Metabolische Dysfunktion-assoziierte Fettlebererkrankung beeinträchtigt die intraoperative Indocyaningrün-Fluoreszenz-Cholangiographie-Qualität: Entwicklung und Validierung eines prädiktiven Modells
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Cholangiographie hat sich als vorteilhaft für die klinischen Ergebnisse der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) erwiesen.
Es bleibt jedoch unklar, ob die hepatische Steatose bei Patienten mit metabolischer Dysfunktion-assoziierten Fettlebererkrankungen (MAFLD) die Qualität der Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (ICG-FI) beeinflusst und ob die Qualität präoperativ vorhergesagt werden kann.
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von MAFLD auf die intraoperative Fluoreszenzqualität zu bewerten und ein multiples lineares Regressionsmodell zur Vorhersage der intraoperativen ICG-FI zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
(1) Alter 18-75 Jahre, jedes Geschlecht; (2) Definite chirurgische Indikation für Cholezystektomie; (3) Unterzog sich LC; (4) Keine schwerwiegenden Kontraindikationen wie signifikante kardiale, pulmonale, renale oder zerebrale Dysfunktion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre, jedes Geschlecht;
- Definitive chirurgische Indikation für eine Cholezystektomie;
- Unterzog sich einer LC;
- Keine schwerwiegenden Kontraindikationen wie signifikante kardiale, pulmonale, renale oder zerebrale Dysfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen ICG oder jodhaltige Kontrastmittel;
- Einnahme von Medikamenten, die die Gallenausscheidung beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen vor der Operation; (3) LC ohne ICG-FI;
(4) Unvollständige klinische Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht-MAFLD-Gruppe
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Retrospektive Beobachtungsstudie ohne Interventionsmaßnahmen
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MAFLD-Gruppe
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Retrospektive Beobachtungsstudie ohne Interventionsmaßnahmen
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Trainingskohorte
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Retrospektive Beobachtungsstudie ohne Interventionsmaßnahmen
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Validierungskohorte
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Retrospektive Beobachtungsstudie ohne Interventionsmaßnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsamer Gallengang FI / Leberhintergrund FI (C/L)
Zeitfenster: Perioperative Phase
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Das Verhältnis der Fluoreszenzintensität zwischen dem Ductus choledochus und dem Leberhintergrund (C/L) [Einheit: Dimensionslose Zahl] [Zeitrahmen: Perioperativer Zeitraum] [Messschritte: Drei Fotos pro Fall wurden mit folgenden Anforderungen aufgenommen: Calot-Dreieck im Bild zentriert, Leberhintergrund oben positioniert und der Ductus choledochus unten, wobei sichergestellt wurde, dass alle Messstellen sichtbar und unverdeckt waren.
Jedes Bild wurde in Graustufen umgewandelt, und für jede kritische Struktur wurden Regionen von Interesse (ROI) von >3000 Pixeln ausgewählt, um die FI zu berechnen.
Der Mittelwert der FI aus den drei Bildern wurde als Endwert für jede Struktur aufgezeichnet.]
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Perioperative Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Beurteilung der Fluoreszenzvisualisierung
Zeitfenster: Perioperative Phase
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Qualitative Bewertung der Fluoreszenzvisualisierung.
[Zeitrahmen: Perioperativer Zeitraum] [Einheit: Dimensionslose Zahl] [Messschritte: Wurde von drei leitenden Chirurgen durchgeführt. Die Werte wurden gemittelt und anhand einer fünfstufigen Skala bewertet, die aus früheren Studien adaptiert wurde (1 = völlig unsichtbar, beeinträchtigt die Visualisierung; 2 = schlecht, schwache Fluoreszenz, kein Mehrwert; 3 = sichtbar, aber unscharf, etwas Mehrwert; 4 = gut, klare Visualisierung mit signifikantem Mehrwert; 5 = ausgezeichnet, sehr klare Visualisierung mit typischem Mehrwert)]
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Perioperative Phase
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperative Laboruntersuchungsindikatoren und Basisdaten
Zeitfenster: Perioperative Phase
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HSI (Hepatic Steatosis Index) und FSI (Framingham Steatosis Index) [Zeitrahmen: Perioperativer Zeitraum] [Einheit: Dimensionslose Zahl] [Die enthaltenen Variablen: ALT und AST (IU/L), BMI (kg/m2), Geschlecht (männlich/weiblich), Diabetes (ja/nein), Alter (Jahre), TG (mmol/L), Hypertonie (ja/nein)]
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Perioperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-KY-323
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