Metabola Dysfunktions-Associerad Fettleversjukdom Försämrar Kvaliteten på Intraoperativ Indocyaningrön Fluorescens Cholangiografi: Utveckling och Validering av en Prediktiv Modell
8 december 2025 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Metabolismrelaterad fettleversjukdom försämrar kvaliteten på intraoperativ indocyaningrön fluorescenskolangiografi: Utveckling och validering av en prediktiv modell
Närinfraröd fluorescens-kolangiografi har visats förbättra de kliniska resultaten av laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Det är dock fortfarande oklart om hepatisk steatos hos patienter med metabol dysfunktion-associerad fettleversjukdom (MAFLD) påverkar kvaliteten på indocyaningrön fluorescensavbildning (ICG-FI), och om kvaliteten kan förutsägas preoperativt.
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av MAFLD på intraoperativ fluorescenskvalitet och att utveckla en multipel linjär regressionsmodell för att förutsäga intraoperativ ICG-FI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
(1) Ålder 18–75 år, vilket kön som helst; (2) Definitiv kirurgisk indikation för kolecystektomi; (3) Genomgick LC; (4) Inga allvarliga kontraindikationer som betydande hjärt-, lung-, njur- eller hjärndysfunktion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år, vilket kön som helst;
- Definitiv kirurgisk indikation för kolecystektomi;
- Genomgått LC;
- Inga allvarliga kontraindikationer som signifikant kardiell, pulmonell, renal eller cerebral dysfunktion.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot ICG eller jodhaltiga kontrastmedel;
- Användning av läkemedel som påverkar gallutstötningsprocessen inom 2 veckor före operation; (3) LC utan ICG-FI;
(4) Ofullständiga kliniska data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-MAFLD-grupp
|
Retrospektiv observationsstudie utan interventionsåtgärder
|
|
MAFLD-gruppen
|
Retrospektiv observationsstudie utan interventionsåtgärder
|
|
Träningskohort
|
Retrospektiv observationsstudie utan interventionsåtgärder
|
|
Valideringskohort
|
Retrospektiv observationsstudie utan interventionsåtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gallgång FI / Lever bakgrund FI (C/L)
Tidsram: Perioperativ period
|
Den gemensamma gångvägs-till-leverbakgrundsfluorescensintensitetskvoten (C/L) [Enhet: Dimensionslöst tal] [Tidsram: Perioperativ period] [Mätsteg: Tre fotografier per fall togs med följande krav: Calots triangel centrerad i bilden, leverbakgrunden placerad övertill och ductus choledochus undertill, vilket säkerställer att alla mätpunkter var synliga och oskymda.
Varje bild konverterades till gråskala och regioner av intresse (ROI) på >3000 pixlar valdes för varje kritisk struktur för att beräkna fluorescensintensiteten (FI).
Medel-FI från de tre bilderna registrerades som slutvärdet för varje struktur.]
|
Perioperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bedömning av fluorescensvisualisering
Tidsram: Perioperativ period
|
Kvalitativ bedömning av fluorescensvisualisering.
[Tidsram: Perioperativ period] [Enhet: Dimensionslöst tal] [Mätsteg: Den utfördes av tre överläkarePoängen medelvärdesberäknades och graderades på en femgradig skala anpassad från tidigare studier (1=helt osynlig, försämrar visualisering; 2=dålig, svag fluorescens, inget mervärde; 3=synlig men suddig, något mervärde; 4=bra, tydlig visualisering med betydande mervärde; 5=utmärkt, mycket tydlig visualisering med typiskt mervärde)]
|
Perioperativ period
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativa laboratorietestindikatorer och baslinjedata
Tidsram: Perioperativ period
|
HSI (Hepatic Steatosis Index) och FSI (Framingham Steatosis Index) [Tidsram: Perioperativ period] [Enhet: Dimensionslöst tal] [Variablerna inkluderade: ALT och AST(IU/L), BMI(kg/m2), kön (man/kvinna), diabetes (ja/nej), ålder (år), TG (mmol/L), hypertoni (ja/nej)]
|
Perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-KY-323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .