Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af SCTC21C i kombination med bortezomib, lenalidomid og dexamethason hos patienter med nyopdaget myelomatose, der ikke er egnet til transplantation

28. januar 2026 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

En fase 3 randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SCTC21C i kombination med bortezomib, lenalidomid og dexamethason versus bortezomib, lenalidomid og dexamethason hos patienter med nyopdaget multipelt myelom, der ikke er egnede til transplantation

Formålet med dette studie er at evaluere, om tilføjelsen af SCTC21C til bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRd) hos patienter med nyopdaget myelomatose, der ikke er egnede til transplantation, vil forlænge progressionfri overlevelse (PFS) og/eller forbedre den overordnede minimal residual sygdom (MRD) negativitetsrate sammenlignet med VRd alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to faser: Del 1 er sikkerhedsindkørslen, mens Del 2 er en randomiseret, kontrolleret, åben-label, multicenters undersøgelse. Begge dele er opdelt i tre faser: screeningsperioden (op til 28 dage før første dosis/randomisering), behandlingsperioden (fra Cyklus 1 [28 dage] Dag 1 og fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet) og opfølgningen (Postintervention). Sikkerhedsendepunkter omfatter behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorieprøver, vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer osv. Effektivitetsendepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS) og minimal residual sygdom (MRD) negativitetsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret myelomatose (IMWG-kriterier) som ikke er egnet til transplantation.
  • Evidens for målebar sygdom.
  • Med tilstrækkelig organfunktion og hematologiske parametre.
  • Prævention, og under forsøgsperioden og i 5 måneder efter sidste dosis, må ingen forsøgspersoner donere reproduktive celler.

Eksklusionskriterier:

  • Andre hematologiske maligniteter.
  • Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt centralnervesysteminfiltration eller meningeal involvering.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Forsøgspersoner med tilstande, der kan påvirke sikkerheds- eller effektvurderinger, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine/metaboliske, immunsystem-, levers-, gastrointestinale (såsom gastrointestinal blødning, perforation, sår etc.) og maligne neoplasi, og som vurderes som klinisk signifikante af undersøgeren.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgi eller oplevet signifikant traume inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet, eller som kræver elektiv kirurgi under forsøgsperioden.
  • Har modtaget levende eller svækket vaccine inden for 30 dage før første dosis; Kvindelige forsøgspersoner, der ammer i øjeblikket.
  • Forsøgspersoner med psykiske lidelser eller dårlig compliance, eller andre omstændigheder vurderet som uegnede til deltagelse i dette studie af andre undersøgere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Medicin: SCTC21C
Farmaceutisk form: Infusionsopløsning； Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Bortezomib
Farmaceutisk form: Frysetørret pulver til injektion; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Lenalidomid
Farmaceutisk form: Kapsler; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason
Farmaceutisk form: Tabletter, ampuller eller hætteglas til injektion; Administrationsvej: Oral/Intravenøs
Aktiv komparator: VRd
Medicin: Bortezomib
Farmaceutisk form: Frysetørret pulver til injektion; Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Lenalidomid
Farmaceutisk form: Kapsler; Administrationsvej: Oral
Medicin: Dexamethason
Farmaceutisk form: Tabletter, ampuller eller hætteglas til injektion; Administrationsvej: Oral/Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 84 måneder efter den første deltager indskrives (FPI)
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation af sygdomsprogression (PD) eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 84 måneder efter den første deltager indskrives (FPI)
Rate for minimal residual sygdom (MRD) negativitet for deltagere med CR
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder efter FPI
Andel af deltagere med CR, for hvem MRD-målingen er negativ
Op til cirka 84 måneder efter FPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder efter FPI
Andel af deltagere med bedste samlede respons (BOR) registreret som sCR, CR, VGPR eller delvis respons (PR) ved brug af IMWG-kriterierne
Op til cirka 84 måneder efter FPI
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder efter FPI
Defineret som tiden fra datoen for første respons til datoen for første PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først for deltagere, der opnår sCR, CR, VGPR eller PR
Op til cirka 84 måneder efter FPI
Bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder efter FPI
Behandlingsrelaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Op til cirka 84 måneder efter FPI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRO: EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder efter FPI
Health state utility og sundhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af European Quality of Life Group-spørgeskemaet med 5 dimensioner og 5 niveauer pr. dimension (EQ-5D-5L)
Op til cirka 84 måneder efter FPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCTC21C-A301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose (MM)

Kliniske forsøg med SCTC21C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner