Kombinationsbehandling med Infliximab och Tofacitinib för Akut Svår Ulcerös Kolit - CINTO-studien
23 december 2025 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Kombination av INFLIXIMAB med TOFACITINIB i ASUC - CINTO-studien
Hos vuxna som är inlagda på sjukhus med akut allvarlig ulcerös kolit och som inte svarar på intravenösa steroider, leder behandling med en kombination av infliximab och tofacitinib, jämfört med enbart infliximab eller enbart tofacitinib, till högre frekvenser av tidig klinisk remission och mukosal läkning, samt färre behandlingsrelaterade komplikationer under en 10-veckors period?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut svår ulcerös kolit (ASUC) är en livshotande manifestation av ulcerös kolit som kräver akut medicinsk behandling och sjukhusvård. Trots användning av snabbinduktion med intravenösa kortikosteroider svarar vissa patienter inte och kräver räddningsterapi. Infliximab används vanligtvis som räddningsbehandling; dess effektivitet kan dock vara minskad hos patienter med svår inflammation och hypoalbuminemi. Som ett resultat förblir kolektomifrekvensen för ASUC betydande och förbättrade tidiga räddningsstrategier behövs.
Tofacitinib är en oral Januskinashämmare som riktar in sig på flera cytokinvägar som är involverade i ulcerös kolit. Den har en snabb verkan och har visat fördelar vid svår och steroidrefraktär sjukdom. Eftersom infliximab och tofacitinib verkar på olika immunologiska mål kan deras kombinerade användning ge kompletterande terapeutiska effekter. Framväxande observationsdata tyder på att kombinationen av ett biologiskt läkemedel med en småmolekylterapi kan vara säker och potentiellt mer effektiv hos patienter med svår sjukdom som har hög risk för behandlingsmisslyckande.
Denna studie är utformad för att undersöka om kombinationen av infliximab och tofacitinib erbjuder större tidig klinisk fördel jämfört med infliximab ensamt eller tofacitinib ensamt för vuxna som är inlagda på sjukhus med ASUC och som inte svarar på intravenösa kortikosteroider. Målet är att generera preliminära data som kan informera framtida behandlingsmetoder som syftar till att förbättra remissionstakten, påskynda mukosal läkning och minska behovet av kolektomi i denna högriskpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Telefonnummer: +91 9705904243
- E-post: Vamsiankam999@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pardhu Bharath Neelam, DM (gastroenterology)
- Telefonnummer: +91 7799456166
- E-post: Drpardhu.bharath@gmail.com
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Telefonnummer: +91 9705904243
- E-post: Vamsiankam999@gmail.com
-
Kontakt:
- Pardhu Bharath Neelam, DM(medical gastroenterology)
- Telefonnummer: +91 7799456166
- E-post: Drpardhu.bharath@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (18–65 år) som är inlagda på sjukhus på grund av ASUC
Exklusionskriterier:
- Patienter med ulcerös kolit som inte uppfyller Truelove Witts kriterier för ASUC.
- Patienter som redan behandlas med Tofacitinib/Infliximab.
- Latent eller aktiv tuberkulos.
- Crohns sjukdom eller obestämd kolit.
- Megakolon (om tvärkolonets diameter är 5,5 cm eller mer, med tydlig tarmväggsödem på vanlig röntgenbild av buken).
- Pseudomembranös kolit eller samtidig CMV-kolit.
- Tarmperforation.
- Massiv blödning som kräver akut kolektomi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Nuvarande diagnos eller tidigare historia av tromboembolisk sjukdom; patienter med allvarliga kardiorespiratoriska, njur- eller leversjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infliximab Plus Tofacitinib
Deltagare med akut svår ulcerös kolit som inte svarar på intravenösa kortikosteroider kommer att få kombinationsbehandling med infliximab och tofacitinib.
Infliximab 300 mg ges intravenöst, och tofacitinib administreras oralt med 10 mg två gånger dagligen.
Denna arm utvärderar om kombinationsbehandling ger förbättrad tidig klinisk förbättring och erbjuder större effektivitet och säkerhet vid induktion av tidig klinisk remission och mukosal läkning jämfört med varje enskilt läkemedel.
|
Deltagare med akut svår ulcerös kolit som inte svarar på intravenösa kortikosteroider kommer att få infliximab som räddningsterapi.
Infliximab 300 mg kommer att administreras intravenöst.
Denna arm utvärderar effektiviteten och säkerheten hos infliximab monoterapi för att inducera tidig klinisk remission och mukosal läkning.
Deltagare med akut allvarlig ulcerös kolit som inte svarar på intravenösa kortikosteroider kommer att få tofacitinib som räddningsterapi.
Tofacitinib kommer att administreras oralt i en dos av 10 mg två gånger dagligen.
Denna arm utvärderar effektiviteten och säkerheten hos tofacitinib som monoterapi för att inducera tidig klinisk remission och mukosal läkning.
|
|
Aktiv komparator: Infliximab Endast
Deltagare med akut svår ulcerös kolit som inte svarar på intravenösa kortikosteroider kommer att få infliximab ensamt som räddningsterapi.
Infliximab administreras i en dos av 300 mg intravenöst enligt protokoll.
Denna arm utvärderar effektiviteten och säkerheten för infliximab-monoterapi för att inducera tidig klinisk remission och mukosal läkning.
|
Deltagare med akut svår ulcerös kolit som inte svarar på intravenösa kortikosteroider kommer att få infliximab som räddningsterapi.
Infliximab 300 mg kommer att administreras intravenöst.
Denna arm utvärderar effektiviteten och säkerheten hos infliximab monoterapi för att inducera tidig klinisk remission och mukosal läkning.
|
|
Aktiv komparator: Tofacitinib Endast
Deltagare med akut svår ulcerös kolit som inte svarar på intravenösa kortikosteroider kommer att få tofacitinib som ensam räddningsterapi.
Tofacitinib administreras oralt med 10 mg två gånger dagligen.
Denna arm utvärderar effektiviteten och säkerheten hos tofacitinib-monoterapi för att inducera tidig klinisk remission och slemhinnehelning.
|
Deltagare med akut allvarlig ulcerös kolit som inte svarar på intravenösa kortikosteroider kommer att få tofacitinib som räddningsterapi.
Tofacitinib kommer att administreras oralt i en dos av 10 mg två gånger dagligen.
Denna arm utvärderar effektiviteten och säkerheten hos tofacitinib som monoterapi för att inducera tidig klinisk remission och mukosal läkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remissionsfrekvens
Tidsram: Vecka 1 och Vecka 4
|
Klinisk remission definieras som ett Mayopoäng ≤2 och inget individuellt delpoäng >1. Deltagare som uppfyller dessa kriterier kommer att klassificeras som att ha uppnått klinisk remission.
|
Vecka 1 och Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svarstakt
Tidsram: Vecka 1 och vecka 4
|
Reduktion av baslinje Mayo-poäng med ≥3 poäng och en minskning med 30 % från baslinjepoängen med en minskning på minst en poäng på delskalan för rektal blödning eller ett absolut rektalt blödningspoäng på 0 eller 1.
|
Vecka 1 och vecka 4
|
|
Mukosal läkningsgrad
Tidsram: Vecka 4 och Vecka 12
|
Mukosläkning definieras som ett endoskopiskt Mayo-poäng på 0 eller 1 vid flexibel sigmoidoskopi.
Deltagare som genomgår endoskopisk utvärdering och uppfyller dessa kriterier kommer att klassificeras som att ha uppnått mukosläkning.
|
Vecka 4 och Vecka 12
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baseline genom vecka 12
|
Biverkningar relaterade till studieläkemedel, inklusive men inte begränsat till infektioner, lymfocytopeni, tromboemboliska händelser, hyperlipidemi och infusion- eller läkemedelsrelaterade reaktioner, kommer att registreras under hela studieperioden.
Allvarlighetsgrad och samband med studieinterventionen kommer att bedömas.
|
Baseline genom vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hickman K, Jordan R, Sonnier W. Combination biologic and small molecule therapy for refractory ulcerative colitis. Gastroenterology. 2022;162(3 Suppl):S103.
- A genome-scale CRISPR tool for targeting multiple gene family members at once. Nat Plants. 2023 Apr;9(4):511-512. doi: 10.1038/s41477-023-01388-y. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Beräknad)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINTO 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom datadelning inte är planerad för denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .