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Kombinationstherapie mit Infliximab und Tofacitinib bei akuter schwerer Colitis ulcerosa - CINTO-Studie

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Kombination von INFLIXIMAB mit TOFACITINIB bei ASUC – CINTO-Studie

Bei Erwachsenen, die mit akuter schwerer Colitis ulcerosa hospitalisiert sind und nicht auf intravenöse Steroide ansprechen, führt die Behandlung mit einer Kombination aus Infliximab und Tofacitinib im Vergleich zu Infliximab allein oder Tofacitinib allein innerhalb eines Zeitraums von 10 Wochen zu höheren Raten an früher klinischer Remission und Mukosaheilung sowie zu weniger behandlungsbedingten Komplikationen?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute schwere Colitis ulcerosa (ASUC) ist eine lebensbedrohliche Manifestation der Colitis ulcerosa, die eine dringende medizinische Behandlung und Krankenhausaufnahme erfordert. Trotz der Anwendung von schnell wirksamen intravenösen Kortikosteroiden sprechen einige Patienten nicht an und benötigen eine Rettungstherapie. Infliximab wird häufig als Rettungsbehandlung eingesetzt; seine Wirksamkeit kann jedoch bei Patienten mit schwerer Entzündung und Hypoalbuminämie verringert sein. Infolgedessen bleiben die Kolektomieraten bei ASUC signifikant, und verbesserte frühe Rettungsstrategien sind erforderlich.

Tofacitinib ist ein oraler Januskinase-Inhibitor, der auf mehrere Zytokinwege abzielt, die an Colitis ulcerosa beteiligt sind. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt und hat sich bei schwerer und steroidrefraktärer Erkrankung als vorteilhaft erwiesen. Da Infliximab und Tofacitinib auf unterschiedliche immunologische Ziele wirken, könnte ihre kombinierte Anwendung komplementäre therapeutische Effekte bieten. Aufkommende Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass die Kombination eines Biologikums mit einer Therapie mit niedermolekularen Substanzen bei Patienten mit schwerer Erkrankung, die ein hohes Risiko für Therapieversagen haben, sicher und möglicherweise wirksamer sein könnte.

Diese Studie ist darauf ausgelegt zu untersuchen, ob die Kombination von Infliximab und Tofacitinib im Vergleich zu Infliximab allein oder Tofacitinib allein einen größeren frühen klinischen Nutzen für Erwachsene bietet, die mit ASUC hospitalisiert sind und nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprechen. Das Ziel ist es, vorläufige Daten zu generieren, die zukünftige Behandlungsansätze informieren könnten, die darauf abzielen, Remissionsraten zu verbessern, die mukosale Heilung zu beschleunigen und den Bedarf an Kolektomie in dieser Hochrisikopopulation zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
  • Telefonnummer: +91 9705904243
  • E-Mail: Vamsiankam999@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Vamsi Krishna Ankam, DrNB(medical gastroenterology)
          • Telefonnummer: +91 9705904243
          • E-Mail: Vamsiankam999@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren), die aufgrund von ASUC hospitalisiert sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Colitis ulcerosa, die die Truelove-Witts-Kriterien für ASUC nicht erfüllten.
  2. Patienten, die bereits Tofacitinib/Infliximab einnehmen.
  3. Latente oder aktive Tuberkulose.
  4. Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis.
  5. Megakolon (wenn der Durchmesser des Colon transversum 5,5 cm oder mehr beträgt, mit deutlicher Ödembildung der Darmwand auf einfachen Röntgenaufnahmen des Abdomens).
  6. Pseudomembranöse Kolitis oder begleitende CMV-Kolitis.
  7. Darmperforation.
  8. Massive Blutung, die eine Notfall-Kolektomie erfordert.
  9. Schwangere oder stillende weibliche Personen.
  10. Derzeitige Diagnose oder Anamnese von thromboembolischen Erkrankungen bei Patienten mit schweren kardiorespiratorischen, renalen oder hepatischen Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab plus Tofacitinib
Teilnehmer mit akuter schwerer Colitis ulcerosa, die nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprechen, erhalten eine Kombinationstherapie mit Infliximab und Tofacitinib. Infliximab 300 mg wird intravenös verabreicht, und Tofacitinib wird oral in einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich eingenommen. Dieser Arm bewertet, ob die Kombinationstherapie eine verbesserte frühzeitige klinische Besserung bewirkt und im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen allein eine größere Wirksamkeit und Sicherheit bei der Induktion einer frühzeitigen klinischen Remission und mukosalen Heilung bietet.
Arzneimittel: Infliximab
Teilnehmer mit akuter schwerer Colitis ulcerosa, die nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprechen, erhalten Infliximab als Rettungstherapie. Infliximab 300 mg wird intravenös verabreicht. Dieser Arm bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer Infliximab-Monotherapie bei der Induktion einer frühen klinischen Remission und Schleimhautheilung.
Arzneimittel: Tofacitinib
Teilnehmer mit akuter schwerer Colitis ulcerosa, die nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprechen, erhalten Tofacitinib als Rettungstherapie. Tofacitinib wird oral mit 10 mg zweimal täglich verabreicht. Dieser Arm bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib als Monotherapie bei der Induktion einer frühen klinischen Remission und Mukosaheilung.
Aktiver Komparator: Infliximab Nur
Teilnehmer mit akuter schwerer Colitis ulcerosa, die nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprechen, erhalten Infliximab allein als Rettungstherapie. Infliximab wird gemäß Protokoll in einer Dosis von 300 mg intravenös verabreicht. Dieser Arm bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Infliximab-Monotherapie bei der Induktion einer frühen klinischen Remission und Mukosaheilung.
Arzneimittel: Infliximab
Teilnehmer mit akuter schwerer Colitis ulcerosa, die nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprechen, erhalten Infliximab als Rettungstherapie. Infliximab 300 mg wird intravenös verabreicht. Dieser Arm bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer Infliximab-Monotherapie bei der Induktion einer frühen klinischen Remission und Schleimhautheilung.
Aktiver Komparator: Nur Tofacitinib
Teilnehmer mit akuter schwerer Colitis ulcerosa, die nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprechen, erhalten Tofacitinib allein als Rettungstherapie. Tofacitinib wird oral mit 10 mg zweimal täglich verabreicht. Dieser Arm bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib als Monotherapie bei der Induktion einer frühen klinischen Remission und Mukosaheilung.
Arzneimittel: Tofacitinib
Teilnehmer mit akuter schwerer Colitis ulcerosa, die nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprechen, erhalten Tofacitinib als Rettungstherapie. Tofacitinib wird oral mit 10 mg zweimal täglich verabreicht. Dieser Arm bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib als Monotherapie bei der Induktion einer frühen klinischen Remission und Mukosaheilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Score ≤2 und kein einzelner Unterscore >1. Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, werden als Erreichen der klinischen Remission eingestuft.
Woche 1 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Reduktion des Ausgangs-Mayo-Scores um ≥3 Punkte und eine Verringerung um 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer Verringerung um mindestens einen Punkt auf der Subskala für rektale Blutungen oder einem absoluten Wert für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 1 und Woche 4
Mukosa-Heilungsrate
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die Schleimhautheilung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Score von 0 oder 1 bei der flexiblen Sigmoidoskopie. Teilnehmer, die sich einer endoskopischen Untersuchung unterziehen und diese Kriterien erfüllen, werden als solche eingestuft, die eine Schleimhautheilung erreicht haben.
Woche 4 und Woche 12
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, Lymphozytopenie, thromboembolische Ereignisse, Hyperlipidämie sowie Infusions- oder medikamentenbezogene Reaktionen, werden während der gesamten Studiendauer dokumentiert. Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienintervention werden bewertet.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Vamsi Krishna Ankam, DrNB(gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINTO 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (Individual Participant Data, IPD) werden nicht geteilt, da für diese Studie keine Datenweitergabe geplant ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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