Комбинированная терапия инфликсимабом и тофацитинибом при остром тяжелом язвенном колите - исследование CINTO
23 декабря 2025 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Комбинация ИНФЛИКСИМАБА с ТОФАЦИТИНИБОМ при ОЯК - исследование CINTO
У взрослых пациентов, госпитализированных с острым тяжелым язвенным колитом, не ответивших на внутривенную терапию стероидами, приводит ли лечение комбинацией инфликсимаба и тофацитиниба, по сравнению с монотерапией инфликсимабом или тофацитинибом, к более высоким показателям ранней клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки, а также к меньшему количеству осложнений, связанных с лечением, в течение 10-недельного периода?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый тяжелый язвенный колит (ОТЯК) — это угрожающее жизни проявление язвенного колита, требующее срочного медицинского лечения и госпитализации. Несмотря на применение быстрой индукции внутривенными кортикостероидами, некоторые пациенты не отвечают на терапию и нуждаются в терапии спасения. Инфликсимаб обычно используется в качестве терапии спасения; однако его эффективность может быть снижена у пациентов с тяжелым воспалением и гипоальбуминемией. В результате частота колэктомий при ОТЯК остается значительной, и необходимы улучшенные стратегии раннего спасения.
Тофацитиниб — это пероральный ингибитор янус-киназы, воздействующий на множественные цитокиновые пути, участвующие в патогенезе язвенного колита. Он обладает быстрым началом действия и показал эффективность при тяжелом и стероид-рефрактерном заболевании. Поскольку инфликсимаб и тофацитиниб действуют на разные иммунологические мишени, их комбинированное применение может обеспечивать дополнительные терапевтические эффекты. Появляющиеся данные наблюдательных исследований позволяют предположить, что комбинация биологического препарата с терапией малыми молекулами может быть безопасной и потенциально более эффективной у пациентов с тяжелым заболеванием, имеющих высокий риск неудачи лечения.
Это исследование предназначено для изучения того, предлагает ли комбинация инфликсимаба и тофацитиниба большее раннее клиническое преимущество по сравнению с инфликсимабом отдельно или тофацитинибом отдельно у взрослых, госпитализированных с ОТЯК, которые не отвечают на внутривенные кортикостероиды. Цель — получить предварительные данные, которые могут информировать будущие подходы к лечению, направленные на улучшение показателей ремиссии, ускорение заживления слизистой оболочки и снижение необходимости в колэктомии в этой популяции высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Номер телефона: +91 9705904243
- Электронная почта: Vamsiankam999@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pardhu Bharath Neelam, DM (gastroenterology)
- Номер телефона: +91 7799456166
- Электронная почта: Drpardhu.bharath@gmail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Контакт:
- Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- Номер телефона: +91 9705904243
- Электронная почта: Vamsiankam999@gmail.com
-
Контакт:
- Pardhu Bharath Neelam, DM(medical gastroenterology)
- Номер телефона: +91 7799456166
- Электронная почта: Drpardhu.bharath@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (в возрасте от 18 до 65 лет), госпитализированные из-за ОЯК
Критерии исключения:
- Пациенты с ЯК, которые не соответствуют критериям Трулав-Виттса для ОЯК.
- Пациенты, уже принимающие Тофацитиниб / Инфликсимаб.
- Латентный или активный туберкулёз.
- Болезнь Крона или неопределённый колит.
- Мегаколон (если диаметр поперечной ободочной кишки составляет 5,5 см или более, с явным отёком кишечной стенки на обзорных рентгенограммах брюшной полости).
- Псевдомембранозный колит или сопутствующий ЦМВ-колит.
- Перфорация кишечника.
- Массивное кровотечение, требующее экстренной колэктомии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущий диагноз или история тромбоэмболических заболеваний, пациенты с тяжёлыми кардиореспираторными, почечными или печёночными сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб плюс Тофацитиниб
Участники с острым тяжелым язвенным колитом, не отвечающие на внутривенные кортикостероиды, получат комбинированную терапию инфликсимабом и тофацитинибом.
Инфликсимаб 300 мг будет вводиться внутривенно, а тофацитиниб будет приниматься перорально в дозе 10 мг два раза в день. В этой группе оценивается, приводит ли комбинированная терапия к усиленному раннему клиническому улучшению и обеспечивает ли большую эффективность и безопасность в достижении ранней клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки по сравнению с применением каждого препарата в отдельности. |
Пациенты с острой тяжелой формой язвенного колита, не отвечающие на внутривенные кортикостероиды, получат инфликсимаб в качестве терапии спасения.
Инфликсимаб 300 мг будет вводиться внутривенно.
В этой группе оценивается эффективность и безопасность монотерапии инфликсимабом для индукции ранней клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки.
Пациентам с острым тяжелым язвенным колитом, не отвечающим на внутривенную терапию кортикостероидами, будет назначен тофацитиниб в качестве терапии спасения.
Тофацитиниб будет вводиться перорально в дозе 10 мг два раза в день.
Эта группа оценивает эффективность и безопасность монотерапии тофацитинибом в индукции ранкой клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки.
|
|
Активный компаратор: Инфликсимаб Монотерапия
Участники с острой тяжелой формой язвенного колита, не отвечающие на внутривенные кортикостероиды, получат инфликсимаб в качестве монотерапии для спасения.
Инфликсимаб будет вводиться внутривенно в дозе 300 мг согласно протоколу.
Эта группа оценивает эффективность и безопасность монотерапии инфликсимабом для индукции ранней клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки.
|
Пациенты с острой тяжелой формой язвенного колита, не отвечающие на внутривенные кортикостероиды, получат инфликсимаб в качестве терапии спасения.
Инфликсимаб 300 мг будет вводиться внутривенно.
В этой группе оценивается эффективность и безопасность монотерапии инфликсимабом для индукции ранней клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки.
|
|
Активный компаратор: Тофацитиниб Только
Участники с острым тяжелым язвенным колитом, не отвечающие на внутривенные кортикостероиды, получат тофацитиниб в качестве монотерапии в качестве терапии спасения.
Тофацитиниб будет вводиться перорально в дозе 10 мг два раза в день.
Эта группа оценивает эффективность и безопасность монотерапии тофацитинибом для индукции ранней клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки.
|
Пациентам с острым тяжелым язвенным колитом, не отвечающим на внутривенную терапию кортикостероидами, будет назначен тофацитиниб в качестве терапии спасения.
Тофацитиниб будет вводиться перорально в дозе 10 мг два раза в день.
Эта группа оценивает эффективность и безопасность монотерапии тофацитинибом в индукции ранкой клинической ремиссии и заживления слизистой оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
|
Клиническая ремиссия определяется как оценка по шкале Мэйо ≤2 и отсутствие индивидуальных подсчетов >1. Участники, соответствующие этим критериям, будут классифицированы как достигшие клинической ремиссии.
|
Неделя 1 и Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
|
Снижение исходного балла по шкале Мейо на ≥3 балла и уменьшение на 30% от исходного балла с уменьшением не менее чем на один балл по подшкале ректального кровотечения или абсолютным баллом ректального кровотечения 0 или 1.
|
Неделя 1 и Неделя 4
|
|
Частота заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 12
|
Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая оценка по шкале Мейо 0 или 1 при гибкой сигмоидоскопии.
Участники, проходящие эндоскопическое исследование и соответствующие этим критериям, будут классифицированы как достигшие заживления слизистой оболочки.
|
Неделя 4 и Неделя 12
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Нежелательные явления, связанные с исследуемыми препаратами, включая, но не ограничиваясь инфекциями, лимфоцитопенией, тромбоэмболическими событиями, гиперлипидемией и инфузионными или лекарственными реакциями, будут регистрироваться на протяжении всего периода исследования.
Будет оцениваться тяжесть и связь с исследуемым вмешательством.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hickman K, Jordan R, Sonnier W. Combination biologic and small molecule therapy for refractory ulcerative colitis. Gastroenterology. 2022;162(3 Suppl):S103.
- A genome-scale CRISPR tool for targeting multiple gene family members at once. Nat Plants. 2023 Apr;9(4):511-512. doi: 10.1038/s41477-023-01388-y. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINTO 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку обмен данными не предусмотрен в данном исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .