英夫利昔单抗联合托法替尼治疗急性重度溃疡性结肠炎——CINTO试验
2025年12月23日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
英夫利西单抗联合托法替尼治疗急性重度溃疡性结肠炎 - CINTO试验
对于静脉注射类固醇治疗无效的急性重度溃疡性结肠炎住院成人患者，与单独使用英夫利昔单抗或单独使用托法替尼相比，联合使用英夫利昔单抗和托法替尼治疗是否能在10周内获得更高的早期临床缓解率和黏膜愈合率，并减少治疗相关并发症
研究概览
详细说明
急性重度溃疡性结肠炎（ASUC）是溃疡性结肠炎的一种危及生命的表现，需要紧急医疗救治和住院治疗。 尽管使用了快速诱导静脉注射皮质类固醇，但部分患者未能产生应答，需要接受挽救治疗。 英夫利西单抗通常用作挽救治疗；然而，在患有严重炎症和低白蛋白血症的患者中，其有效性可能会降低。 因此，ASUC的结肠切除率仍然很高，需要改进早期挽救策略。
托法替尼是一种口服Janus激酶抑制剂，靶向参与溃疡性结肠炎的多种细胞因子通路。 它起效迅速，并在严重和类固醇难治性疾病中显示出益处。 由于英夫利西单抗和托法替尼作用于不同的免疫靶点，联合使用可能提供互补的治疗效果。 新出现的观察数据表明，在治疗失败高风险的重症患者中，将生物制剂与小分子疗法联合使用可能是安全的，并且可能更有效。
本研究旨在探讨，对于因ASUC住院且对静脉注射皮质类固醇无应答的成人患者，英夫利西单抗与托法替尼联合使用是否比单独使用英夫利西单抗或单独使用托法替尼提供更大的早期临床益处。目标是生成初步数据，为未来的治疗方法提供信息，旨在提高这一高风险人群的缓解率、加速黏膜愈合并减少结肠切除的需求。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- 电话号码：+91 9705904243
- 邮箱：Vamsiankam999@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Pardhu Bharath Neelam, DM (gastroenterology)
- 电话号码：+91 7799456166
- 邮箱：Drpardhu.bharath@gmail.com
学习地点
-
-
Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
接触：
- Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
- 电话号码：+91 9705904243
- 邮箱：Vamsiankam999@gmail.com
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接触：
- Pardhu Bharath Neelam, DM(medical gastroenterology)
- 电话号码：+91 7799456166
- 邮箱：Drpardhu.bharath@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
因急性重度溃疡性结肠炎住院的成人患者（年龄18岁至65岁）
排除标准：
- 未满足Truelove Witts急性重度溃疡性结肠炎诊断标准的溃疡性结肠炎患者。
- 已接受托法替尼/英夫利昔单抗治疗的患者。
- 潜伏性或活动性肺结核。
- 克罗恩病或未定型结肠炎。
- 巨结肠（横结肠直径≥5.5厘米，且腹部平片显示明显肠壁水肿）。
- 伪膜性结肠炎或合并巨细胞病毒性结肠炎。
- 肠穿孔。
- 需紧急结肠切除术的大出血。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 当前确诊或有血栓栓塞性疾病史，合并严重心肺、肾脏或肝脏共病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：英夫利西单抗联合托法替尼
对静脉注射皮质类固醇无反应的急性重度溃疡性结肠炎参与者将接受英夫利西单抗与托法替布的联合治疗。
英夫利西单抗300毫克将通过静脉注射给药，托法替布将以每日两次、每次10毫克口服给药。
该组旨在评估联合治疗是否相比单一药物能产生更快的早期临床改善，并在诱导早期临床缓解和黏膜愈合方面提供更高的有效性和安全性。
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对于静脉注射皮质类固醇无反应的急性重度溃疡性结肠炎患者，将接受英夫利西单抗作为挽救治疗。
英夫利西单抗300毫克将通过静脉注射给药。
该组旨在评估英夫利西单抗单药治疗在诱导早期临床缓解和黏膜愈合方面的有效性和安全性。
对静脉注射皮质类固醇无反应的急性重度溃疡性结肠炎患者将接受托法替尼作为挽救治疗。
托法替尼将以每日两次、每次10毫克的口服剂量给药。
本组评估托法替尼单药疗法在诱导早期临床缓解和黏膜愈合方面的有效性和安全性。
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有源比较器：英夫利西单抗单药
对静脉注射皮质类固醇无反应的急性重度溃疡性结肠炎参与者将单独接受英夫利西单抗作为挽救治疗。
根据方案，英夫利西单抗将以300 mg的剂量静脉注射。
本组评估英夫利西单抗单药疗法在诱导早期临床缓解和黏膜愈合方面的有效性和安全性。
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对于静脉注射皮质类固醇无反应的急性重度溃疡性结肠炎患者，将接受英夫利西单抗作为挽救治疗。
英夫利西单抗300毫克将通过静脉注射给药。
该组旨在评估英夫利西单抗单药治疗在诱导早期临床缓解和黏膜愈合方面的有效性和安全性。
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有源比较器：仅托法替尼
对静脉注射皮质类固醇无反应的急性重度溃疡性结肠炎患者将单独接受托法替尼作为挽救治疗。
托法替尼将以每日两次、每次10毫克的口服剂量给药。
该组评估托法替尼单药疗法在诱导早期临床缓解和黏膜愈合方面的有效性和安全性。
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对静脉注射皮质类固醇无反应的急性重度溃疡性结肠炎患者将接受托法替尼作为挽救治疗。
托法替尼将以每日两次、每次10毫克的口服剂量给药。
本组评估托法替尼单药疗法在诱导早期临床缓解和黏膜愈合方面的有效性和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解率
大体时间：第1周和第4周
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临床缓解定义为Mayo评分≤2且各单项评分均≤1。符合这些标准的参与者将被归类为达到临床缓解。
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第1周和第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床应答率
大体时间：第1周和第4周
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基线Mayo评分降低≥3分且较基线评分降低30%，同时直肠出血子量表评分至少降低1分，或直肠出血评分的绝对值为0或1。
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第1周和第4周
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黏膜愈合率
大体时间：第4周和第12周
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黏膜愈合定义为在柔性乙状结肠镜检查中内镜Mayo评分为0或1分。
接受内镜评估且符合这些标准的参与者将被分类为达到黏膜愈合。
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第4周和第12周
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治疗相关不良事件
大体时间：基线至第12周
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在整个研究期间，将记录与研究药物相关的不良事件，包括但不限于感染、淋巴细胞减少、血栓栓塞事件、高脂血症以及输液或药物相关反应。
将评估这些不良事件的严重程度及其与研究干预措施的关系。
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基线至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology)、Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hickman K, Jordan R, Sonnier W. Combination biologic and small molecule therapy for refractory ulcerative colitis. Gastroenterology. 2022;162(3 Suppl):S103.
- A genome-scale CRISPR tool for targeting multiple gene family members at once. Nat Plants. 2023 Apr;9(4):511-512. doi: 10.1038/s41477-023-01388-y. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (估计的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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