Terapia Combinada con Infliximab y Tofacitinib para Colitis Ulcerosa Aguda Grave - Ensayo CINTO
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Combinación de INFLIXIMAB con TOFACITINIB en CUCI Aguda Grave - Ensayo CINTO
En adultos hospitalizados con colitis ulcerosa aguda grave que no responden a esteroides intravenosos, ¿el tratamiento con una combinación de infliximab y tofacitinib, en comparación con infliximab solo o tofacitinib solo, resulta en tasas más altas de remisión clínica temprana y curación mucosa, y menos complicaciones relacionadas con el tratamiento durante un período de 10 semanas?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa aguda grave (CUAG) es una manifestación potencialmente mortal de la colitis ulcerosa que requiere tratamiento médico urgente y hospitalización. A pesar del uso de corticosteroides intravenosos de inducción rápida, algunos pacientes no responden y requieren terapia de rescate. El infliximab se utiliza comúnmente como tratamiento de rescate; sin embargo, su eficacia puede reducirse en pacientes con inflamación grave e hipoalbuminemia. Como resultado, las tasas de colectomía para la CUAG siguen siendo significativas y se necesitan estrategias de rescate temprano mejoradas.
El tofacitinib es un inhibidor oral de la quinasa Janus que actúa sobre múltiples vías de citocinas implicadas en la colitis ulcerosa. Tiene un inicio de acción rápido y ha demostrado beneficios en la enfermedad grave y refractaria a esteroides. Dado que el infliximab y el tofacitinib actúan sobre diferentes dianas inmunológicas, su uso combinado puede proporcionar efectos terapéuticos complementarios. Los datos observacionales emergentes sugieren que la combinación de un agente biológico con una terapia de molécula pequeña puede ser segura y potencialmente más eficaz en pacientes con enfermedad grave que tienen un alto riesgo de fracaso del tratamiento.
Este estudio está diseñado para explorar si la combinación de infliximab y tofacitinib ofrece un mayor beneficio clínico temprano en comparación con infliximab solo o tofacitinib solo, en adultos hospitalizados con CUAG que no responden a corticosteroides intravenosos. El objetivo es generar datos preliminares que puedan informar futuros enfoques de tratamiento destinados a mejorar las tasas de remisión, acelerar la curación de la mucosa y reducir la necesidad de colectomía en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Número de teléfono: +91 9705904243
- Correo electrónico: Vamsiankam999@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pardhu Bharath Neelam, DM (gastroenterology)
- Número de teléfono: +91 7799456166
- Correo electrónico: Drpardhu.bharath@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contacto:
- Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Número de teléfono: +91 9705904243
- Correo electrónico: Vamsiankam999@gmail.com
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Contacto:
- Pardhu Bharath Neelam, DM(medical gastroenterology)
- Número de teléfono: +91 7799456166
- Correo electrónico: Drpardhu.bharath@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (de 18 a 65 años) hospitalizados debido a ASUC
Criterios de exclusión:
- Pacientes con CU que no cumplían los criterios de Truelove Witts para ASUC.
- Pacientes que ya están en tratamiento con Tofacitinib / Infliximab.
- Tuberculosis latente o activa.
- Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
- Megacolon (si el diámetro del colon transverso es de 5,5 cm o más, con edema aparente de la pared intestinal en radiografías abdominales simples).
- Colitis pseudomembranosa o colitis por CMV concomitante.
- Perforación intestinal.
- Hemorragia masiva que requiera colectomía de emergencia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad tromboembólica, pacientes con comorbilidades cardiorrespiratorias, renales o hepáticas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infliximab más Tofacitinib
Los participantes con colitis ulcerosa aguda grave que no responden a los corticoides intravenosos recibirán terapia combinada con infliximab y tofacitinib.
Se administrarán 300 mg de infliximab por vía intravenosa y tofacitinib se administrará por vía oral a 10 mg dos veces al día.
Este brazo evalúa si la terapia combinada produce una mejora clínica temprana mejorada y ofrece mayor efectividad y seguridad para inducir la remisión clínica temprana y la curación de la mucosa en comparación con cualquiera de los agentes por separado.
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Los participantes con colitis ulcerosa grave aguda que no responden a los corticosteroides intravenosos recibirán infliximab como terapia de rescate.
Se administrarán 300 mg de infliximab por vía intravenosa.
Este brazo evalúa la eficacia y seguridad de la monoterapia con infliximab para inducir la remisión clínica temprana y la curación de la mucosa.
Los participantes con colitis ulcerosa grave aguda que no responden a los corticosteroides intravenosos recibirán tofacitinib como terapia de rescate.
El tofacitinib se administrará por vía oral a 10 mg dos veces al día.
Este brazo evalúa la eficacia y seguridad de la monoterapia con tofacitinib para inducir la remisión clínica temprana y la curación de la mucosa.
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Comparador activo: Solo Infliximab
Los participantes con colitis ulcerosa aguda grave que no responden a los corticosteroides intravenosos recibirán infliximab solo como terapia de rescate.
El infliximab se administrará a una dosis de 300 mg por vía intravenosa según el protocolo.
Este brazo evalúa la efectividad y seguridad de la monoterapia con infliximab para inducir la remisión clínica temprana y la curación de la mucosa.
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Los participantes con colitis ulcerosa grave aguda que no responden a los corticosteroides intravenosos recibirán infliximab como terapia de rescate.
Se administrarán 300 mg de infliximab por vía intravenosa.
Este brazo evalúa la eficacia y seguridad de la monoterapia con infliximab para inducir la remisión clínica temprana y la curación de la mucosa.
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Comparador activo: Solo Tofacitinib
Los participantes con colitis ulcerosa aguda grave que no responden a los corticosteroides intravenosos recibirán tofacitinib solo como terapia de rescate.
El tofacitinib se administrará por vía oral a 10 mg dos veces al día.
Este brazo evalúa la eficacia y la seguridad de la monoterapia con tofacitinib para inducir la remisión clínica temprana y la curación de la mucosa.
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Los participantes con colitis ulcerosa grave aguda que no responden a los corticosteroides intravenosos recibirán tofacitinib como terapia de rescate.
El tofacitinib se administrará por vía oral a 10 mg dos veces al día.
Este brazo evalúa la eficacia y seguridad de la monoterapia con tofacitinib para inducir la remisión clínica temprana y la curación de la mucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Remisión Clínica
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4
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La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo ≤2 y ningún subpuntuación individual >1. Los participantes que cumplan estos criterios se clasificarán como que han alcanzado la remisión clínica.
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Semana 1 y Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4
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Reducción de la puntuación basal de Mayo en ≥3 puntos y una disminución del 30% respecto a la puntuación basal, con una disminución de al menos un punto en la subescala de sangrado rectal o una puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
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Semana 1 y Semana 4
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Tasa de Curación de la Mucosa
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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La curación de la mucosa se define como una puntuación de Mayo endoscópica de 0 o 1 en la sigmoidoscopia flexible.
Los participantes que se sometan a evaluación endoscópica y cumplan estos criterios se clasificarán como que han logrado la curación de la mucosa.
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Semana 4 y Semana 12
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Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los eventos adversos relacionados con los medicamentos del estudio, incluidos, entre otros, infecciones, linfocitopenia, eventos tromboembólicos, hiperlipidemia y reacciones relacionadas con la infusión o el fármaco, se registrarán durante todo el período de estudio.
Se evaluará la gravedad y la relación con la intervención del estudio.
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hickman K, Jordan R, Sonnier W. Combination biologic and small molecule therapy for refractory ulcerative colitis. Gastroenterology. 2022;162(3 Suppl):S103.
- A genome-scale CRISPR tool for targeting multiple gene family members at once. Nat Plants. 2023 Apr;9(4):511-512. doi: 10.1038/s41477-023-01388-y. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINTO 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque no está previsto compartir datos para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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