- Pardhu Bharath Neelam, DM(medical gastroenterology)
- 電話番号：+91 7799456166
- メール：Drpardhu.bharath@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
ASUCにより入院した成人患者（18歳から65歳）
除外基準：
- ASUCのTruelove Witts基準を満たさないUC患者。
- 既にトファシチニブ／インフリキシマブを投与されている患者。
- 潜在性または活動性結核。
- クローン病または非特定性大腸炎。
- 巨大結腸（横行結腸の直径が5.5cm以上で、単純腹部X線写真で明らかな腸管壁浮腫を認める場合）。
- 偽膜性大腸炎または併存するCMV大腸炎。
- 腸管穿孔。
- 緊急結腸切除術を必要とする大量出血。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在の診断または血栓塞栓性疾患の既往歴のある患者、重篤な心肺、腎臓または肝臓の併存疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフリキシマブ＋トファシチニブ
静脈内コルチコステロイドに反応しない急性重症潰瘍性大腸炎の参加者は、インフリキシマブとトファシチニブの併用療法を受けることになります。
インフリキシマブ300 mgを静脈内投与し、トファシチニブは10 mgを1日2回経口投与します。
このアームでは、併用療法が早期臨床改善を促進し、単剤療法と比較して早期臨床寛解と粘膜治癒の誘導において、より高い有効性と安全性を提供するかどうかを評価します。
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静脈内コルチコステロイドに反応しない急性重症潰瘍性大腸炎の参加者は、レスキューテラピーとしてインフリキシマブを受け取ります。
インフリキシマブ 300 mg が静脈内投与されます。
このアームでは、早期臨床的寛解と粘膜治癒を誘導するためのインフリキシマブ単剤療法の有効性と安全性を評価します。
静脈内コルチコステロイドに反応しない急性重症潰瘍性大腸炎の参加者は、レスキュー療法としてトファシチニブを受け取ります。
トファシチニブは、1日2回10 mgを経口投与します。
このアームは、早期の臨床的寛解と粘膜治癒を誘導するためのトファシチニブ単剤療法の有効性と安全性を評価します。
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アクティブコンパレータ：インフリキシマブのみ
静脈内コルチコステロイドに反応しない急性重症潰瘍性大腸炎の参加者は、レスキュー療法としてインフリキシマブ単独を投与されます。
インフリキシマブは、プロトコルに従い300 mgの用量で静脈内投与されます。
このアームは、早期臨床寛解と粘膜治癒を誘導するためのインフリキシマブ単剤療法の有効性と安全性を評価します。
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静脈内コルチコステロイドに反応しない急性重症潰瘍性大腸炎の参加者は、レスキューテラピーとしてインフリキシマブを受け取ります。
インフリキシマブ 300 mg が静脈内投与されます。
このアームでは、早期臨床的寛解と粘膜治癒を誘導するためのインフリキシマブ単剤療法の有効性と安全性を評価します。
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アクティブコンパレータ：トファシチニブのみ
静脈内コルチコステロイドに反応しない急性重症潰瘍性大腸炎の参加者は、レスキューテラピーとしてトファシチニブ単剤療法を受けます。
トファシチニブは10 mgを1日2回経口投与します。
このアームでは、早期の臨床的寛解と粘膜治癒を誘導するためのトファシチニブ単剤療法の有効性と安全性を評価します。
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静脈内コルチコステロイドに反応しない急性重症潰瘍性大腸炎の参加者は、レスキュー療法としてトファシチニブを受け取ります。
トファシチニブは、1日2回10 mgを経口投与します。
このアームは、早期の臨床的寛解と粘膜治癒を誘導するためのトファシチニブ単剤療法の有効性と安全性を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床寛解率
時間枠：第1週と第4週
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臨床的寛解は、メイヨースコア≤2かつ個別のサブスコアがすべて>1を超えない場合と定義されます。これらの基準を満たす参加者は、臨床的寛解を達成したと分類されます。
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第1週と第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：週1および週4
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ベースラインのメイヨースコアが3点以上減少し、かつベースラインスコアから30%減少し、直腸出血サブスケールが少なくとも1点減少するか、または絶対直腸出血スコアが0または1であること。
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週1および週4
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粘膜治癒率
時間枠：週4と週12
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粘膜治癒は、柔軟性S状結腸鏡検査において内視鏡的メイヨースコアが0または1であると定義されます。
内視鏡評価を受ける参加者でこれらの基準を満たすものは、粘膜治癒を達成したと分類されます。
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週4と週12
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治療関連有害事象
時間枠：ベースラインから12週目まで
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研究薬剤に関連する有害事象（感染症、リンパ球減少症、血栓塞栓性事象、高脂血症、および輸液または薬剤関連反応を含むがこれらに限定されない）は、研究期間を通じて記録されます。
重症度および研究介入との関連性が評価されます。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology)、Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hickman K, Jordan R, Sonnier W. Combination biologic and small molecule therapy for refractory ulcerative colitis. Gastroenterology. 2022;162(3 Suppl):S103.
- A genome-scale CRISPR tool for targeting multiple gene family members at once. Nat Plants. 2023 Apr;9(4):511-512. doi: 10.1038/s41477-023-01388-y. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (推定)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CINTO 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究ではデータ共有が計画されていないため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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