A Metabolikus Diszfunkcióhoz Társult Zsírmájbetegség Rontja az Intravénás Indocianin Zöld Fluoreszcens Cholangiográfia Minőségét: Prediktív Modell Fejlesztése és Validálása
2025. december 8. frissítette: Zhujiang Hospital
A Metabolikus Funkciózavarral Összefüggő Zsírmájbetegség Rontja az Intravénás Indocyanin-zöld Fluoreszcencia Cholangiográfia Minőségét: Prediktív Modell Fejlesztése és Validálása
A közel-infravörös fluoreszcens cholangiográfia bizonyítottan javítja a laparoszkópos cholecystectomia (LC) klinikai eredményeit.
Azonban továbbra sem világos, hogy a metabolikus diszfunkcióhoz társított zsírmájbetegségben (MAFLD) szenvedő betegek májzsírosodása befolyásolja-e az indocyanin-zöld fluoreszcens képalkotás (ICG-FI) minőségét, és hogy a minőség előrejelezhető-e műtét előtt.
Ez a tanulmány azt célozta, hogy értékelje a MAFLD hatását a műtét alatti fluoreszcens minőségre, és kidolgozzon egy többszörös lineáris regressziós modellt a műtét alatti ICG-FI előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
(1) 18-75 év közötti életkor, bármely nemű; (2) Határozott sebészi indikáció cholecystectomiára; (3) Átment laparoszkópos cholecystectomián; (4) Nincsenek súlyos ellenjavallatok, mint például jelentős szív-, tüdő-, vese- vagy agyi működészavar.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 éves kor, bármely nem;
- Határozott sebészeti indikáció cholecystectomiára;
- Átment laparoszkópos cholecystectomián;
- Nincsenek súlyos ellenjavallatok, mint például jelentős szív-, tüdő-, vese- vagy agyi működészavar.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia ICG-re vagy jódos kontrasztanyagokra;
- Az epeürítést befolyásoló gyógyszerek használata a műtét előtti 2 héten belül; (3) Laparoszkópos cholecystectomia ICG-FI nélkül;
(4) Hiányos klinikai adatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem MAFLD Csoport
|
Retrospektív megfigyelési vizsgálat beavatkozási intézkedések nélkül
|
|
MAFLD Csoport
|
Retrospektív megfigyelési vizsgálat beavatkozási intézkedések nélkül
|
|
Képzési Kohorsz
|
Retrospektív megfigyelési vizsgálat beavatkozási intézkedések nélkül
|
|
Validációs Kohorsz
|
Retrospektív megfigyelési vizsgálat beavatkozási intézkedések nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös epevezető FI / Máj háttér FI (C/L)
Időkeret: Perioperatív időszak
|
A közös epevezeték-máj háttér fluoreszcencia intenzitás aránya (C/L) [Mértékegység: Dimenzió nélküli szám] [Időkeret: Perioperatív időszak] [Mérési lépések: Minden esetben három fényképet készítettek a következő követelményekkel: a Calot-háromszög a kép közepén, a máj háttér felül, az epevezeték pedig alul, biztosítva, hogy minden mérési helyszín látható és akadálymentes legyen.
Minden képet szürkeárnyalattá alakítottak, és minden kritikus szerkezethez >3000 képpontos érdeklődési régiókat (ROI) választottak ki a fluoreszcencia intenzitás kiszámításához. A három képből származó átlagos fluoreszcencia intenzitást rögzítették minden szerkezet végső értékeként.] |
Perioperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcencia vizualizáció kvalitatív értékelése
Időkeret: Perioperatív időszak
|
A fluoreszcencia vizualizáció minőségi értékelése.
[Időkeret: Perioperatív időszak] [Mértékegység: Dimenzió nélküli szám] [Mérési lépések: Három tapasztalt sebész végezte elA pontszámokat átlagolták és egy ötfokozatú skálán osztályozták, amelyet korábbi tanulmányokból adaptáltak (1=teljesen láthatatlan, zavarja a vizualizációt; 2=gyenge, halvány fluoreszcencia, nincs hozzáadott érték; 3= látható, de elmosódott, némi hozzáadott érték; 4=jó, tiszta vizualizáció jelentős hozzáadott értékkel; 5= kiváló, nagyon tiszta vizualizáció tipikus hozzáadott értékkel)]
|
Perioperatív időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív laboratóriumi vizsgálati mutatók és alapadatok
Időkeret: Perioperatív időszak
|
HSI (Hepatic Steatosis Index) és FSI (Framingham Steatosis Index) [Időkeret: Perioperatív időszak] [Mértékegység: Dimenzió nélküli szám] [A változók: ALT és AST(IU/L), BMI(kg/m²), nem (férfi/nő), cukorbetegség (igen/nem), életkor (év), TG (mmol/L), magas vérnyomás (igen/nem)]
|
Perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-KY-323
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .