En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av SCTC21C i kombination med bortezomib, lenalidomid och dexametason hos patienter med nydiagnostiserad multipel myelom som inte är berättigade till transplantation
28 januari 2026 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.
En fas 3 randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av SCTC21C i kombination med bortezomib, lenalidomid och dexametason jämfört med bortezomib, lenalidomid och dexametason hos patienter med nydiagnostiserad multipel myelom som inte är lämpliga för transplantation
Syftet med denna studie är att utvärdera om tillägget av SCTC21C till bortezomib, lenalidomid och dexametason (VRd) hos patienter med nydiagnostiserad multipel myelom som inte är berättigade till transplantation kommer att förlänga progressionfri överlevnad (PFS) och/eller förbättra den totala minimala residual sjukdoms (MRD) negativitetsgraden jämfört med enbart VRd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av två faser: Del 1 är säkerhetsinledningen, medan Del 2 är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicentrisk studie.
Båda delarna är indelade i tre steg: screeningsperioden (upp till 28 dagar före första dos/randomisering), behandlingsperioden (från Cykel 1 [28 dagar] Dag 1 och fortsätter tills sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet) och uppföljningsperioden (postintervention).
Säkerhetsendpunkter inkluderar behandlingsrelaterade biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar, kliniska laboratorieprov, vitalparametrar, fysiska undersökningar, elektrokardiogram, etc. Effektendpunkter inkluderar objektiv responsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS) och negativitetsfrekvens för minimal residual sjukdom (MRD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
292
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- yazhou_zhao
- Telefonnummer: 010-58628288
- E-post: yazhou_zhao@sinocelltech.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad multipel myelom (IMWG-kriterier) som inte är berättigad till transplantation.
- Bevis på mätbar sjukdom.
- Med adekvat organfunktion och hematologiska parametrar.
- Preventivmedel, och under studieperioden och i 5 månader efter den sista dosen får inga försökspersoner donera reproduktionsceller.
Exklusionskriterier:
- Andra hematologiska maligniteter.
- Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt infiltration i centrala nervsystemet eller meningeal involvering.
- Okontrollerad infektion.
- Försökspersoner med tillstånd som kan påverka säkerhets- eller effektutvärderingar inkluderar, men är inte begränsade till, kardiovaskulära, respiratoriska, endokrina/metabola, immunsystemet, levern, gastrointestinala (som gastrointestinal blödning, perforation, sår, etc.), och maligna neoplasi, och bedöms vara kliniskt signifikanta av undersökaren.
- Försökspersoner som har genomgått större kirurgi eller upplevt betydande trauma inom 4 veckor före första användningen av undersökningsläkemedlet, eller som kräver elektiv kirurgi under försöksperioden.
- Har fått ett levande eller försvagat vaccin inom 30 dagar före första dosen; Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
- Försökspersoner med psykiska störningar eller dålig följsamhet, eller andra omständigheter som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av andra undersökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCTC21C + VRd (S-VRd)
|
Farmaceutisk form: Infusionsvätska; Administreringsväg: Subkutant
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för injektion； Administreringsväg: Subkutant
Farmaceutisk form: Kapslar； Administreringsväg: Oral
Farmaceutisk form: Tabletter, ampuller eller flaskor för injektion; Administreringsväg: Oral/Intravenös
|
|
Aktiv komparator: VRd
|
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver för injektion； Administreringsväg: Subkutant
Farmaceutisk form: Kapslar； Administreringsväg: Oral
Farmaceutisk form: Tabletter, ampuller eller flaskor för injektion; Administreringsväg: Oral/Intravenös
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 84 månader efter första deltagarens inkludering (FPI)
|
Definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller dödsdatumet av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 84 månader efter första deltagarens inkludering (FPI)
|
|
Minimal restrikt sjukdom (MRD) negativitetsfrekvens för deltagare med CR
Tidsram: Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
Andel deltagare med CR för vilka MRD-mätningen är negativ
|
Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
Andel deltagare med bästa totala respons (BOR) registrerad som sCR, CR, VGPR eller partiell respons (PR) enligt IMWG-kriterierna
|
Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
Definieras som tiden från datum för första respons till datum för första PD eller död, beroende på vilket som inträffar först för deltagare som uppnår sCR, CR, VGPR eller PR
|
Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
Behandlingsrelaterade biverkningar/allvarliga biverkningar
|
Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PRO: EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
Hälsotillståndsnytta och hälsostatus kommer att bedömas med hjälp av European Quality of Life Group-frågeformuläret med 5 dimensioner och 5 nivåer per dimension (EQ-5D-5L)
|
Upp till cirka 84 månader efter FPI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
22 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Karboxylsyror
- Polycykliska föreningar
- Piperidiner
- Oorganiska kemikalier
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Borrsyror
- Syror, icke -karboxyl
- Syror
- Boreföreningar
- Pyraziner
- Ftalimider
- Ftalinsyror
- Syror, karbocyklisk
- Piperidoner
- Isoindol
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- SCTC21C-A301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .