代谢功能障碍相关脂肪肝损害术中吲哚菁绿荧光胆管造影质量：预测模型的开发与验证
2025年12月8日 更新者：Zhujiang Hospital
代谢功能障碍相关脂肪性肝病影响术中吲哚菁绿荧光胆道造影质量：预测模型的开发与验证
近红外荧光胆管造影已被证明可改善腹腔镜胆囊切除术（LC）的临床结果。
然而，代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的肝脏脂肪变性是否影响吲哚菁绿荧光成像（ICG-FI）的质量，以及该质量是否可在术前预测，目前尚不明确。
本研究旨在评估MAFLD对术中荧光质量的影响，并开发一个多元线性回归模型以预测术中ICG-FI。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
(1) 年龄18-75岁，性别不限；(2) 具有明确的胆囊切除术手术指征；(3) 已接受腹腔镜胆囊切除术；(4) 无严重禁忌症，如显著的心、肺、肾或脑功能障碍。
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，不限性别；
- 有明确的胆囊切除术手术指征；
- 接受腹腔镜胆囊切除术；
- 无严重禁忌症，如显著的心、肺、肾或脑功能障碍。
排除标准：
- 已知对吲哚菁绿或碘造影剂过敏；
- 术前2周内使用过影响胆汁排泄的药物；
- 未使用吲哚菁绿荧光成像的腹腔镜胆囊切除术；
- 临床数据不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非MAFLD组
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回顾性观察性研究，无干预措施
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MAFLD组
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回顾性观察性研究，无干预措施
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训练队列
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回顾性观察性研究，无干预措施
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验证队列
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回顾性观察性研究，无干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆总管FI / 肝脏背景FI（C/L）
大体时间：围手术期
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总胆管-肝脏背景荧光强度比（C/L）[单位：无量纲数] [时间范围：围手术期] [测量步骤：每个病例获取三张照片，要求如下：图像中心为Calot三角，肝脏背景位于上方，CBD位于下方，确保所有测量部位可见且无遮挡。
每张图像转换为灰度图，为每个关键结构选择大于3000像素的兴趣区域（ROI）以计算FI。
三张图像的平均FI记录为每个结构的最终值。]
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光可视化的定性评估
大体时间：围手术期
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荧光可视化定性评估。
[时间范围：围手术期] [单位：无量纲数] [测量步骤：由三位资深外科医生执行，评分取平均值，并根据先前研究改编的五点量表进行分级（1=完全不可见，影响可视化；2=差，荧光微弱，无附加价值；3=可见但模糊，有一定附加价值；4=良好，可视化清晰，有显著附加价值；5=优秀，可视化非常清晰，有典型附加价值）]
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围手术期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前实验室检测指标和基线数据
大体时间：围手术期
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HSI（肝脂肪变性指数）和FSI（弗雷明汉脂肪变性指数）[时间范围：围手术期] [单位：无量纲数] [包含的变量：ALT和AST(IU/L)、BMI(kg/m²)、性别(男/女)、糖尿病(是/否)、年龄(岁)、TG(mmol/L)、高血压(是/否)]
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月20日
研究注册日期
首次提交
2025年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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