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Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCTC21C en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une greffe

28 janvier 2026 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.

Une étude de phase 3 randomisée, ouverte, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SCTC21C en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone par rapport au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une greffe

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'ajout de SCTC21C au bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRd) chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une greffe prolongera la survie sans progression (PFS) et/ou améliorera le taux global de négativité de la maladie résiduelle minime (MRD) par rapport au VRd seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux phases : la Partie 1 est la période de sécurité initiale, tandis que la Partie 2 est une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique. Les deux parties sont divisées en trois étapes : la période de sélection (jusqu'à 28 jours avant la première dose/randomisation), la période de traitement (à partir du Cycle 1 [28 jours] Jour 1 et se poursuit jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable), et la période de suivi (post-intervention). Les critères de sécurité comprennent les événements indésirables survenus sous traitement, les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables graves, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques, les électrocardiogrammes, etc. Les critères d'efficacité comprennent le taux de réponse objective (ORR), la survie sans progression (PFS) et le taux de négativité de la maladie résiduelle minime (MRD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

292

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (critères IMWG) non éligible à la transplantation.
  • Preuve d'une maladie mesurable.
  • Avec une fonction organique adéquate et des paramètres hématologiques appropriés.
  • Contraception, et pendant la période de l'étude et pendant 5 mois après la dernière dose, tous les sujets ne doivent pas donner de cellules reproductrices.

Critères d'exclusion :

  • Autres hémopathies malignes.
  • Sujets avec infiltration du système nerveux central confirmée ou suspectée ou atteinte méningée.
  • Infection non contrôlée.
  • Sujets avec des conditions pouvant affecter les évaluations de sécurité ou d'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, les affections cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes/métaboliques, du système immunitaire, hépatiques, gastro-intestinales (telles que les saignements gastro-intestinaux, les perforations, les ulcères, etc.), et les néoplasmes malins, et jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
  • Sujets ayant subi une chirurgie majeure ou ayant subi un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou nécessitant une chirurgie élective pendant la période d'essai.
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours précédant la première dose ; Sujets féminins qui allaitent actuellement.
  • Sujets avec des troubles mentaux ou une mauvaise observance, ou d'autres circonstances jugées inappropriées pour participer à cette étude par d'autres investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Médicament: SCTC21C
Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion； Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Bortézomib
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée pour injection； Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Lenalidomide
Forme pharmaceutique : Capsules； Voie d'administration : Orale
Médicament: Dexaméthasone
Forme pharmaceutique : Comprimés, ampoules ou flacons pour injection ; Voie d'administration : Oral/Intraveineuse
Comparateur actif: VRd
Médicament: Bortézomib
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée pour injection； Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: Lenalidomide
Forme pharmaceutique : Capsules； Voie d'administration : Orale
Médicament: Dexaméthasone
Forme pharmaceutique : Comprimés, ampoules ou flacons pour injection ; Voie d'administration : Oral/Intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois après l'inclusion du premier participant (FPI)
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de progression de la maladie (PD) ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Jusqu'à environ 84 mois après l'inclusion du premier participant (FPI)
Taux de négativité de la maladie résiduelle minime (MRD) pour les participants en RC
Délai: Jusqu'à environ 84 mois après la FPI
Proportion de participants en RC pour lesquels la mesure de MRD est négative
Jusqu'à environ 84 mois après la FPI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois après la FPI
Proportion de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) enregistrée comme sCR, CR, VGPR ou réponse partielle (PR) selon les critères de l'IMWG
Jusqu'à environ 84 mois après la FPI
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 84 mois après la FPI
Définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de la première PD ou du décès, selon ce qui survient en premier, pour les participants ayant atteint une sCR, une CR, une VGPR ou une PR
Jusqu'à environ 84 mois après la FPI
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 84 mois après la FPI
Effets indésirables émergents du traitement/événements indésirables graves
Jusqu'à environ 84 mois après la FPI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRO: EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 84 mois après la FPI
L'utilité de l'état de santé et l'état de santé seront évalués à l'aide du questionnaire du Groupe européen de qualité de vie avec 5 dimensions et 5 niveaux par dimension (EQ-5D-5L)
Jusqu'à environ 84 mois après la FPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinocelltech Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCTC21C-A301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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