La Malattia del Fegato Grasso Associata a Disfunzione Metabolica Compromette la Qualità della Colangiografia Fluorescente con Verde Indocianina Intraoperatoria: Sviluppo e Validazione di un Modello Predittivo
8 dicembre 2025 aggiornato da: Zhujiang Hospital
La Malattia del Fegato Grasso Associata a Disfunzione Metabolica Compromette la Qualità della Colangiografia Intraoperatoria con Fluorescenza di Verde di Indocianina: Sviluppo e Validazione di un Modello Predittivo
La colangiografia con fluorescenza nel vicino infrarosso ha dimostrato di migliorare i risultati clinici della colecistectomia laparoscopica (LC).
Tuttavia, rimane incerto se la steatosi epatica nei pazienti con malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD) influenzi la qualità dell'imaging a fluorescenza con verde indocianina (ICG-FI) e se la qualità possa essere prevista preoperatoriamente.
Questo studio mirava a valutare l'impatto della MAFLD sulla qualità intraoperatoria della fluorescenza e a sviluppare un modello di regressione lineare multipla per prevedere l'ICG-FI intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
(1) Età 18-75 anni, qualsiasi sesso; (2) Indicazione chirurgica definita per colecistectomia; (3) Sottoposto a LC; (4) Nessuna grave controindicazione come disfunzione cardiaca, polmonare, renale o cerebrale significativa.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni, qualsiasi sesso;
- Indicazione chirurgica definita per colecistectomia;
- Sottoposti a LC;
- Nessuna grave controindicazione come disfunzione cardiaca, polmonare, renale o cerebrale significativa.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a ICG o agenti di contrasto iodati;
- Uso di farmaci che influenzano l'escrezione biliare entro 2 settimane prima dell'intervento; (3) LC senza ICG-FI;
(4) Dati clinici incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Non-MAFLD
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Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
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Gruppo MAFLD
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Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
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Cohort di Addestramento
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Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
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Cohort di Validazione
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Studio osservazionale retrospettivo senza misure di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dotto biliare comune FI / Fondo epatico FI (C/L)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Il rapporto di intensità di fluorescenza tra il dotto biliare comune e lo sfondo epatico (C/L) [Unità: Numero adimensionale] [Intervallo temporale: Periodo perioperatorio] [Passaggi di misurazione: Sono state ottenute tre fotografie per ogni caso con i seguenti requisiti: il triangolo di Calot centrato nell'immagine, lo sfondo epatico posizionato superiormente e il dotto biliare comune inferiormente, assicurando che tutti i siti di misurazione fossero visibili e non ostruiti.
Ogni immagine è stata convertita in scala di grigi e sono state selezionate regioni di interesse (ROI) di >3000 pixel per ogni struttura critica per calcolare l'intensità di fluorescenza (FI).
La FI media delle tre immagini è stata registrata come valore finale per ogni struttura.]
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Periodo perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa della visualizzazione a fluorescenza
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Valutazione qualitativa della visualizzazione della fluorescenza.
[Periodo di tempo: Periodo perioperatorio] [Unità: Numero adimensionale] [Passaggi di misurazione: È stata eseguita da tre chirurghi senior. I punteggi sono stati mediati e graduati su una scala a cinque punti adattata da studi precedenti (1=completamente invisibile, compromette la visualizzazione; 2=scarsa, fluorescenza debole, nessun valore aggiunto; 3=visibile ma sfocata, qualche valore aggiunto; 4=buona, visualizzazione chiara con significativo valore aggiunto; 5=eccellente, visualizzazione molto chiara con tipico valore aggiunto)]
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Periodo perioperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori degli esami di laboratorio preoperatori e dati di base
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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HSI (Indice di Steatosi Epatica) e FSI (Indice di Steatosi di Framingham) [Periodo di tempo: Periodo perioperatorio] [Unità: Numero adimensionale] [Le variabili incluse: ALT e AST (UI/L), BMI (kg/m2), genere (maschio/femmina), diabete (sì/no), età (anni), TG (mmol/L), ipertensione (sì/no)]
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Periodo perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-KY-323
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