代謝機能障害関連脂肪性肝疾患は術中インドシアニングリーン蛍光胆管造影の質を低下させる：予測モデルの開発と検証
2025年12月8日 更新者：Zhujiang Hospital
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患は術中インドシアニングリーン蛍光胆管造影の質を損なう：予測モデルの開発と検証
近赤外蛍光胆管造影法は、腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）の臨床転帰を改善することが示されている。
しかし、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MAFLD）患者における肝脂肪変性が、インドシアニングリーン蛍光イメージング（ICG-FI）の品質に影響を与えるかどうか、およびその品質を術前に予測できるかどうかは依然として不明である。
本研究は、MAFLDが術中蛍光品質に与える影響を評価し、術中ICG-FIを予測するための重回帰モデルを構築することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
(1) 年齢18～75歳、性別不問；(2) 胆嚢摘出術の明確な手術適応あり；(3) 腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）を施行；(4) 重度の心臓、肺、腎臓、または脳機能障害などの重大な禁忌なし。
説明
包含基準：
- 年齢18～75歳、性別不問；
- 胆嚢摘出術の明確な手術適応がある；
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）を受けた；
- 重篤な心臓、肺、腎臓、または脳機能障害などの重大な禁忌がない。
除外基準：
- ICGまたはヨード造影剤に対する既知のアレルギーがある；
- 手術前2週間以内に胆汁排泄に影響を与える薬剤を使用した；（3）ICG蛍光イメージング（ICG-FI）を用いないLC；
（4）臨床データが不完全である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非MAFLD群
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介入措置のない後ろ向き観察研究
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MAFLD群
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介入措置のない後ろ向き観察研究
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トレーニングコホート
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介入措置のない後ろ向き観察研究
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検証コホート
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介入措置のない後ろ向き観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総胆管FI / 肝背景FI (C/L)
時間枠：周術期
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総胆管対肝背景蛍光強度比（C/L）[単位：無次元数] [期間：周術期] [測定手順：各症例について、次の要件を満たす3枚の写真を撮影した：画像中心にカロ三角、上部に肝背景、下部に総胆管を配置し、すべての測定部位が可視かつ障害物のない状態を確保した。
各画像をグレースケールに変換し、各重要な構造物に対して3000ピクセル以上の関心領域（ROI）を選択して蛍光強度（FI）を算出した。
3枚の画像からの平均FIを各構造物の最終値として記録した。]
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光可視化の質的評価
時間枠：周術期
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蛍光可視化の定性的評価。
[時間枠：周術期] [単位：無次元数] [測定手順：3人の上級外科医によって実施されました。スコアは平均化され、以前の研究に基づいて調整された5段階スケールで評価されました（1=完全に見えず、可視化を妨げる；2=不良、かすかな蛍光、追加価値なし；3=見えるがぼやけている、いくらかの追加価値；4=良好、明確な可視化で重要な追加価値あり；5=優れている、非常に明確な可視化で典型的な追加価値あり）]
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周術期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前検査指標およびベースラインデータ
時間枠：周術期
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HSI（Hepatic Steatosis Index）およびFSI（Framingham Steatosis Index） [時間枠: 周術期] [単位: 無次元数] [含まれる変数: ALTおよびAST(IU/L)、BMI(kg/m²)、性別(男性/女性)、糖尿病(はい/いいえ)、年齢(歳)、TG(mmol/L)、高血圧(はい/いいえ)]
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月20日
試験登録日
最初に提出
2025年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。