Метаболическая дисфункция-ассоциированная жировая болезнь печени ухудшает качество интраоперационной флуоресцентной холангиографии с индоцианином зеленым: разработка и валидация прогностической модели
8 декабря 2025 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Метаболическая дисфункция, ассоциированная с жировой болезнью печени, ухудшает качество интраоперационной флуоресцентной холангиографии с индоцианином зелёным: разработка и валидация прогностической модели
Было показано, что холангиография в ближнем инфракрасном диапазоне улучшает клинические результаты лапароскопической холецистэктомии (ЛХЭ).
Однако до сих пор неясно, влияет ли стеатоз печени у пациентов с метаболической дисфункцией, ассоциированной с жировой болезнью печени (МАЖБП), на качество флуоресцентной визуализации с индоцианином зеленым (ИЦЗ-ФВ), и можно ли предсказать качество до операции.
Целью данного исследования была оценка влияния МАЖБП на качество интраоперационной флуоресценции и разработка модели множественной линейной регрессии для прогнозирования интраоперационной ИЦЗ-ФВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
(1) Возраст 18-75 лет, любой пол; (2) Определённое хирургическое показание для холецистэктомии; (3) Перенёс лапароскопическую холецистэктомию; (4) Отсутствие тяжёлых противопоказаний, таких как значительная сердечная, лёгочная, почечная или церебральная дисфункция.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, любой пол;
- Определенные хирургические показания к холецистэктомии;
- Перенесена лапароскопическая холецистэктомия (ЛХЭ);
- Отсутствие тяжелых противопоказаний, таких как значительная сердечная, легочная, почечная или церебральная дисфункция.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на ICG или йодсодержащие контрастные вещества;
- Прием лекарств, влияющих на желчевыделение, в течение 2 недель до операции; (3) ЛХЭ без ICG-FI;
(4) Неполные клинические данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа без МАЖБП
|
Ретроспективное наблюдательное исследование без вмешательств
|
|
Группа МАЖП
|
Ретроспективное наблюдательное исследование без вмешательств
|
|
Обучающая когорта
|
Ретроспективное наблюдательное исследование без вмешательств
|
|
Когорта валидации
|
Ретроспективное наблюдательное исследование без вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий желчный проток FI / Фоновый FI печени (C/L)
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Коэффициент интенсивности флуоресценции общего желчного протока к фоновой интенсивности печени (C/Л) [Единица измерения: Безразмерная величина] [Временные рамки: Периоперационный период] [Этапы измерения: По три фотографии на каждый случай были получены со следующими требованиями: треугольник Кало в центре изображения, фон печени расположен сверху, а общий желчный проток снизу, обеспечивая видимость и отсутствие препятствий для всех точек измерения.
Каждое изображение было преобразовано в оттенки серого, и области интереса (ROI) площадью >3000 пикселей были выбраны для каждой критической структуры для расчета интенсивности флуоресценции.
Среднее значение интенсивности флуоресценции из трех изображений было записано как окончательное значение для каждой структуры.]
|
Периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка визуализации флуоресценции
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Качественная оценка флуоресцентной визуализации.
[Временные рамки: Интраоперационный период] [Единица измерения: Безразмерная величина] [Этапы измерения: Проводилась тремя старшими хирургами. Оценки усреднялись и градировались по пятибалльной шкале, адаптированной из предыдущих исследований (1=полностью невидима, ухудшает визуализацию; 2=слабая, тусклая флуоресценция, без дополнительной ценности; 3=видима, но размыта, некоторая дополнительная ценность; 4=хорошая, чёткая визуализация со значительной дополнительной ценностью; 5=отличная, очень чёткая визуализация с типичной дополнительной ценностью)]
|
Периоперационный период
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационные лабораторные показатели и исходные данные
Временное ограничение: Периоперационный период
|
HSI (Индекс стеатоза печени) и FSI (Фрамингемский индекс стеатоза) [Временные рамки: Периоперационный период] [Единица измерения: Безразмерное число] [Включённые переменные: АЛТ и АСТ (МЕ/л), ИМТ (кг/м²), пол (мужской/женский), диабет (да/нет), возраст (лет), ТГ (ммоль/л), гипертония (да/нет)]
|
Периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KY-323
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .