Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SCTC21C i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og deksametason hos pasienter med nyoppdaget myelomatose som ikke er egnet for transplantasjon

28. januar 2026 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.

En fase 3 randomisert, åpen, multikenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av SCTC21C i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid og dexamethasone versus bortezomib, lenalidomid og dexamethasone hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som ikke er egnet for transplantasjon

Formålet med denne studien er å evaluere om tilsetning av SCTC21C til bortezomib, lenalidomide og dexamethasone (VRd) hos pasienter med nyoppdaget multippelt myelom som ikke er egnet for transplantasjon, vil forlenge progresjonsfri overlevelse (PFS) og/eller forbedre den totale minimal resterende sykdoms (MRD) negativitetsraten sammenlignet med VRd alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to faser: Del 1 er sikkerhetsinnkjøringen, mens Del 2 er en randomisert, kontrollert, åpen, multikenterstudie. Begge deler er delt inn i tre stadier: screeningsperioden (opptil 28 dager før første dose/randomisering), behandlingsperioden (fra syklus 1 [28 dager] dag 1 og fortsetter til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet), og oppfølgingsperioden (etter intervensjon). Sikkerhetsendepunkter inkluderer behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer, etc. Effektendepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og negativitetsrate for minimal resterende sykdom (MRD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert multippel myelom (IMWG-kriterier) som ikke er egnet for transplantasjon.
  • Bevis for målbart sykdomsutbredelse.
  • Med tilstrekkelig organfunksjon og hematologiske parametere.
  • Prevension, og under studieperioden og i 5 måneder etter siste dose, må alle deltakere avstå fra å donere reproduktive celler.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre hematologiske maligniteter.
  • Deltakere med bekreftet eller mistenkt sentralnervesystem-infiltration eller meningeal involvering.
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Deltakere med tilstander som kan påvirke sikkerhets- eller effektvurderinger inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine/metaboliske, immunsystem, leversykdommer, gastrointestinale (som gastrointestinal blødning, perforasjon, sår etc.), og maligne neoplasmer, og vurdert som klinisk signifikant av undersøkeren.
  • Deltakere som har gjennomgått større kirurgi eller opplevd betydelig traume innen 4 uker før første bruk av undersøkslegemiddelet, eller som krever elektiv kirurgi under prøveperioden.
  • Mottatt levende eller attenuerte vaksiner innen 30 dager før første dose; Kvinnelige deltakere som ammer for øyeblikket.
  • Deltakere med psykiske lidelser eller dårlig compliance, eller andre omstendigheter vurdert som upassende for deltakelse i denne studien av andre undersøkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCTC21C + VRd (S-VRd)
Legemiddel: SCTC21C
Farmasøytisk form: Infusjonsvæske, oppløsning; Administreringsvei: Subkutan
Legemiddel: Bortezomib
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver til injeksjon； Administreringsvei: Subkutan
Legemiddel: Lenalidomid
Legemiddelform: Kapsler； Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Dexamethason
Legemiddelform: Tabletter, ampuller eller injeksjonsflasker; Administreringsvei: Oral/Intravenøs
Aktiv komparator: VRd
Legemiddel: Bortezomib
Farmasøytisk form: Lyofilisert pulver til injeksjon； Administreringsvei: Subkutan
Legemiddel: Lenalidomid
Legemiddelform: Kapsler； Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Dexamethason
Legemiddelform: Tabletter, ampuller eller injeksjonsflasker; Administreringsvei: Oral/Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder etter første deltaker inkludert (FPI)
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller datoen for dødsfall av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 84 måneder etter første deltaker inkludert (FPI)
Negativitetsrate for minimal residual sykdom (MRD) for deltakere med komplett respons (CR)
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder etter FPI
Andel deltakere med CR som har negativ MRD-måling
Opptil omtrent 84 måneder etter FPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder etter FPI
Andel deltakere med beste samlede respons (BOR) registrert som sCR, CR, VGPR eller partiell respons (PR) ved bruk av IMWG-kriteriene
Opptil omtrent 84 måneder etter FPI
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opp til omtrent 84 måneder etter FPI
Definert som tiden fra datoen for første respons til datoen for første PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først for deltakere som oppnår sCR, CR, VGPR eller PR
Opp til omtrent 84 måneder etter FPI
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder etter FPI
Behandlingsrelaterte bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Opptil omtrent 84 måneder etter FPI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRO: EQ-5D-5L
Tidsramme: Opptil omtrent 84 måneder etter FPI
Helsetilstandsnytte og helsetilstand vil bli vurdert ved hjelp av European Quality of Life Group-spørreskjemaet med 5 dimensjoner og 5 nivåer per dimensjon (EQ-5D-5L)
Opptil omtrent 84 måneder etter FPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCTC21C-A301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere