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급성 중증 궤양성 대장염 치료를 위한 인플릭시맵과 토파시티닙 병용 요법 - CINTO 임상시험

2025년 12월 23일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

ASUC에서 인플릭시맙과 토파시티닙의 병용 요법 - CINTO 임상시험

정맥 내 스테로이드에 반응하지 않는 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 성인에서, 단독 인플릭시맙 또는 단독 토파시티닙과 비교하여 인플릭시맙과 토파시티닙의 병용 치료가 10주 동안 더 높은 조기 임상 관해율과 점막 치유율, 그리고 더 적은 치료 관련 합병증을 초래하는가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 중증 궤양성 대장염(ASUC)은 긴급한 의학적 치료와 입원이 필요한 궤양성 대장염의 생명을 위협하는 증상입니다. 속효성 정맥 내 코르티코스테로이드를 사용함에도 불구하고, 일부 환자는 반응하지 못하며 구조 요법이 필요합니다. 인플릭시맵은 일반적으로 구조 치료로 사용됩니다; 그러나 심한 염증과 저알부민혈증이 있는 환자에서는 그 효과가 감소할 수 있습니다. 결과적으로, ASUC에 대한 대장 절제술 비율은 여전히 상당하며, 개선된 조기 구조 전략이 필요합니다.

토파시티닙은 궤양성 대장염에 관여하는 여러 사이토카인 경로를 표적으로 하는 경구 얀누스 키나제 억제제입니다. 이 약물은 작용 시작이 빠르며, 중증 및 스테로이드 저항성 질환에서 이점을 보여주었습니다. 인플릭시맵과 토파시티닙은 서로 다른 면역학적 표적에 작용하기 때문에, 이들의 병용 사용은 상호 보완적인 치료 효과를 제공할 수 있습니다. 새롭게 나타나는 관찰 데이터는 생물학적 제제와 소분자 요법을 병합하는 것이 치료 실패 위험이 높은 중증 환자에서 안전하고 잠재적으로 더 효과적일 수 있음을 시사합니다.

이 연구는 정맥 내 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 ASUC로 입원한 성인을 대상으로, 단독 인플릭시맵 또는 단독 토파시티닙에 비해 인플릭시맵과 토파시티닙의 병용이 더 큰 조기 임상적 이점을 제공하는지 탐구하기 위해 설계되었습니다. 목표는 이 고위험 인구에서 완해율을 개선하고, 점막 치유를 가속화하며, 대장 절제술 필요성을 감소시키기 위한 미래 치료 접근법에 정보를 제공할 수 있는 예비 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
  • 전화번호: +91 9705904243
  • 이메일: Vamsiankam999@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • 연락하다:
          • Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
          • 전화번호: +91 9705904243
          • 이메일: Vamsiankam999@gmail.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ASUC로 인해 입원한 성인(18세부터 65세까지) 환자

제외 기준:

  1. Truelove Witts 기준을 충족하지 않는 ASUC 환자.
  2. 토파시티닙/인플릭시맙을 이미 복용 중인 환자.
  3. 잠복성 또는 활동성 결핵.
  4. 크론병 또는 불명확 대장염.
  5. 거대결장(단순 복부 방사선 사진에서 장벽의 뚜렷한 부종과 함께 횡행결장의 직경이 5.5cm 이상인 경우).
  6. 가성막성 대장염 또는 동반된 CMV 대장염.
  7. 장 천공.
  8. 응급 절제술이 필요한 대량 출혈.
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  10. 현재 진단 또는 혈전색전증 병력이 있는 환자 및 심각한 심호흡기, 신장 또는 간 동반 질환을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맙 플러스 토파시티닙
정맥 내 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 급성 중증 궤양성 대장염 환자는 인플릭시맙과 토파시티닙의 병용 요법을 받게 됩니다. 인플릭시맙 300 mg은 정맥 내 투여되며, 토파시티닙은 10 mg을 하루 두 번 경구 투여됩니다. 이 군은 단일 약제와 비교하여 병용 요법이 더 빠른 임상적 개선을 유도하고, 조기 임상적 관해 및 점막 치유를 유도하는 데 있어 더 큰 효과와 안전성을 제공하는지 평가합니다.
의약품: 인플릭시맵
정맥 내 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 급성 중증 궤양성 대장염 환자는 구제 요법으로 인플릭시맙을 투여받습니다. 인플릭시맙 300 mg을 정맥 내로 투여합니다. 이 군은 초기 임상 관해 및 점막 치유를 유도하는 인플릭시맙 단일 요법의 효과와 안전성을 평가합니다.
의약품: 토파시티닙
정맥 내 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 급성 중증 궤양성 대장염 환자들은 구조 요법으로 토파시티닙을 투여받게 됩니다. 토파시티닙은 경구로 1일 2회 10mg씩 투여됩니다. 이 군은 토파시티닙 단독요법이 조기 임상적 관해 및 점막 치유를 유도하는 데 있어 효과성과 안전성을 평가합니다.
활성 비교기: 인플릭시맙 단독
정맥 내 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 급성 중증 궤양성 대장염 환자는 구조요법으로 인플릭시맵 단독 요법을 받게 됩니다. 인플릭시맵은 프로토콜에 따라 정맥 내 300mg 용량으로 투여됩니다. 이 군은 조기 임상적 관해 및 점막 치유를 유도하는 인플릭시맵 단독 요법의 효과와 안전성을 평가합니다.
의약품: 인플릭시맵
정맥 내 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 급성 중증 궤양성 대장염 환자는 구제 요법으로 인플릭시맙을 투여받습니다. 인플릭시맙 300 mg을 정맥 내로 투여합니다. 이 군은 초기 임상 관해 및 점막 치유를 유도하는 인플릭시맙 단일 요법의 효과와 안전성을 평가합니다.
활성 비교기: 토파시티닙 단독
정맥 내 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 급성 중증 궤양성 대장염 환자는 구조 요법으로 토파시티닙 단독을 투여받게 됩니다. 토파시티닙은 10mg을 하루 두 번 경구 투여됩니다. 이 그룹은 조기 임상 관해 및 점막 치유를 유도하는 데 있어 토파시티닙 단독 요법의 효과와 안전성을 평가합니다.
의약품: 토파시티닙
정맥 내 코르티코스테로이드에 반응하지 않는 급성 중증 궤양성 대장염 환자들은 구조 요법으로 토파시티닙을 투여받게 됩니다. 토파시티닙은 경구로 1일 2회 10mg씩 투여됩니다. 이 군은 토파시티닙 단독요법이 조기 임상적 관해 및 점막 치유를 유도하는 데 있어 효과성과 안전성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관해율
기간: 1주차 및 4주차
임상 관해는 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다. 이러한 기준을 충족하는 참가자는 임상 관해를 달성한 것으로 분류됩니다.
1주차 및 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응률
기간: 주 1 및 주 4
기초 메이요 점수가 ≥3점 감소하고, 기초 점수 대비 30% 감소하며, 직장 출혈 하위 척도에서 최소 1점 감소하거나 절대 직장 출혈 점수가 0 또는 1점인 경우.
주 1 및 주 4
점막 치유율
기간: 4주차 및 12주차
점막 치유는 유연성 S자 결장경 검사에서 내시경 Mayo 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다. 내시경 평가를 받는 참가자 중 이 기준을 충족하는 경우 점막 치유를 달성한 것으로 분류됩니다.
4주차 및 12주차
치료 관련 이상반응
기간: 기준선부터 12주까지
연구 기간 동안 감염, 림프구 감소증, 혈전 색전증, 고지혈증, 주입 또는 약물 관련 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물과 관련된 이상 반응이 기록됩니다. 중증도 및 연구 중재와의 관련성이 평가됩니다.
기준선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

수사관

  • 수석 연구원: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINTO 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서는 데이터 공유 계획이 없기 때문에 개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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