Inflixibabin ja tofacitinibin yhdistelmähoito akuutin vaikean haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa - CINTO-tutkimus
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
INFLIXIMABin ja TOFACITINIBin yhdistelmä ASUC:ssa - CINTO-tutkimus
Aikuisilla, jotka on otettu sairaalahoitoon akuutin vaikean haavaisen paksusuolen tulehduksen vuoksi eivätkä reagoi laskimonsisäiseen steroidihoitoon, johtaako infliksimabin ja tofasitiniibin yhdistelmähoito, verrattuna pelkän infliksimabin tai pelkän tofasitiniibin hoitoon, korkeampiin varhaiseen kliiniseen remissioon ja limakalvon parantumiseen sekä vähempään määrään hoitoon liittyviä komplikaatioita 10 viikon aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akutti vakava haavainen paksusuolitulehdus (ASUC) on haavaisen paksusuolitulehduksen hengenvaarallinen ilmenemismuoto, joka vaatii kiireellistä lääkehoitoa ja sairaalahoitoa. Nopean induktiointravenoosin kortikosteroidien käytöstä huolimatta jotkut potilaat eivät reagoi ja tarvitsevat pelastushoitoa. Infliksimiabiä käytetään yleisesti pelastushoitona; sen tehokkuus voi kuitenkin heiketä vakavan tulehduksen ja hypoalbuminemian omaavilla potilailla. Tämän seurauksena kolektomiamäärät ASUC:lle pysyvät merkittävinä, ja parannettuja varhaisia pelastusstrategioita tarvitaan.
Tofasitiniibi on suun kautta otettava Janus-kinasin estäjä, joka kohdistuu useisiin haavaisen paksusuolitulehdukseen liittyviin sytokiinireitteihin. Sillä on nopea vaikutuksen alku ja se on osoittanut hyötyä vakavassa ja steroidiresistentissä taudissa. Koska infliksimiabi ja tofasitiniibi vaikuttavat eri immunologisiin kohteisiin, niiden yhteiskäyttö voi tarjota täydentäviä terapeuttisia vaikutuksia. Kehittyvät havainnoinnin tiedot viittaavat siihen, että biologisen lääkeaineen yhdistäminen pienimolekyyliseen hoitoon voi olla turvallista ja mahdollisesti tehokkaampaa vakavan taudin omaavilla potilailla, jotka ovat suuressa riskissä hoidon epäonnistumiselle.
Tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään, tarjoaako infliksimiabin ja tofasitiniibin yhdistelmä suurempaa varhaista kliinistä hyötyä verrattuna pelkkään infliksimiabiin tai pelkkään tofasitiniibiin aikuisilla, jotka on otettu sairaalahoitoon ASUC:n vuoksi eivätkä reagoi intravenooseihin kortikosteroideihin. Tavoitteena on tuottaa alustavia tietoja, jotka voivat ohjata tulevia hoitomenetelmiä, joilla pyritään parantamaan remissioprosentteja, nopeuttamaan limakalvon paranemista ja vähentämään kolektomian tarvetta tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Puhelinnumero: +91 9705904243
- Sähköposti: Vamsiankam999@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pardhu Bharath Neelam, DM (gastroenterology)
- Puhelinnumero: +91 7799456166
- Sähköposti: Drpardhu.bharath@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Puhelinnumero: +91 9705904243
- Sähköposti: Vamsiankam999@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pardhu Bharath Neelam, DM(medical gastroenterology)
- Puhelinnumero: +91 7799456166
- Sähköposti: Drpardhu.bharath@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset (18–65-vuotiaat) potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon ASUC:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) eivätkä täytä Truelove Wittsin kriteerejä ASUC:lle.
- Potilaat, jotka käyttävät jo tofacitinibia tai infliksimabia.
- Latentti tai aktiivinen tuberkuloosi.
- Crohnin tauti tai määrittelemätön koliitti.
- Megakoolon (jos poikittaisen paksusuolen halkaisija on 5,5 cm tai enemmän ja suolen seinämässä on selvää turvotusta yksinkertaisissa vatsan röntgenkuvissa).
- Pseudomembraaninen koliitti tai samanaikainen CMV-koliitti.
- Suoliston perforaatio.
- Massiivinen verenvuoto, joka vaatii hätäpaksusuolen poiston.
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Nykyinen diagnoosi tai aiempi tromboembolinen sairaus; potilaat, joilla on vakavia sydän- ja hengityselin-, munuais- tai maksasairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infliximab + Tofacitinib
Potilaat, joilla on akuutti vakava haavainen paksusuolen tulehdus ja jotka eivät reagoi laskimonsisäisiin kortikosteroideihin, saavat yhdistelmähoitoa infliksimabilla ja tofasitinibillä.
Infliksimabia 300 mg annetaan laskimonsisäisesti, ja tofasitinibiä annetaan suun kautta 10 mg kahdesti päivässä.
Tässä tutkimusryhmässä arvioidaan, tuottaako yhdistelmähoito tehostettua varhaista kliinistä parantumista ja tarjoaako se suurempaa tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen kliinisen remission ja limakalvon parantumisen saavuttamisessa verrattuna kumpaankin yksittäiseen lääkkeeseen erikseen.
|
Potilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja jotka eivät reagoi laskimonsisäisiin kortikosteroideihin, saavat infliksimabia pelastushoitona.
Infliksimabia 300 mg annetaan laskimonsisäisesti.
Tässä ryhmässä arvioidaan infliksimabimonoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen kliinisen remission ja limakalvon paranemisen saavuttamisessa.
Potilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus eivätkä reagoi laskimonsisäisiin kortikosteroideihin, saavat tofasitiiniä pelastushoitona.
Tofasitiiniä annetaan suun kautta 10 mg kahdesti päivässä.
Tämä tutkimushaara arvioi tofasitiinimonohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen kliinisen remission ja limakalvon paranemisen aikaansaamisessa.
|
|
Active Comparator: Infliximab Ainoastaan
Osallistujat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus eivätkä vasteeran intravenoosiseen kortikosteroidihoitoon, saavat pelkkää infliksiimabiä pelastushoitona.
Infliksiimabi annostellaan 300 mg:n annoksena laskimonsisäisesti protokollan mukaisesti.
Tämä ryhmä arvioi infliksiimabimonoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen kliinisen remission ja limakalvoparantumisen saavuttamisessa.
|
Potilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja jotka eivät reagoi laskimonsisäisiin kortikosteroideihin, saavat infliksimabia pelastushoitona.
Infliksimabia 300 mg annetaan laskimonsisäisesti.
Tässä ryhmässä arvioidaan infliksimabimonoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen kliinisen remission ja limakalvon paranemisen saavuttamisessa.
|
|
Active Comparator: Vain tofacitinibi
Potilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja jotka eivät reagoi laskimonsisäisiin kortikosteroideihin, saavat tofacitinibiä yksinään pelastushoidoksi.
Tofacitinibia annetaan suun kautta 10 mg kahdesti päivässä.
Tämä tutkimushaara arvioi tofacitinibimonoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen kliinisen remission ja limakalvon paranemisen saavuttamisessa.
|
Potilaat, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus eivätkä reagoi laskimonsisäisiin kortikosteroideihin, saavat tofasitiiniä pelastushoitona.
Tofasitiiniä annetaan suun kautta 10 mg kahdesti päivässä.
Tämä tutkimushaara arvioi tofasitiinimonohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta varhaisen kliinisen remission ja limakalvon paranemisen aikaansaamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissioprosentti
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
|
Kliininen remissio määritellään Mayon pisteytyksen arvoksi ≤2 ilman, että yksittäisen ala-arvon pistemäärä olisi >1. Näitä kriteerejä täyttävät osallistujat luokitellaan kliinisen remission saavuttaneiksi.
|
Viikko 1 ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
|
Pohjatason Mayon pistemäärän vähentyminen ≥3 pisteellä ja 30 %:n väheneminen pohjatason pistemäärästä, jossa suoliston verenvuodon ala-asteikon pistemäärä vähenee vähintään yhdellä pisteellä tai suoliston verenvuodon absoluattinen pistemäärä on 0 tai 1.
|
Viikko 1 ja viikko 4
|
|
Limakalvojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 4 ja Viikko 12
|
Limakalvon paraneminen määritellään joustavan sigmoidoskopian endoskooppisella Mayon pisteytyksellä 0 tai 1.
Endoskooppista arviointia suorittavat osallistujat, jotka täyttävät nämä kriteerit, luokitellaan limakalvon paranemisen saavuttaneiksi.
|
Viikko 4 ja Viikko 12
|
|
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 12
|
Tutkimuslääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen infektioihin, lymfosytopeniaan, tromboembolisiin tapahtumiin, hyperlipidemiaan sekä infuusio- tai lääkerelated reaktioihin, kirjataan ylös koko tutkimusjakson ajan.
Niiden vakavuus ja suhde tutkimustoimenpiteeseen arvioidaan.
|
Perustaso viikosta 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hickman K, Jordan R, Sonnier W. Combination biologic and small molecule therapy for refractory ulcerative colitis. Gastroenterology. 2022;162(3 Suppl):S103.
- A genome-scale CRISPR tool for targeting multiple gene family members at once. Nat Plants. 2023 Apr;9(4):511-512. doi: 10.1038/s41477-023-01388-y. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINTO 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tietojen jakamista ei ole suunniteltu tässä tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .