Egy tanulmány a SCTC21C biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére bortezomibbal, lenalidomiddel és dexamethasonnal kombinálva, a frissen diagnosztizált, transzplantációra nem alkalmas multiplex myeloma betegekben
2026. január 28. frissítette: Sinocelltech Ltd.
Egy 3. fázisú randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat a SCTC21C biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére bortezomibbal, lenalidomiddal és dexamethasonnal kombinálva versus bortezomib, lenalidomid és dexamethason új diagnózisú, transzplantációra nem alkalmas multiplex myeloma betegekben
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az SCTC21C hozzáadása a bortezomibhez, lenalidomidhez és dexamethasonhoz (VRd) a transzplantációra nem alkalmas, újonnan diagnosztizált multiplex myeloma betegeknél meghosszabbítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) és/vagy javítja-e a teljes minimális maradékbetegség (MRD) negativitási arányát a VRd önmagában történő alkalmazásához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két fázisból áll: Az 1. rész a biztonsági bevezetés, míg a 2. rész egy randomizált, kontrollált, nyílt címkés, multicentrikus vizsgálat.
Mindkét rész három szakaszra oszlik: a szűrési időszak (legfeljebb 28 nappal az első adag/randomizáció előtt), a kezelési időszak (az 1. ciklustól [28 nap] az 1. napjától kezdődően és a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig tart), valamint a követési időszak (intervenció utáni).
A biztonsági végpontok közé tartoznak a kezeléssel összefüggő mellékhatások, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások, a súlyos mellékhatások, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a vitalitási jelek, a fizikai vizsgálatok, az elektrokardiogramok stb. A hatékonysági végpontok közé tartozik az objektív válaszarány (ORR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a minimális reziduális betegség (MRD) negativitási arány.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
292
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- yazhou_zhao
- Telefonszám: 010-58628288
- E-mail: yazhou_zhao@sinocelltech.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált multiplex myeloma (IMWG kritériumok), amely nem alkalmas transzplantációra.
- Mérhető betegség bizonyítéka.
- Megfelelő szervfunkcióval és hematológiai paraméterekkel.
- Fogamzásgátlás, és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó adag után 5 hónapon keresztül az összes alany nem adhat reproduktív sejteket.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb hematológiai malignitások.
- Központi idegrendszeri infiltrációval vagy meningeális érintettséggel megerősített vagy gyanított alanyok.
- Nem kontrollált fertőzés.
- Olyan állapotokkal rendelkező alanyok, amelyek befolyásolhatják a biztonság vagy a hatékonyság értékelését, ideértve, de nem kizárólagosan, a kardiovaszkuláris, légző, endokrin/metabolikus, immunrendszeri, máj, gasztrointesztinális (például gasztrointesztinális vérzés, perforáció, fekélyek stb.) és malignus daganatok állapotait, és amelyeket a vizsgáló orvos klinikailag jelentősnek ítél.
- Olyan alanyok, akik jelentős műtéten estek át vagy jelentős traumát szenvedtek a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül, vagy akiknek a vizsgálati időszak alatt tervezett műtétre van szükségük.
- Élő vagy gyengített vakcinát kaptak az első adag előtt 30 napon belül; Jelenleg szoptató női alanyok.
- Mentális zavarokkal vagy rossz betartással rendelkező alanyok, vagy más vizsgálók által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb körülményekkel rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCTC21C + VRd (S-VRd)
|
Gyógyszerforma: Infúziós oldat； Alkalmazási mód: Subkután
Gyógyszerforma: Injekcióra szánt liofilizált por； Alkalmazási mód: Subcután
Gyógyszerforma: Kapszula； Alkalmazási mód: Szájon át
Gyógyszerforma: Tabletták, injekcióhoz való ampullák vagy flakonok； Alkalmazási mód: Szájon át / intravénás
|
|
Aktív összehasonlító: VRd
|
Gyógyszerforma: Injekcióra szánt liofilizált por； Alkalmazási mód: Subcután
Gyógyszerforma: Kapszula； Alkalmazási mód: Szájon át
Gyógyszerforma: Tabletták, injekcióhoz való ampullák vagy flakonok； Alkalmazási mód: Szájon át / intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 84 hónappal az első résztvevő bevonása (FPI) után
|
A randomizálás időpontjától számítva a progresszió (PD) első dokumentálásának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időszakként definiálva, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb körülbelül 84 hónappal az első résztvevő bevonása (FPI) után
|
|
Minimális reziduális betegség (MRD) negativitási arány a CR-rel rendelkező résztvevők esetében
Időkeret: Az első beteg bevonását követően akár körülbelül 84 hónapig
|
A CR-t mutató résztvevők aránya, akiknél az MRD-mérés negatív
|
Az első beteg bevonását követően akár körülbelül 84 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az első beteg kezelésétől számított legfeljebb körülbelül 84 hónapig
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) az IMWG kritériumok szerint sCR, CR, VGPR vagy részleges válasz (PR) volt
|
Az első beteg kezelésétől számított legfeljebb körülbelül 84 hónapig
|
|
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az FPI-től számított legfeljebb körülbelül 84 hónapig
|
Meghatározva az első választól az első progresszió (PD) vagy halál időpontjáig terjedő időként, amelyik előbb következik be a sCR, CR, VGPR vagy PR eredményt elérő résztvevők esetében
|
Az FPI-től számított legfeljebb körülbelül 84 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az első beteg első kezelése után legfeljebb kb. 84 hónappal
|
Kezelés közben jelentkező mellékhatások/súlyos mellékhatások
|
Az első beteg első kezelése után legfeljebb kb. 84 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRO: EQ-5D-5L
Időkeret: Legfeljebb kb. 84 hónappal az első beteg bevonása után
|
Az egészségi állapot hasznosságát és egészségi állapotát az Európai Életminőség Csoport 5 dimenziós és dimenziónként 5 szintű kérdőívével (EQ-5D-5L) értékelik.
|
Legfeljebb kb. 84 hónappal az első beteg bevonása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Bórsavak
- Savak, nem karboxilsav
- Savak
- Bórvegyületek
- Pirazinok
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCTC21C-A301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .