Terapia de Combinação com Infliximab e Tofacitinib para Colite Ulcerosa Grave Aguda - Estudo CINTO
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Combinação de INFLIXIMAB com TOFACITINIB na Cólite Aguda Grave - Estudo CINTO
Em adultos hospitalizados com colite ulcerosa aguda grave que não respondem a esteroides intravenosos, o tratamento com uma combinação de infliximab e tofacitinib, em comparação com infliximab isoladamente ou tofacitinib isoladamente, resulta em taxas mais elevadas de remissão clínica precoce e cicatrização da mucosa, e menos complicações relacionadas com o tratamento durante um período de 10 semanas?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colite ulcerosa aguda grave (ASUC) é uma manifestação potencialmente fatal da colite ulcerosa que requer tratamento médico urgente e hospitalização. Apesar do uso de corticosteroides intravenosos de indução rápida, alguns doentes não respondem e necessitam de terapia de resgate. O infliximabe é comumente utilizado como tratamento de resgate; no entanto, a sua eficácia pode estar reduzida em doentes com inflamação grave e hipoalbuminemia. Como resultado, as taxas de colectomia para ASUC permanecem significativas e são necessárias estratégias de resgate precoces melhoradas.
O tofacitinibe é um inibidor oral da Janus quinase que atua em múltiplas vias de citocinas envolvidas na colite ulcerosa. Tem um início de ação rápido e demonstrou benefício na doença grave e refratária a esteroides. Uma vez que o infliximabe e o tofacitinibe atuam em diferentes alvos imunológicos, a sua utilização combinada pode proporcionar efeitos terapêuticos complementares. Dados observacionais emergentes sugerem que a combinação de um agente biológico com uma terapia de molécula pequena pode ser segura e potencialmente mais eficaz em doentes com doença grave que apresentam alto risco de falha terapêutica.
Este estudo foi concebido para explorar se a combinação de infliximabe e tofacitinibe oferece maior benefício clínico precoce em comparação com o infliximabe isolado ou o tofacitinibe isolado, em adultos hospitalizados com ASUC que não respondem a corticosteroides intravenosos. O objetivo é gerar dados preliminares que possam informar futuras abordagens de tratamento destinadas a melhorar as taxas de remissão, acelerar a cicatrização da mucosa e reduzir a necessidade de colectomia nesta população de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Número de telefone: +91 9705904243
- E-mail: Vamsiankam999@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pardhu Bharath Neelam, DM (gastroenterology)
- Número de telefone: +91 7799456166
- E-mail: Drpardhu.bharath@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contato:
- Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Número de telefone: +91 9705904243
- E-mail: Vamsiankam999@gmail.com
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Contato:
- Pardhu Bharath Neelam, DM(medical gastroenterology)
- Número de telefone: +91 7799456166
- E-mail: Drpardhu.bharath@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (com idades entre 18 e 65 anos) hospitalizados devido a CURA
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com CU que não cumpram os critérios de Truelove Witts para CURA.
- Pacientes que já estejam a tomar Tofacitinib / Infliximab.
- Tuberculose latente ou ativa.
- Doença de Crohn ou colite indeterminada.
- Megacólon (se o diâmetro do cólon transverso for 5,5 cm ou mais, com edema aparente da parede intestinal em radiografias abdominais simples).
- Colite pseudomembranosa ou colite por CMV concomitante.
- Perfuração intestinal.
- Hemorragia maciça que requeira colectomia de emergência.
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou a amamentar.
- Diagnóstico atual ou histórico de doença tromboembólica; pacientes com comorbilidades cardiorrespiratórias, renais ou hepáticas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infliximab Mais Tofacitinib
Os participantes com colite ulcerosa aguda grave que não respondem a corticosteroides intravenosos receberão terapia combinada com infliximab e tofacitinib.
O infliximab 300 mg será administrado por via intravenosa, e o tofacitinib será administrado por via oral a 10 mg duas vezes por dia.
Este braço avalia se a terapia combinada produz uma melhoria clínica precoce reforçada e oferece maior eficácia e segurança na indução de remissão clínica precoce e cicatrização da mucosa em comparação com cada agente isolado.
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Os participantes com colite ulcerosa aguda grave que não respondem a corticosteroides intravenosos receberão infliximab como terapia de resgate.
Infliximab 300 mg será administrado por via intravenosa.
Este braço avalia a eficácia e segurança da monoterapia com infliximab na indução de remissão clínica precoce e cicatrização da mucosa.
Os participantes com colite ulcerosa aguda grave que não respondem a corticosteroides intravenosos receberão tofacitinib como terapia de resgate.
O tofacitinib será administrado por via oral na dose de 10 mg duas vezes por dia.
Este braço avalia a eficácia e segurança da monoterapia com tofacitinib na indução da remissão clínica precoce e da cicatrização da mucosa.
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Comparador Ativo: Infliximab Apenas
Os participantes com colite ulcerosa aguda grave que não respondem aos corticosteroides intravenosos receberão infliximab sozinho como terapia de resgate.
O infliximab será administrado numa dose de 300 mg por via intravenosa de acordo com o protocolo.
Este braço avalia a eficácia e segurança da monoterapia com infliximab na indução de remissão clínica precoce e cicatrização da mucosa.
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Os participantes com colite ulcerosa aguda grave que não respondem a corticosteroides intravenosos receberão infliximab como terapia de resgate.
Infliximab 300 mg será administrado por via intravenosa.
Este braço avalia a eficácia e segurança da monoterapia com infliximab na indução de remissão clínica precoce e cicatrização da mucosa.
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Comparador Ativo: Tofacitinib Apenas
Participantes com colite ulcerosa grave aguda que não respondam a corticosteroides intravenosos receberão tofacitinib isoladamente como terapia de resgate.
O tofacitinib será administrado por via oral a 10 mg duas vezes por dia.
Este braço avalia a eficácia e segurança da monoterapia com tofacitinib na indução de remissão clínica precoce e cicatrização da mucosa.
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Os participantes com colite ulcerosa aguda grave que não respondem a corticosteroides intravenosos receberão tofacitinib como terapia de resgate.
O tofacitinib será administrado por via oral na dose de 10 mg duas vezes por dia.
Este braço avalia a eficácia e segurança da monoterapia com tofacitinib na indução da remissão clínica precoce e da cicatrização da mucosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Remissão Clínica
Prazo: Semana 1 e Semana 4
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A remissão clínica é definida como um score de Mayo ≤2 e nenhuma subpontuação individual >1. Os participantes que cumpram estes critérios serão classificados como tendo alcançado remissão clínica.
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Semana 1 e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Clínica
Prazo: Semana 1 e Semana 4
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Redução da pontuação basal de Mayo em ≥3 pontos e diminuição de 30% em relação à pontuação basal com diminuição de pelo menos um ponto na subescala de hemorragia retal ou uma pontuação absoluta de hemorragia retal de 0 ou 1.
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Semana 1 e Semana 4
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Taxa de Cura da Mucosa
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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A cura da mucosa é definida como uma pontuação endoscópica de Mayo de 0 ou 1 na sigmoidoscopia flexível.
Os participantes submetidos a avaliação endoscópica que cumpram estes critérios serão classificados como tendo alcançado a cura da mucosa.
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Semana 4 e Semana 12
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Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Eventos adversos relacionados com os medicamentos do estudo, incluindo, mas não limitados a infeções, linfocitopenia, eventos tromboembólicos, hiperlipidemia e reações relacionadas com a infusão ou com o medicamento, serão registados ao longo do período do estudo.
A gravidade e a relação com a intervenção do estudo serão avaliadas.
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Baseline até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hickman K, Jordan R, Sonnier W. Combination biologic and small molecule therapy for refractory ulcerative colitis. Gastroenterology. 2022;162(3 Suppl):S103.
- A genome-scale CRISPR tool for targeting multiple gene family members at once. Nat Plants. 2023 Apr;9(4):511-512. doi: 10.1038/s41477-023-01388-y. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINTO 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque não está planeada a partilha de dados para este estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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