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Terapia di Combinazione Con Infliximab e Tofacitinib per la Colite Ulcerosa Acuta Grave - Studio CINTO

23 dicembre 2025 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Combinazione di INFLIXIMAB con TOFACITINIB nella CUAS - Studio CINTO

Negli adulti ospedalizzati con colite ulcerosa acuta grave che non rispondono ai corticosteroidi per via endovenosa, il trattamento con una combinazione di infliximab e tofacitinib, rispetto a infliximab da solo o tofacitinib da solo, determina tassi più elevati di remissione clinica precoce e guarigione della mucosa, e meno complicazioni correlate al trattamento in un periodo di 10 settimane?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa acuta grave (CUAG) è una manifestazione potenzialmente letale della colite ulcerosa che richiede un trattamento medico urgente e il ricovero in ospedale. Nonostante l'uso di corticosteroidi per via endovenosa a induzione rapida, alcuni pazienti non rispondono e necessitano di una terapia di salvataggio. L'infliximab è comunemente utilizzato come trattamento di salvataggio; tuttavia, la sua efficacia può essere ridotta nei pazienti con grave infiammazione e ipoalbuminemia. Di conseguenza, i tassi di colectomia per la CUAG rimangono significativi e sono necessarie strategie di salvataggio precoce migliorate.

Il tofacitinib è un inibitore orale delle Janus chinasi che agisce su molteplici vie citochiniche coinvolte nella colite ulcerosa. Ha un rapido inizio d'azione e ha dimostrato benefici nelle forme gravi e refrattarie agli steroidi. Poiché infliximab e tofacitinib agiscono su bersagli immunologici diversi, il loro uso combinato potrebbe fornire effetti terapeutici complementari. Dati osservazionali emergenti suggeriscono che la combinazione di un agente biologico con una terapia a piccola molecola possa essere sicura e potenzialmente più efficace nei pazienti con malattia grave ad alto rischio di fallimento terapeutico.

Questo studio è progettato per esplorare se la combinazione di infliximab e tofacitinib offra un maggiore beneficio clinico precoce rispetto a infliximab da solo o a tofacitinib da solo, per gli adulti ricoverati con CUAG che non rispondono ai corticosteroidi per via endovenosa. L'obiettivo è generare dati preliminari che possano informare futuri approcci terapeutici mirati a migliorare i tassi di remissione, accelerare la guarigione della mucosa e ridurre la necessità di colectomia in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
  • Numero di telefono: +91 9705904243
  • Email: Vamsiankam999@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Contatto:
          • Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
          • Numero di telefono: +91 9705904243
          • Email: Vamsiankam999@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) ospedalizzati a causa di ASUC

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con CU che non soddisfacevano i criteri di Truelove Witts per ASUC.
  2. Pazienti già in terapia con Tofacitinib / Infliximab.
  3. Tubercolosi latente o attiva.
  4. Morbo di Crohn o colite indeterminata.
  5. Megacolon (se il diametro del colon trasverso è di 5,5 cm o più, con evidente edema della parete intestinale sulle radiografie addominali semplici).
  6. Colite pseudomembranosa o concomitante colite da CMV.
  7. Perforazione intestinale.
  8. Emorragia massiva che richiede colectomia d'urgenza.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Diagnosi attuale o anamnesi di malattia tromboembolica, pazienti con comorbidità cardio-respiratorie, renali o epatiche gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab più Tofacitinib
I partecipanti con colite ulcerosa acuta grave che non rispondono ai corticosteroidi per via endovenosa riceveranno una terapia combinata con infliximab e tofacitinib. L'infliximab 300 mg verrà somministrato per via endovenosa e il tofacitinib verrà somministrato per via orale alla dose di 10 mg due volte al giorno. Questo braccio dello studio valuta se la terapia combinata produce un miglioramento clinico precoce potenziato e offre una maggiore efficacia e sicurezza nell'indurre la remissione clinica precoce e la guarigione della mucosa rispetto a ciascun agente singolarmente.
Droga: Infliximab
I partecipanti con colite ulcerosa acuta grave che non rispondono ai corticosteroidi per via endovenosa riceveranno infliximab come terapia di salvataggio. Infliximab 300 mg verrà somministrato per via endovenosa. Questo braccio valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con infliximab nell'indurre una remissione clinica precoce e la guarigione della mucosa.
Droga: Tofacitinib
I partecipanti con colite ulcerosa acuta grave che non rispondono ai corticosteroidi per via endovenosa riceveranno tofacitinib come terapia di salvataggio. Il tofacitinib sarà somministrato per via orale alla dose di 10 mg due volte al giorno. Questo braccio di studio valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tofacitinib nell'indurre la remissione clinica precoce e la guarigione della mucosa.
Comparatore attivo: Solo Infliximab
I partecipanti con colite ulcerosa acuta grave che non rispondono ai corticosteroidi per via endovenosa riceveranno infliximab da solo come terapia di salvataggio. L'infliximab sarà somministrato alla dose di 300 mg per via endovenosa secondo il protocollo. Questo braccio valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con infliximab nell'indurre la remissione clinica precoce e la guarigione della mucosa.
Droga: Infliximab
I partecipanti con colite ulcerosa acuta grave che non rispondono ai corticosteroidi per via endovenosa riceveranno infliximab come terapia di salvataggio. Infliximab 300 mg verrà somministrato per via endovenosa. Questo braccio valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con infliximab nell'indurre una remissione clinica precoce e la guarigione della mucosa.
Comparatore attivo: Tofacitinib Soltanto
I partecipanti con colite ulcerosa acuta grave che non rispondono ai corticosteroidi per via endovenosa riceveranno tofacitinib da solo come terapia di salvataggio. Il tofacitinib verrà somministrato per via orale alla dose di 10 mg due volte al giorno. Questo braccio valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tofacitinib nell'indurre una remissione clinica precoce e la guarigione della mucosa.
Droga: Tofacitinib
I partecipanti con colite ulcerosa acuta grave che non rispondono ai corticosteroidi per via endovenosa riceveranno tofacitinib come terapia di salvataggio. Il tofacitinib sarà somministrato per via orale alla dose di 10 mg due volte al giorno. Questo braccio di studio valuta l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tofacitinib nell'indurre la remissione clinica precoce e la guarigione della mucosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Remissione Clinica
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo ≤2 e nessun sottopunteggio individuale >1. I partecipanti che soddisfano questi criteri saranno classificati come coloro che hanno raggiunto la remissione clinica.
Settimana 1 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Clinica
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4
Riduzione del punteggio Mayo basale di ≥3 punti e una diminuzione del 30% dal punteggio basale con una diminuzione di almeno un punto nella sottoscala del sanguinamento rettale o un punteggio assoluto del sanguinamento rettale di 0 o 1.
Settimana 1 e Settimana 4
Tasso di Guarigione Mucosa
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
La guarigione della mucosa è definita come un punteggio endoscopico di Mayo pari a 0 o 1 alla sigmoidoscopia flessibile.
I partecipanti che si sottopongono alla valutazione endoscopica e soddisfano questi criteri saranno classificati come aventi raggiunto la guarigione della mucosa.
Settimana 4 e Settimana 12
Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 12
Gli eventi avversi correlati ai farmaci dello studio, compresi ma non limitati a infezioni, linfocitopenia, eventi tromboembolici, iperlipidemia e reazioni correlate all'infusione o al farmaco, saranno registrati durante tutto il periodo dello studio. Verranno valutati la gravità e la relazione con l'intervento dello studio.
Baseline fino alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINTO 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché la condivisione dei dati non è prevista per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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