La Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica Deteriora la Calidad de la Colangiografía con Fluorescencia de Verde de Indocianina Intraoperatoria: Desarrollo y Validación de un Modelo Predictivo
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhujiang Hospital
La Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica Deteriora la Calidad de la Colangiografía Fluorescente con Verde de Indocianina Intraoperatoria: Desarrollo y Validación de un Modelo Predictivo
Se ha demostrado que la colangiografía por fluorescencia en el infrarrojo cercano mejora los resultados clínicos de la colecistectomía laparoscópica (LC).
Sin embargo, sigue sin estar claro si la esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD) influye en la calidad de la imagen de fluorescencia con verde de indocianina (ICG-FI), y si la calidad puede predecirse preoperatoriamente.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de la MAFLD en la calidad de la fluorescencia intraoperatoria y desarrollar un modelo de regresión lineal múltiple para predecir la ICG-FI intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
(1) Edad 18-75 años, cualquier sexo; (2) Indicación quirúrgica definitiva para colecistectomía; (3) Se sometió a LC; (4) Sin contraindicaciones graves como disfunción cardiaca, pulmonar, renal o cerebral significativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, cualquier sexo;
- Indicación quirúrgica definitiva para colecistectomía;
- Sometido a LC;
- Sin contraindicaciones graves como disfunción cardíaca, pulmonar, renal o cerebral significativa.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida al ICG o agentes de contraste yodados;
- Uso de medicamentos que afectan la excreción biliar dentro de las 2 semanas previas a la cirugía; (3) LC sin ICG-FI;
(4) Datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo sin EHNA
|
Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
|
|
Grupo de EHMA
|
Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
|
|
Cohorte de Entrenamiento
|
Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
|
|
Cohorte de Validación
|
Estudio observacional retrospectivo sin medidas de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FI del conducto biliar común / FI de fondo hepático (C/L)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
La relación de intensidad de fluorescencia entre el colédoco y el fondo hepático (C/L) [Unidad: Número adimensional] [Marco temporal: Período perioperatorio] [Pasos de medición: Se obtuvieron tres fotografías por caso con los siguientes requisitos: el triángulo de Calot centrado en la imagen, el fondo hepático situado superiormente y el colédoco inferiormente, asegurando que todos los sitios de medición fueran visibles y no estuvieran obstruidos.
Cada imagen se convirtió a escala de grises, y se seleccionaron regiones de interés (ROI) de >3000 píxeles para cada estructura crítica para calcular la IF.
La IF media de las tres imágenes se registró como el valor final para cada estructura.]
|
Período perioperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cualitativa de la visualización por fluorescencia
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Evaluación cualitativa de la visualización por fluorescencia.
[Marco temporal: Período perioperatorio] [Unidad: Número adimensional] [Pasos de medición: Fue realizada por tres cirujanos seniorLas puntuaciones se promediaron y se calificaron en una escala de cinco puntos adaptada de estudios previos (1=completamente invisible, dificulta la visualización; 2=mala, fluorescencia tenue, sin valor añadido; 3=visible pero borrosa, cierto valor añadido; 4=buena, visualización clara con valor añadido significativo; 5=excelente, visualización muy clara con valor añadido típico)]
|
Período perioperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicadores de pruebas de laboratorio preoperatorias y datos basales
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
HSI (Índice de Esteatosis Hepática) y FSI (Índice de Esteatosis de Framingham) [Marco temporal: Periodo perioperatorio] [Unidad: Número adimensional] [Las variables incluidas: ALT y AST (UI/L), IMC (kg/m²), género (hombre/mujer), diabetes (sí/no), edad (años), TG (mmol/L), hipertensión (sí/no)]
|
Período perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KY-323
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .