Infliximab és tofacitinib kombinációs terápia akut súlyos colitis ulcerosában - CINTO vizsgálat
2025. december 23. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Az INFLIXIMAB és a TOFACITINIB kombinációja ASUC-ban - CINTO vizsgálat
Felnőtteknél, akik heveny, súlyos colitis ulcerosával kórházba kerültek, és intravénás szteroidokra nem reagálnak, az infliximab és tofacitinib kombinációjának kezelése, az infliximab vagy tofacitinib egyedüli alkalmazásával összehasonlítva, magasabb arányú korai klinikai remissziót és nyálkahártya-gyógyulást eredményez-e, valamint kevesebb kezeléssel kapcsolatos szövődményt egy 10 hetes időszak alatt?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut súlyos colitis ulcerosa (ASUC) a colitis ulcerosa életveszélyes megnyilvánulása, amely sürgős orvosi kezelést és kórházi kezelést igényel. Az intravenás kortikoszteroidok gyors indukciója ellenére egyes betegek nem reagálnak a kezelésre, és mentőterápiára van szükségük. Az infliximabot gyakran használják mentőkezelésként; azonban hatékonysága csökkenthet a súlyos gyulladás és hypoalbuminémia esetén. Ennek eredményeként az ASUC miatti colectomia arányai továbbra is jelentősek, és javított korai mentőstratégiákra van szükség.
A tofacitinib egy orális Janus-kináz gátló, amely a colitis ulcerosában részt vevő több citokinvonalat céloz meg. Gyors hatásba lépésű, és előnyt mutatott a súlyos és szteroid-rezisztens betegségben. Mivel az infliximab és a tofacitinib különböző immunológiai célpontokon hat, kombinált használatuk kiegészítő terápiás hatásokat biztosíthat. Új megfigyelési adatok azt sugallják, hogy a biológiai szer és a kis molekula terápia kombinációja biztonságos és potenciálisan hatékonyabb lehet a súlyos betegségben szenvedő, a kezelés kudarcának magas kockázatával rendelkező betegeknél.
Ez a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy az infliximab és a tofacitinib kombinációja nagyobb korai klinikai előnyt kínál-e az intravenás kortikoszteroidokra nem reagáló, ASUC miatt kórházban kezelt felnőtteknél, az infliximab vagy a tofacitinib egyedüli alkalmazásához képest. A cél előzetes adatok generálása, amelyek tájékoztathatják a jövőbeli kezelési megközelzéseket, amelyek a remissziós arányok javítására, a nyálkahártya gyógyulásának felgyorsítására és a colectomia szükségességének csökkentésére irányulnak ebben a magas kockázatú populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Telefonszám: +91 9705904243
- E-mail: Vamsiankam999@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pardhu Bharath Neelam, DM (gastroenterology)
- Telefonszám: +91 7799456166
- E-mail: Drpardhu.bharath@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Telefonszám: +91 9705904243
- E-mail: Vamsiankam999@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pardhu Bharath Neelam, DM(medical gastroenterology)
- Telefonszám: +91 7799456166
- E-mail: Drpardhu.bharath@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt (18 éves és 65 év közötti) betegek, akiket ASUC miatt kórházba szállítottak
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a colitis ulcerosára nem teljesülnek az ASUC Truelove Witts kritériumai.
- Azok a betegek, akik már Tofacitinib/Infliximab kezelés alatt állnak.
- Látens vagy aktív tuberculosis.
- Crohn-betegség vagy határozatlan colitis.
- Mega colon (ha a keresztirányú vastagbél átmérője 5,5 cm vagy több, a hasi sima röntgenfelvételeken látható bélfali ödémával).
- Pszeudomembrános colitis vagy egyidejű CMV colitis.
- Bélperforáció.
- Tömeges vérzés, amely sürgős vastagbél eltávolítást igényel.
- Terhes vagy szoptató női egyének.
- Jelenlegi diagnózis vagy előzménye tromboembóliás betegségnek, súlyos kardiorespiratorikus, vese- vagy máj együttjáró betegségekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infliximab Plus Tofacitinib
Az akut súlyos ulceratív colitisban szenvedő résztvevők, akik nem reagálnak az intravénás kortikoszteroidokra, kombinációs kezelésben részesülnek infliximabbal és tofacitinibbal.
Az infliximabot 300 mg-ban adják intravénásan, a tofacitinibet pedig szájon át, 10 mg-os dózisban, naponta kétszer.
Ez az ág azt értékeli, hogy a kombinációs kezelés fokozott korai klinikai javulást eredményez-e, és nagyobb hatékonyságot és biztonságot kínál-e a korai klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás elérésében az egyes szerek egyedi alkalmazásához képest.
|
Az akut súlyos ulceratív colitisben szenvedő résztvevők, akik nem reagálnak az intravénás kortikoszteroidokra, infliximabot kapnak megmentő terápiaként.
Az infliximab 300 mg-ot intravénásan adják be.
Ez az ág értékeli az infliximab monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a korai klinikai remisszió és a nyálkahártya-gyógyulás indukálásában.
Az akut súlyos ulceratív colitissel küzdő résztvevők, akik nem reagálnak az intravénás kortikoszteroidokra, tofacitinibet kapnak megmentő terápiaként.
A tofacitinibet szájon át adják be, naponta kétszer 10 mg adagban.
Ez az ág a tofacitinib monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a korai klinikai remisszió és a nyálkahártya-gyógyulás előidézésében.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak Infliximab
Azok a résztvevők, akik akut súlyos ulceratív colitisszel küszködnek és nem reagálnak intravénás kortikoszteroidokra, infliximáb monoterápiát kapnak mentőterápiaként.
Az infliximábot protokoll szerint 300 mg intravénás adagolásban adják be.
Ez az ág értékeli az infliximáb monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a korai klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás előidézésében.
|
Az akut súlyos ulceratív colitisben szenvedő résztvevők, akik nem reagálnak az intravénás kortikoszteroidokra, infliximabot kapnak megmentő terápiaként.
Az infliximab 300 mg-ot intravénásan adják be.
Ez az ág értékeli az infliximab monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát a korai klinikai remisszió és a nyálkahártya-gyógyulás indukálásában.
|
|
Aktív összehasonlító: Tofacitinib Csak
A krónikus súlyos colitis ulcerosában szenvedő résztvevők, akik nem reagálnak a intravénás kortikoszteroidokra, egyedüli mentőterápiaként kapják a tofacitinibt.
A tofacitinibet naponta kétszer 10 mg-os adagban adják be szájon át.
Ez az ág a tofacitinib monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a korai klinikai remisszió és a nyálkahártya-gyógyulás előidézésében.
|
Az akut súlyos ulceratív colitissel küzdő résztvevők, akik nem reagálnak az intravénás kortikoszteroidokra, tofacitinibet kapnak megmentő terápiaként.
A tofacitinibet szájon át adják be, naponta kétszer 10 mg adagban.
Ez az ág a tofacitinib monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a korai klinikai remisszió és a nyálkahártya-gyógyulás előidézésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Remisszió Aránya
Időkeret: 1. hét és 4. hét
|
A klinikai remisszió a Mayo-pontszám ≤2 és egyetlen alszempont sem >1 értékű. Az e kritériumoknak megfelelő résztvevőket klinikai remissziót elérőként osztályozzák.
|
1. hét és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszráté
Időkeret: 1. hét és 4. hét
|
Legalább 3 pontos csökkenés az alapvonal Mayo-pontszámban és 30%-os csökkenés az alapvonali pontszámhoz képest, valamint legalább egy pontos csökkenés a rektális vérzés alskála szerint vagy abszolút rektális vérzés pontszám 0 vagy 1.
|
1. hét és 4. hét
|
|
Nyálkahártya-gyógyulási arány
Időkeret: 4. hét és 12. hét
|
A nyálkahártya gyógyulás endoszkópos Mayo-pontszám 0 vagy 1 értékeként definiálható rugalmas szigmoidoszkópián.
A végbéltükörvizsgálatot alávetett résztvevők, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, a nyálkahártya gyógyulást elérőként lesznek besorolva.
|
4. hét és 12. hét
|
|
Kezeléssel Kapcsolatos Mellékhatások
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzéseket, limfocitopéniát, tromboembóliás eseményeket, hiperlipidémiát, valamint infúziós vagy gyógyszerrel összefüggő reakciókat, a vizsgálat teljes időtartama alatt rögzítik.
A súlyosság és a vizsgálati beavatkozással való összefüggés értékelésre kerül.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hickman K, Jordan R, Sonnier W. Combination biologic and small molecule therapy for refractory ulcerative colitis. Gastroenterology. 2022;162(3 Suppl):S103.
- A genome-scale CRISPR tool for targeting multiple gene family members at once. Nat Plants. 2023 Apr;9(4):511-512. doi: 10.1038/s41477-023-01388-y. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINTO 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatait (IPD) nem osztjuk meg, mivel az adatmegosztás nem szerepel a tanulmány tervében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .