Choroba Stłuszczeniowa Wątroby Związana z Dysfunkcją Metaboliczną Pogarsza Jakość Śródoperacyjnej Cholangiografii Fluorescencyjnej z Indocyjaniną: Opracowanie i Walidacja Modelu Predykcyjnego
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Metaboliczna Dysfunkcja Związana ze Stłuszczeniową Chorobą Wątroby Pogarsza Jakość Śródoperacyjnej Cholangiografii Fluorescencyjnej z Zielenią Indocyjaninową: Opracowanie i Walidacja Modelu Predykcyjnego
Wykazano, że cholangiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni poprawia wyniki kliniczne laparoskopowej cholecystektomii (LC).
Nadal jednak nie jest jasne, czy stłuszczenie wątroby u pacjentów z chorobą stłuszczeniową wątroby związaną z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD) wpływa na jakość obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG-FI) oraz czy tę jakość można przewidzieć przedoperacyjnie.
Celem tego badania była ocena wpływu MAFLD na jakość fluorescencji śródoperacyjnej oraz opracowanie wielokrotnego modelu regresji liniowej do przewidywania śródoperacyjnego ICG-FI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
(1) Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci; (2) Określone wskazanie chirurgiczne do cholecystektomii; (3) Przeprowadzono LC; (4) Brak ciężkich przeciwwskazań, takich jak znaczna dysfunkcja serca, płuc, nerek lub mózgu.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat, dowolna płeć;
- Określone wskazania chirurgiczne do cholecystektomii;
- Przeprowadzona laparoskopowa cholecystektomia (LC);
- Brak poważnych przeciwwskazań, takich jak istotna dysfunkcja serca, płuc, nerek lub mózgu.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na ICG lub środki kontrastowe zawierające jod;
- Stosowanie leków wpływających na wydzielanie żółci w ciągu 2 tygodni przed operacją;
- LC bez fluorescencji ICG (ICG-FI);
- Niekompletne dane kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bez MAFLD
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne bez interwencji
|
|
Grupa MAFLD
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne bez interwencji
|
|
Kohorta szkoleniowa
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne bez interwencji
|
|
Kohorta Walidacyjna
|
Retrospektywne badanie obserwacyjne bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólny przewód żółciowy FI / Tło wątroby FI (C/L)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Współczynnik intensywności fluorescencji tła przewodu żółciowego wspólnego do tła wątroby (C/L) [Jednostka: Liczba bezwymiarowa] [Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny] [Kroki pomiarowe: Trzy zdjęcia na przypadek wykonano z następującymi wymaganiami: trójkąt Calota wycentrowany na obrazie, tło wątroby umieszczone u góry, a przewód żółciowy wspólny u dołu, zapewniając widoczność i brak przeszkód dla wszystkich miejsc pomiarowych.
Każdy obraz przekonwertowano do skali szarości, a dla każdej krytycznej struktury wybrano obszary zainteresowania (ROI) >3000 pikseli do obliczenia FI.
Średnią FI z trzech obrazów zarejestrowano jako wartość końcową dla każdej struktury.]
|
Okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena wizualizacji fluorescencji
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Jakościowa ocena wizualizacji fluorescencji.
[Okres czasu: Okres okołooperacyjny] [Jednostka: Liczba bezwymiarowa] [Kroki pomiarowe: Wykonano ją przez trzech starszych chirurgów. Wyniki uśredniono i oceniono na pięciopunktowej skali zaadaptowanej z poprzednich badań (1=całkowicie niewidoczne, utrudnia wizualizację; 2=słabe, słaba fluorescencja, brak wartości dodanej; 3=widoczne, ale rozmyte, pewna wartość dodana; 4=dobre, wyraźna wizualizacja z istotną wartością dodaną; 5= doskonałe, bardzo wyraźna wizualizacja z typową wartością dodaną)]
|
Okres okołooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki badań laboratoryjnych przedoperacyjnych i dane wyjściowe
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
HSI (Indeks Stłuszczenia Wątroby) i FSI (Indeks Stłuszczenia Framingham) [Czas obserwacji: Okres okołooperacyjny] [Jednostka: Liczba bezwymiarowa] [Uwzględnione zmienne: ALT i AST (IU/L), BMI (kg/m²), płeć (mężczyzna/kobieta), cukrzyca (tak/nie), wiek (lata), TG (mmol/L), nadciśnienie (tak/nie)]
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KY-323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .