Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie infliximabem a tofacitinibem pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu - studie CINTO

23. prosince 2025 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Kombinace INFLIXIMABU s TOFACITINIBEM při ASUC – studie CINTO

U dospělých hospitalizovaných s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na intravenózní steroidy, vede léčba kombinací infliximabu a tofacitinibu ve srovnání s infliximabem samotným nebo tofacitinibem samotným k vyšším míra časné klinické remise a hojení sliznice a k méně léčebným komplikacím během 10týdenního období?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní těžká ulcerózní kolitida (ASUC) je život ohrožující projev ulcerózní kolitidy, který vyžaduje naléhavou lékařskou léčbu a hospitalizaci. Přestože se používají rychlé indukční intravenózní kortikosteroidy, někteří pacienti nereagují a vyžadují záchrannou terapii. Infliximab se běžně používá jako záchranná léčba; jeho účinnost však může být snížena u pacientů se závažným zánětem a hypoalbuminemií. V důsledku toho zůstávají míry kolektomie pro ASUC významné a jsou zapotřebí vylepšené časné záchranné strategie.

Tofacitinib je perorální inhibitor Janus kinázy, který cílí na více cytokinových drah zapojených do ulcerózní kolitidy. Má rychlý nástup účinku a prokázal prospěch u těžkého a steroid-refrakterního onemocnění. Protože infliximab a tofacitinib působí na různé imunologické cíle, jejich kombinované užití může poskytnout komplementární terapeutické účinky. Objevující se observační údaje naznačují, že kombinace biologického činidla s terapií malými molekulami může být bezpečná a potenciálně účinnější u pacientů s těžkým onemocněním, kteří jsou vystaveni vysokému riziku selhání léčby.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda kombinace infliximabu a tofacitinibu nabízí větší časný klinický prospěch ve srovnání s infliximabem samotným nebo tofacitinibem samotným pro dospělé hospitalizované s ASUC, kteří nereagují na intravenózní kortikosteroidy. Cílem je generovat předběžná data, která mohou informovat budoucí léčebné přístupy zaměřené na zlepšení míry remise, urychlení hojení sliznice a snížení potřeby kolektomie v této vysoce rizikové populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
  • Telefonní číslo: +91 9705904243
  • E-mail: Vamsiankam999@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
          • Telefonní číslo: +91 9705904243
          • E-mail: Vamsiankam999@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (ve věku 18 až 65 let) hospitalizovaní z důvodu ASUC

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s UC, kteří nesplňují kritéria Truelove Witts pro ASUC.
  2. Pacienti, kteří již užívají Tofacitinib / Infliximab.
  3. Latentní nebo aktivní tuberkulóza.
  4. Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida.
  5. Megakolon (pokud je průměr příčného tračníku 5,5 cm nebo více, s výrazným otokem střevní stěny na prostých rentgenových snímcích břicha).
  6. Pseudomembranózní kolitida nebo současná CMV kolitida.
  7. Perforace střeva.
  8. Masivní krvácení vyžadující nouzovou kolektomii.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Současná diagnóza nebo anamnéza tromboembolického onemocnění u pacientů se závažnými kardiorespiračními, renálními nebo jaterními komorbiditami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab Plus Tofacitinib
Účastníci s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na intravenózní kortikosteroidy, obdrží kombinovanou léčbu infliximabem a tofacitinibem. Infliximab 300 mg bude podáván intravenózně a tofacitinib bude podáván orálně v dávce 10 mg dvakrát denně. Tato rameno studie vyhodnocuje, zda kombinovaná léčba vede k většímu časnému klinickému zlepšení a zda nabízí vyšší účinnost a bezpečnost při navození časné klinické remise a hojení sliznice ve srovnání s každým lékem samostatně.
Lék: Infliximab
Účastníci s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na intravenózní kortikosteroidy, dostanou infliximab jako záchrannou terapii. Infliximab 300 mg bude podáván intravenózně. Tato větev hodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie infliximabem při navození časné klinické remise a hojení sliznice.
Lék: Tofacitinib
Účastníci s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na intravenózní kortikosteroidy, dostanou tofacitinib jako záchrannou terapii. Tofacitinib bude podáván perorálně v dávce 10 mg dvakrát denně. Tato věc hodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie tofacitinibem při navození časné klinické remise a hojení sliznice.
Aktivní komparátor: Pouze Infliximab
Účastníci s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na intravenózní kortikosteroidy, obdrží infliximab samostatně jako záchrannou terapii. Infliximab bude podáván v dávce 300 mg intravenózně podle protokolu. Tato větev studie hodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie infliximabem při navození časné klinické remise a hojení sliznice.
Lék: Infliximab
Účastníci s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na intravenózní kortikosteroidy, dostanou infliximab jako záchrannou terapii. Infliximab 300 mg bude podáván intravenózně. Tato větev hodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie infliximabem při navození časné klinické remise a hojení sliznice.
Aktivní komparátor: Tofacitinib Pouze
Účastníci s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na intravenózní kortikosteroidy, budou dostávat tofacitinib samotný jako záchrannou terapii.
Tofacitinib bude podáván perorálně v dávce 10 mg dvakrát denně.
Tato větev studie hodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie tofacitinibem při navození časné klinické remise a hojení sliznice.
Lék: Tofacitinib
Účastníci s akutní těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na intravenózní kortikosteroidy, dostanou tofacitinib jako záchrannou terapii. Tofacitinib bude podáván perorálně v dávce 10 mg dvakrát denně. Tato věc hodnotí účinnost a bezpečnost monoterapie tofacitinibem při navození časné klinické remise a hojení sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: Týden 1 a týden 4
Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤2 a žádná jednotlivá dílčí hodnota >1. Účastníci splňující tato kritéria budou klasifikováni jako dosahující klinické remise.
Týden 1 a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra odpovědi
Časové okno: 1. týden a 4. týden
Snížení výchozího Mayo skóre o ≥3 body a pokles o 30 % oproti výchozímu skóre s poklesem alespoň o jeden bod v dílčím měřítku rektálního krvácení nebo absolutní skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
1. týden a 4. týden
Míra hojení sliznice
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Hojení sliznice je definováno jako endoskopické skóre Mayo 0 nebo 1 při flexibilní sigmoidoskopii. Účastníci podstupující endoskopické vyšetření, kteří splňují tato kritéria, budou klasifikováni jako dosáhli hojení sliznice.
4. týden a 12. týden
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Nežádoucí účinky spojené se studijními léky, včetně, ale ne omezeno na infekce, lymfocytopenii, tromboembolické příhody, hyperlipidemii a infuzní nebo lékové reakce, budou zaznamenávány po celou dobu studie. Závažnost a souvislost se studijní intervencí budou hodnoceny.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINTO 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdíleno, protože sdílení dat není v této studii plánováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit