Metabolsk dysfunksjons-assosiert fettleversykdom forringer kvaliteten på intraoperativ indocyaningrønn fluorescens-kolangiografi: Utvikling og validering av en prediktiv modell
8. desember 2025 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Metabolt dysfunksjons-assosiert fettleversykdom forringer kvaliteten på intraoperativ indocyaningrønn fluorescens-kolangiografi: Utvikling og validering av en prediktiv modell
Nær-infrarød fluorescens cholangiografi har vist seg å forbedre de kliniske resultatene av laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Det er imidlertid fortsatt uklart om hepatisk steatose hos pasienter med metabolisk dysfunksjon-assosiert fetlever (MAFLD) påvirker kvaliteten på indocyaningrønn fluorescensavbildning (ICG-FI), og om kvaliteten kan forutsies preoperativt.
Denne studien hadde som mål å evaluere påvirkningen av MAFLD på intraoperativ fluorescenskvalitet og å utvikle en multippel lineær regresjonsmodell for å forutsi intraoperativ ICG-FI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
(1) Alder 18–75 år, uavhengig av kjønn; (2) Klar kirurgisk indikasjon for kolecystektomi; (3) Gjennomgått laparoskopisk kolecystektomi (LC); (4) Ingen alvorlige kontraindikasjoner som betydelig hjerte-, lunge-, nyre- eller cerebral dysfunksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, uavhengig av kjønn;
- Definitiv kirurgisk indikasjon for kolecystektomi;
- Gjennomgått laparoskopisk kolecystektomi (LC);
- Ingen alvorlige kontraindikasjoner som betydelig hjerte-, lunge-, nyre- eller hjernefunksjonssvikt.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot ICG eller jodholdige kontrastmidler;
- Bruk av medikamenter som påvirker gallesekresjon innen 2 uker før operasjon;
- LC uten ICG-FI;
- Ufullstendige kliniske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-MAFLD-gruppe
|
Retrospektiv observasjonsstudie uten intervensjons tiltak
|
|
MAFLD-gruppen
|
Retrospektiv observasjonsstudie uten intervensjons tiltak
|
|
Opplæringskohort
|
Retrospektiv observasjonsstudie uten intervensjons tiltak
|
|
Valideringskohort
|
Retrospektiv observasjonsstudie uten intervensjons tiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Felles gallegang FI / Lever bakgrunn FI (C/L)
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Det vanlige gallegang-til-lever bakgrunnsfluorescensintensitetsforholdet (C/L) [Enhet: Dimensjonsløst tall] [Tidsramme: Perioperativ periode] [Måletrinn: Tre fotografier per tilfelle ble tatt med følgende krav: Calots trekant sentrert i bildet, leverbakgrunn plassert øverst, og ductus choledochus nederst, slik at alle måleområder var synlige og uhindret.
Hvert bilde ble konvertert til gråskala, og interesseregioner (ROI) på >3000 piksler ble valgt for hver kritisk struktur for å beregne FI.
Gjennomsnittlig FI fra de tre bildene ble registrert som den endelige verdien for hver struktur.]
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering av fluorescensvisualisering
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Kvalitativ vurdering av fluorescensvisualisering.
[Tidsramme: Perioperativ periode] [Enhet: Dimensjonsløst tall] [Måletrinn: Det ble utført av tre senior kirurger. Poengsummer ble gjennomsnittsberegnet og gradert på en fempunkts skala tilpasset fra tidligere studier (1=fullstendig usynlig, forstyrrer visualisering; 2=dårlig, svak fluorescens, ingen merverdi; 3=synlig men uklar, noe merverdi; 4=god, klar visualisering med betydelig merverdi; 5=utmerket, svært klar visualisering med typisk merverdi)]
|
Perioperativ periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperative laboratorieprøveindikatorer og basisdata
Tidsramme: Perioperativ periode
|
HSI (Hepatic Steatosis Index) og FSI (Framingham Steatosis Index) [Tidsramme: Perioperativ periode] [Enhet: Dimensjonsløst tall] [Variablene inkludert: ALT og AST(IU/L), BMI(kg/m2), kjønn (mann/kvinne), diabetes (ja/nei), alder (år), TG (mmol/L), hypertensjon (ja/nei)]
|
Perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-KY-323
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .