Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsbehandling med Infliximab og Tofacitinib til Akut Svær Colitis Ulcerosa - CINTO-forsøget

23. december 2025 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Kombination af INFLIXIMAB med TOFACITINIB i ASUC - CINTO-forsøget

Hos voksne indlagt med akut svær ulcerøs colitis, som ikke reagerer på intravenøse steroider, resulterer behandling med en kombination af infliximab og tofacitinib sammenlignet med infliximab alene eller tofacitinib alene i højere rater af tidlig klinisk remission og slimhindelægning samt færre behandlingsrelaterede komplikationer over en 10-ugers periode?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut svær ulcerøs colitis (ASUC) er en livstruende manifestation af ulcerøs colitis, der kræver akut medicinsk behandling og indlæggelse på hospital. På trods af brugen af hurtigt indledende intravenøse kortikosteroider, reagerer nogle patienter ikke og kræver redningsbehandling. Infliximab bruges almindeligvis som redningsbehandling; dens effektivitet kan dog være nedsat hos patienter med svær inflammation og hypoalbuminæmi. Som følge heraf forbliver kolektomiraterne for ASUC betydelige, og forbedrede tidlige redningsstrategier er nødvendige.

Tofacitinib er en oral Janus-kinasehæmmer, der retter sig mod flere cytokinveje, der er involveret i ulcerøs colitis. Den har en hurtig virkningsstart og har vist fordel ved svær og steroidrefraktær sygdom. Da infliximab og tofacitinib virker på forskellige immunologiske mål, kan deres kombinerede brug give komplementære terapeutiske effekter. Fremvoksende observationsdata tyder på, at kombinationen af et biologisk middel med en lille-molekyleterapi kan være sikker og potentielt mere effektiv hos patienter med svær sygdom, der har høj risiko for behandlingssvigt.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om kombinationen af infliximab og tofacitinib giver større tidlig klinisk fordel sammenlignet med infliximab alene eller tofacitinib alene for voksne indlagt med ASUC, der ikke reagerer på intravenøse kortikosteroider. Målet er at generere foreløbige data, der kan informere om fremtidige behandlingstilgange med henblik på at forbedre remissionsrater, fremskynde slimhindelægning og reducere behovet for kolektomi i denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
  • Telefonnummer: +91 9705904243
  • E-mail: Vamsiankam999@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
          • Telefonnummer: +91 9705904243
          • E-mail: Vamsiankam999@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (i alderen 18 år til 65 år) patienter indlagt på grund af ASUC

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med UC, som ikke opfyldte Truelove Witts-kriterierne for ASUC.
  2. Patienter, som allerede er i behandling med Tofacitinib / Infliximab.
  3. Latent eller aktiv tuberkulose.
  4. Crohns sygdom eller colitis indeterminata.
  5. Megacolon (hvis diameteren af colon transversum er 5,5 cm eller mere, med tydeligt ødem i tarmvæggen på simple abdominale røntgenbilleder).
  6. Pseudomembranøs colitis eller samtidig CMV-colitis.
  7. Perforation af tarmen.
  8. Massiv blødning, der kræver akut kolektomi.
  9. Gravide eller ammende kvindelige personer.
  10. Nuværende diagnose eller historie med tromboembolisk sygdom; patienter med alvorlige kardiorespiratoriske, nyre- eller leverkomorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab Plus Tofacitinib
Deltagere med akut svær colitis ulcerosa, der ikke reagerer på intravenøse kortikosteroider, vil modtage kombinationsbehandling med infliximab og tofacitinib. Infliximab 300 mg gives intravenøst, og tofacitinib gives oralt i en dosis på 10 mg to gange dagligt. Denne arm evaluerer, om kombinationsbehandling producerer forbedret tidlig klinisk forbedring og tilbyder større effektivitet og sikkerhed i induktion af tidlig klinisk remission og slimhindelægning sammenlignet med hvert middel alene.
Medicin: Infliximab
Deltagere med akut svær colitis ulcerosa, som ikke reagerer på intravenøse kortikosteroider, vil modtage infliximab som redningsterapi. Infliximab 300 mg vil blive administreret intravenøst. Denne arm evaluerer effektiviteten og sikkerheden af infliximab-monoterapi i at inducere tidlig klinisk remission og slimhindelægning.
Medicin: Tofacitinib
Deltagere med akut svær colitis ulcerosa, som ikke reagerer på intravenøse kortikosteroider, vil modtage tofacitinib som redningsterapi. Tofacitinib administreres oralt med 10 mg to gange dagligt. Denne arm vurderer effektiviteten og sikkerheden af tofacitinib-monoterapi til at inducere tidlig klinisk remission og slimhindelægning.
Aktiv komparator: Infliximab Alene
Deltagere med akut svær colitis ulcerosa, som ikke reagerer på intravenøse kortikosteroider, vil modtage infliximab alene som redningsterapi. Infliximab vil blive administreret i en dosis på 300 mg intravenøst i henhold til protokollen. Denne arm evaluerer effektiviteten og sikkerheden af infliximab-monoterapi til at inducere tidlig klinisk remission og slimhindeleæring.
Medicin: Infliximab
Deltagere med akut svær colitis ulcerosa, som ikke reagerer på intravenøse kortikosteroider, vil modtage infliximab som redningsterapi. Infliximab 300 mg vil blive administreret intravenøst. Denne arm evaluerer effektiviteten og sikkerheden af infliximab-monoterapi i at inducere tidlig klinisk remission og slimhindelægning.
Aktiv komparator: Tofacitinib Alene
Deltagere med akut svær ulcerøs colitis, som ikke reagerer på intravenøse kortikosteroider, vil modtage tofacitinib alene som redningsterapi. Tofacitinib vil blive administreret oralt i en dosis på 10 mg to gange dagligt. Denne arm vurderer effektiviteten og sikkerheden af tofacitinib-monoterapi i at inducerer tidlig klinisk remission og mucosal heling.
Medicin: Tofacitinib
Deltagere med akut svær colitis ulcerosa, som ikke reagerer på intravenøse kortikosteroider, vil modtage tofacitinib som redningsterapi. Tofacitinib administreres oralt med 10 mg to gange dagligt. Denne arm vurderer effektiviteten og sikkerheden af tofacitinib-monoterapi til at inducere tidlig klinisk remission og slimhindelægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
Klinisk remission defineres som en Mayo-score ≤2 og ingen enkelt delscore >1. Deltagere, der opfylder disse kriterier, vil blive klassificeret som at have opnået klinisk remission.
Uge 1 og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Uge 1 og Uge 4
Reduktion af den basale Mayo-score med ≥3 point og et fald på 30 % fra den basale score med et fald på mindst ét point på underkalaen for rektal blødning eller en absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1.
Uge 1 og Uge 4
Slimhindehelingstakt
Tidsramme: Uge 4 og Uge 12
Mucosal helbredelse defineres som en endoskopisk Mayo-score på 0 eller 1 ved fleksibel sigmoidoskopi. Deltagere, der gennemgår endoskopisk evaluering og opfylder disse kriterier, vil blive klassificeret som at have opnået mucosal helbredelse.
Uge 4 og Uge 12
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
Bivirkninger relateret til studiemedicin, herunder men ikke begrænset til infektioner, lymfocytopeni, tromboemboliske hændelser, hyperlipidæmi og infusion eller lægemiddelrelaterede reaktioner, vil blive registreret gennem hele studieperioden. Sværhedsgrad og sammenhæng med studieinterventionen vil blive vurderet.
Baseline gennem uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINTO 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltpersoner (IPD) vil ikke blive delt, fordi datadeling ikke er planlagt for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut alvorlig ulcerøs colitis

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner