Metabole Dysfunctie-Gerelateerde Vette Leverziekte Beïnvloedt de Kwaliteit van Intraoperatieve Indocyanine Groen Fluorescentie Cholangiografie: Ontwikkeling en Validatie van een Voorspellend Model
8 december 2025 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Metabole Dysfunctie-Geassocieerde Vette Leverziekte Beïnvloedt de Kwaliteit van Intraoperatieve Indocyaninegroen Fluorescentie Cholangiografie: Ontwikkeling en Validatie van een Voorspellend Model
Nabij-infrarood fluorescentie cholangiografie is aangetoond dat het de klinische resultaten van laparoscopische cholecystectomie (LC) verbetert.
Het blijft echter onduidelijk of hepatische steatose bij patiënten met metabole dysfunctie-geassocieerde vette leverziekte (MAFLD) de kwaliteit van indocyaninegroen fluorescentiebeeldvorming (ICG-FI) beïnvloedt, en of de kwaliteit preoperatief voorspeld kan worden.
Deze studie had tot doel de impact van MAFLD op de intraoperatieve fluorescentiekwaliteit te evalueren en een meervoudig lineair regressiemodel te ontwikkelen voor het voorspellen van intraoperatieve ICG-FI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
(1) Leeftijd 18-75 jaar, elk geslacht; (2) Duidelijke chirurgische indicatie voor cholecystectomie; (3) Heeft LC ondergaan; (4) Geen ernstige contra-indicaties zoals significante cardiale, pulmonale, renale of cerebrale dysfunctie.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, elk geslacht;
- Duidelijke chirurgische indicatie voor cholecystectomie;
- Onderworpen aan LC;
- Geen ernstige contra-indicaties zoals significante cardiale, pulmonale, renale of cerebrale dysfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor ICG of gejodeerde contrastmiddelen;
- Gebruik van medicijnen die de galafscheiding beïnvloeden binnen 2 weken voor de operatie; (3) LC zonder ICG-FI;
(4) Onvolledige klinische gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-MAFLD-groep
|
Retrospectief observationeel onderzoek zonder interventiemaatregelen
|
|
MAFLD-groep
|
Retrospectief observationeel onderzoek zonder interventiemaatregelen
|
|
Trainingscohort
|
Retrospectief observationeel onderzoek zonder interventiemaatregelen
|
|
Validatiecohort
|
Retrospectief observationeel onderzoek zonder interventiemaatregelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeenschappelijke galgang FI / Lever achtergrond FI (C/L)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
De galweg-lever achtergrond fluorescentie intensiteit ratio (C/L) [Eenheid: Dimensieloos getal] [Tijdsbestek: Perioperatieve periode] [Meetstappen: Drie foto's per casus werden gemaakt met de volgende vereisten: Calot's driehoek gecentreerd in het beeld, leverachtergrond boven gepositioneerd, en de galweg onder, ervoor zorgend dat alle meetplaatsen zichtbaar en onbelemmerd waren.
Elke afbeelding werd omgezet naar grijswaarden, en regio's van interesse (ROI) van >3000 pixels werden geselecteerd voor elke kritische structuur om FI te berekenen.
De gemiddelde FI van de drie afbeeldingen werd geregistreerd als de eindwaarde voor elke structuur.]
|
Perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van fluorescentievisualisatie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Kwalitatieve beoordeling van fluorescentievisualisatie.
[Periode: Perioperatieve periode] [Eenheid: Dimensieloos getal] [Meetstappen: Het werd uitgevoerd door drie senior chirurgen. Scores werden gemiddeld en gegradeerd op een vijfpuntenschaal aangepast uit eerdere studies (1=volledig onzichtbaar, belemmert visualisatie; 2=slecht, zwakke fluorescentie, geen toegevoegde waarde; 3=zichtbaar maar wazig, enige toegevoegde waarde; 4=goed, duidelijke visualisatie met aanzienlijke toegevoegde waarde; 5=uitstekend, zeer duidelijke visualisatie met typische toegevoegde waarde)]
|
Perioperatieve periode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve laboratoriumtestindicatoren en basisgegevens
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
HSI (Hepatic Steatosis Index) en FSI (Framingham Steatosis Index) [Tijdsbestek: Perioperatieve periode] [Eenheid: Dimensieloos getal] [De opgenomen variabelen: ALT en AST (IE/L), BMI (kg/m²), geslacht (man/vrouw), diabetes (ja/nee), leeftijd (jaren), TG (mmol/L), hypertensie (ja/nee)]
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-KY-323
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .