Doença Hepática Gordurosa Associada à Disfunção Metabólica Prejudica a Qualidade da Colangiografia Fluorescente com Verde de Indocianina Intraoperatória: Desenvolvimento e Validação de um Modelo Preditivo
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhujiang Hospital
Doença Hepática Gordurosa Associada à Disfunção Metabólica Compromete a Qualidade da Colangiografia por Fluorescência com Verde de Indocianina Intraoperatória: Desenvolvimento e Validação de um Modelo Preditivo
A colangiografia por fluorescência no infravermelho próximo demonstrou melhorar os resultados clínicos da colecistectomia laparoscópica (CL).
No entanto, continua por esclarecer se a esteatose hepática em doentes com doença hepática gordurosa associada a disfunção metabólica (MAFLD) influencia a qualidade da imagem de fluorescência do verde de indocianina (ICG-FI), e se a qualidade pode ser prevista antes da cirurgia.
Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto da MAFLD na qualidade da fluorescência intraoperatória e desenvolver um modelo de regressão linear múltipla para prever o ICG-FI intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
(1) Idade 18-75 anos, qualquer sexo; (2) Indicação cirúrgica definitiva para colecistectomia; (3) Submetido a LC; (4) Sem contraindicações graves como disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou cerebral significativa.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, qualquer sexo;
- Indicação cirúrgica definitiva para colecistectomia;
- Submetido a LC (Colecistectomia Laparoscópica);
- Sem contraindicações graves, como disfunção cardíaca, pulmonar, renal ou cerebral significativa.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao ICG ou agentes de contraste iodados;
- Uso de medicamentos que afetem a excreção biliar nas 2 semanas anteriores à cirurgia; (3) LC sem ICG-FI;
(4) Dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Não-MAFLD
|
Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
|
|
Grupo MAFLD
|
Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
|
|
Cohorte de Treino
|
Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
|
|
Cohorte de Validação
|
Estudo observacional retrospectivo sem medidas de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FI do canal colédoco / FI de fundo hepático (C/L)
Prazo: Período perioperatório
|
A razão entre a intensidade de fluorescência de fundo do ducto colédoco e do fígado (C/L) [Unidade: Número adimensional] [Período de tempo: Período perioperatório] [Passos de medição: Foram obtidas três fotografias por caso com os seguintes requisitos: triângulo de Calot centrado na imagem, fundo do fígado posicionado superiormente e o CBD inferiormente, garantindo que todos os locais de medição estivessem visíveis e desobstruídos.
Cada imagem foi convertida para escala de cinza, e regiões de interesse (ROI) de >3000 pixels foram selecionadas para cada estrutura crítica para calcular a FI.
A FI média das três imagens foi registada como o valor final para cada estrutura.]
|
Período perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação qualitativa da visualização por fluorescência
Prazo: Período perioperatório
|
Avaliação qualitativa da visualização de fluorescência.
[Prazo: Período perioperatório] [Unidade: Número adimensional] [Passos de medição: Foi realizada por três cirurgiões seniores. As pontuações foram calculadas pela média e classificadas numa escala de cinco pontos adaptada de estudos anteriores (1=completamente invisível, prejudica a visualização; 2=fraca, fluorescência ténue, sem valor acrescentado; 3=visível mas desfocada, algum valor acrescentado; 4=boa, visualização clara com valor acrescentado significativo; 5=excelente, visualização muito clara com valor acrescentado típico)]
|
Período perioperatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores de exames laboratoriais pré-operatórios e dados de base
Prazo: Período perioperatório
|
HSI (Índice de Esteatose Hepática) e FSI (Índice de Esteatose de Framingham) [Intervalo de Tempo: Período perioperatório] [Unidade: Número adimensional] [As variáveis incluídas: ALT e AST (UI/L), IMC (kg/m²), género (masculino/feminino), diabetes (sim/não), idade (anos), TG (mmol/L), hipertensão (sim/não)]
|
Período perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-323
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .